- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567670
Klinisk forsøk på overstadig spiseforstyrrelse, behandling med naloksonspray (BED)
29. mars 2012 oppdatert av: Lightlake Sinclair Ltd.
Klinisk kontrollert studie om utryddelse av opioidergisk overstadig spiseforstyrrelse (BED) med intranasal naloksonadministrasjon
Etterforskerne studerer en ny behandling for én undertype av fedme.
Overvekt er ikke en sykdom.
Det er et symptom på flere forskjellige sykdommer.
Disse sykdommene har distinkte etiologier, forårsaket av avvik i forskjellige mekanismer.
Former for fedme forårsaket av slike ikke-kritiske mekanismer kan korrigeres ganske enkelt og trygt.
Etterforskerne er interessert i overspising og fedme som er forårsaket av det opioidergiske systemet.
Det opioidergiske systemet ser ut til å være ansvarlig for en undertype av fedme assosiert med overstadig spiseforstyrrelse (BED).
Mennesker, spesielt med riktig genetisk disposisjon, kan bli avhengige av matvarer som frigjør endorfiner, på den måten at folk blir avhengige av eksogene opiater og andre stoffer som frigjør endorfiner.
Den spesielle anvendelsen i vår foreslåtte kliniske studie er for intranasal (IN) nalokson.
Toppnivåene av nalokson var like, og biotilgjengeligheten av nalokson intranasalt var 100 % (det samme) av den tilgjengelige IV." IN administrasjon av nalokson har siden blitt bredt testet på mennesker, også, der det har vist seg å være trygt, med farmakokinetikk som ligner på nalokson gitt ved injeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overstadig spiseforstyrrelse (DSM-IV) og kroppsmasseindeks (BMI) > 25
- Overspisingsskjerm > 20
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Legemiddelbruk
- Tilbakestående
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nalokson
nesespray før binging, naloksondose 2 mg, maksimal døgndose 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
|
Placebo komparator: nesespray
neseplacebo (h2o) spray før binging, maks spray/dag
|
H2O placebo spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hyppighet av overspising
Tidsramme: 0 og 24 uker
|
0 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: -1,0, 24 uker
|
-1,0, 24 uker
|
|
Analogisk overspisingstrangskala (BES-VAS)
Tidsramme: -1,0,24 uker
|
-1,0,24 uker
|
|
Alvorlighetsskala for overspising (BES)
Tidsramme: -1,0,24 uker
|
-1,0,24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .