Клинические испытания компульсивного переедания и лечения налоксоновым спреем (BED)
29 марта 2012 г. обновлено: Lightlake Sinclair Ltd.
Клиническое контролируемое исследование по купированию опиоидергического компульсивного переедания (BED) при интраназальном введении налоксона
Исследователи изучают новое лечение одного подтипа ожирения.
Ожирение — это не болезнь.
Это симптом нескольких различных заболеваний.
Эти заболевания имеют различную этиологию, вызванную отклонениями в различных механизмах.
Формы ожирения, вызванные такими некритическими механизмами, можно довольно легко и безопасно скорректировать.
Исследователей интересует переедание и ожирение, вызванное опиоидной системой.
Опиоидергическая система, по-видимому, ответственна за подтип ожирения, связанный с компульсивным перееданием (BED).
Люди, особенно с правильной генетической предрасположенностью, могут стать зависимыми от продуктов, выделяющих эндорфины, подобно тому, как люди становятся зависимыми от экзогенных опиатов и других наркотиков, выделяющих эндорфины.
Конкретное применение в предлагаемом нами клиническом испытании относится к интраназальному (IN) налоксону.
Пиковые уровни налоксона были сходными, а биодоступность налоксона при интраназальном введении составляла 100% (такая же) от доступного внутривенного введения». с фармакокинетикой, сходной с фармакокинетикой налоксона, вводимого путем инъекций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компульсивное переедание (DSM-IV) и индекс массы тела (ИМТ)> 25
- Экран переедания > 20
Критерий исключения:
- Беременность
- Употребление наркотиков
- Отсталый
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налоксон
назальный спрей перед приемом пищи, доза налоксона 2 мг, максимальная суточная доза 4 мг
|
2 мг х 1-2
|
|
Плацебо Компаратор: носовой спрей
назальный спрей плацебо (вода) перед приемом пищи, макс. спреи/день
|
h2o спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты переедания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 и 24 неделя
|
0 и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: -1,0, 24 недели
|
-1,0, 24 недели
|
|
Аналоговая шкала тяги к перееданию (BES-VAS)
Временное ограничение: -1,0,24 недели
|
-1,0,24 недели
|
|
Шкала тяжести компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: -1,0,24 недели
|
-1,0,24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налоксон
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный