Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk på overstadig spiseforstyrrelse, behandling med naloksonspray (BED)

29. mars 2012 oppdatert av: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinisk kontrollert studie om utryddelse av opioidergisk overstadig spiseforstyrrelse (BED) med intranasal naloksonadministrasjon

Etterforskerne studerer en ny behandling for én undertype av fedme. Overvekt er ikke en sykdom. Det er et symptom på flere forskjellige sykdommer. Disse sykdommene har distinkte etiologier, forårsaket av avvik i forskjellige mekanismer. Former for fedme forårsaket av slike ikke-kritiske mekanismer kan korrigeres ganske enkelt og trygt. Etterforskerne er interessert i overspising og fedme som er forårsaket av det opioidergiske systemet. Det opioidergiske systemet ser ut til å være ansvarlig for en undertype av fedme assosiert med overstadig spiseforstyrrelse (BED). Mennesker, spesielt med riktig genetisk disposisjon, kan bli avhengige av matvarer som frigjør endorfiner, på den måten at folk blir avhengige av eksogene opiater og andre stoffer som frigjør endorfiner. Den spesielle anvendelsen i vår foreslåtte kliniske studie er for intranasal (IN) nalokson. Toppnivåene av nalokson var like, og biotilgjengeligheten av nalokson intranasalt var 100 % (det samme) av den tilgjengelige IV." IN administrasjon av nalokson har siden blitt bredt testet på mennesker, også, der det har vist seg å være trygt, med farmakokinetikk som ligner på nalokson gitt ved injeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overstadig spiseforstyrrelse (DSM-IV) og kroppsmasseindeks (BMI) > 25
  • Overspisingsskjerm > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Legemiddelbruk
  • Tilbakestående
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nalokson
nesespray før binging, naloksondose 2 mg, maksimal døgndose 4 mg
2 mg x 1-2
Placebo komparator: nesespray
neseplacebo (h2o) spray før binging, maks spray/dag
H2O placebo spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppighet av overspising
Tidsramme: 0 og 24 uker
0 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: -1,0, 24 uker
-1,0, 24 uker
Analogisk overspisingstrangskala (BES-VAS)
Tidsramme: -1,0,24 uker
-1,0,24 uker
Alvorlighetsskala for overspising (BES)
Tidsramme: -1,0,24 uker
-1,0,24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere