Kliininen tutkimus ahmimishäiriöstä, hoito naloksonisuihkeella (BED)
torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Lightlake Sinclair Ltd.
Kliininen kontrolloitu tutkimus opioidergisen ahmimishäiriön (BED) hävittämisestä intranasaalisella naloksonihoidolla
Tutkijat tutkivat uutta hoitoa yhdelle liikalihavuuden alatyypille.
Lihavuus ei ole sairaus.
Se on oire useista eri sairauksista.
Näillä sairauksilla on eri etiologiat, jotka johtuvat eri mekanismien poikkeavuuksista.
Tällaisten ei-kriittisten mekanismien aiheuttamat liikalihavuuden muodot voidaan korjata melko helposti ja turvallisesti.
Tutkijat ovat kiinnostuneita opioidergisen järjestelmän aiheuttamasta ylensyömisestä ja liikalihavuudesta.
Opioiderginen järjestelmä näyttää olevan vastuussa liikalihavuuden alatyypistä, joka liittyy ahmimishäiriöön (BED).
Ihmiset, varsinkin joilla on oikea geneettinen taipumus, voivat tulla riippuvaisiksi ruoista, jotka vapauttavat endorfiineja, samalla tavalla kuin ihmiset tulevat riippuvaisiksi eksogeenisista opiaateista ja muista endorfiineja vapauttavista huumeista.
Ehdottamamme kliinisen tutkimuksemme erityinen sovellus koskee intranasaalista (IN) naloksonia.
Naloksonin huipputasot olivat samanlaiset ja naloksonin intranasaalinen hyötyosuus oli 100 % (sama) saatavilla olevasta IV-annoksesta." Naloksonin IN-antoa on sittemmin testattu laajasti myös ihmisillä, missä sen on osoitettu olevan turvallinen. joiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin injektiona annetun naloksonin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahmimishäiriö (DSM-IV) ja painoindeksi (BMI) > 25
- Ahmimisnäyttö > 20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Huumeiden käyttö
- Retardoitunut
- Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naloksoni
nenäsumute ennen juomista, naloksoniannos 2 mg, suurin vuorokausiannos 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
|
Placebo Comparator: nenäsumute
nasaalinen lumelääke (h2o) suihke ennen juomista, max suihkeita / päivä
|
h2o lumelääke spray
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ahmimisen esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
|
0 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Becksin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: -1,0,24 viikkoa
|
-1,0,24 viikkoa
|
|
Analoginen ahmimishimo asteikko (BES-VAS)
Aikaikkuna: -1,0,24 viikkoa
|
-1,0,24 viikkoa
|
|
Ahmimisen vakavuusasteikko (BES)
Aikaikkuna: -1,0,24 viikkoa
|
-1,0,24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .