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Ensayo clínico sobre el trastorno por atracón compulsivo, tratamiento con aerosol de naloxona (BED)

29 de marzo de 2012 actualizado por: Lightlake Sinclair Ltd.

Ensayo clínico controlado sobre la extinción del trastorno por atracón opiáceo (BED, por sus siglas en inglés) con administración intranasal de naloxona

Los investigadores están estudiando un nuevo tratamiento para un subtipo de obesidad. La obesidad no es una enfermedad. Es un síntoma de varias enfermedades diferentes. Estas enfermedades tienen etiologías distintas, siendo causadas por aberraciones en diferentes mecanismos. Las formas de obesidad causadas por tales mecanismos no críticos podrían corregirse con bastante facilidad y seguridad. Los investigadores están interesados ​​en comer en exceso y en la obesidad causada por el sistema opioidérgico. El sistema opioidérgico parece ser responsable de un subtipo de obesidad asociado con el trastorno por atracón (BED). Las personas, especialmente con la predisposición genética adecuada, pueden volverse adictas a los alimentos que liberan endorfinas, del mismo modo que las personas se vuelven adictas a los opiáceos exógenos y otras drogas que liberan endorfinas. La aplicación particular en nuestro ensayo clínico propuesto es para la naloxona intranasal (IN). Los niveles máximos de naloxona fueron similares y la biodisponibilidad de la naloxona por vía intranasal fue del 100 % (la misma) que la IV disponible". Desde entonces, la administración IN de naloxona también se ha probado ampliamente en humanos, donde se ha demostrado que es segura. con farmacocinética similar a la de la naloxona administrada por inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por atracón (DSM-IV) e índice de masa corporal (IMC) > 25
  • Pantalla de atracones > 20

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • uso de drogas
  • Retrasado
  • enfermedad mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naloxona
aerosol nasal antes de los atracones, dosis de naloxona de 2 mg, dosis diaria máxima de 4 mg
2 mg x 1-2
Comparador de placebos: aerosol nasal
aerosol nasal de placebo (h2o) antes de los atracones, aerosoles máximos / día
aerosol de placebo h2o

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: 0 y 24 semana
0 y 24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: -1,0, 24 semanas
-1,0, 24 semanas
Escala analógica de ansia por atracón (BES-VAS)
Periodo de tiempo: -1,0,24 semanas
-1,0,24 semanas
Escala de gravedad de los atracones (BES)
Periodo de tiempo: -1,0,24 semanas
-1,0,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracón

Ensayos clínicos sobre Naloxona

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