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纳洛酮喷雾治疗暴食症的临床试验 (BED)

2012年3月29日 更新者:Lightlake Sinclair Ltd.

鼻内纳洛酮给药消除阿片能暴食症 (BED) 的临床对照试验

研究人员正在研究一种针对一种肥胖亚型的新疗法。 肥胖不是病。 它是几种不同疾病的症状。 这些疾病具有不同的病因,由不同机制的异常引起。 由这种非关键机制引起的肥胖形式可能会相当容易和安全地得到纠正。 研究人员对由阿片能系统引起的暴饮暴食和肥胖感兴趣。 阿片能系统似乎与暴食症 (BED) 相关的肥胖亚型有关。 人们,尤其是具有正确遗传倾向的人,可能会对释放内啡肽的食物上瘾,就像人们对外源性鸦片制剂和其他释放内啡肽的药物上瘾一样。 我们提议的临床试验中的特定应用是鼻内 (IN) 纳洛酮。 纳洛酮的峰值水平相似,鼻内纳洛酮的生物利用度是可用 IV 的 100%(相同)。”纳洛酮的 IN 给药已在人体中进行了广泛测试,并且已被证明是安全的,药代动力学与注射用纳洛酮相似。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 暴食症 (DSM-IV) 和体重指数 (BMI) > 25
  • 暴食画面 > 20

排除标准:

  • 怀孕
  • 药物使用
  • 智障
  • 严重精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳洛酮
暴饮暴食前喷鼻剂,纳洛酮剂量 2 毫克,最大日剂量 4 毫克
2 毫克 x 1-2
安慰剂比较:喷鼻剂
鼻腔安慰剂 (h2o) 在暴饮暴食前喷洒,最大喷洒次数/天
水安慰剂喷雾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
暴食频率相对于基线的变化
大体时间:0 和 24 周
0 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:-1,0, 24周
-1,0, 24周
类比暴食渴望量表 (BES-VAS)
大体时间:-1、0、24周
-1、0、24周
暴食严重程度量表 (BES)
大体时间:-1、0、24周
-1、0、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月29日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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