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末梢動脈波形を使用して中央大動脈血行動態を測定する技術のヒトでの検証

2014年12月3日 更新者:Barry Finegan、University of Alberta

一般に、中心大動脈血圧 (BP) と血流量は、末梢部位 (例: 腕または脚)。 しかし、測定に伴うコスト、リスク、不快感のため、その臨床的影響は限られています。 末梢血圧は中心大動脈血圧に比べて比較的簡単に測定できる点が魅力です。 ただし、末梢血圧は波形の形状が中心大動脈血圧とは異なるため、中心大動脈血圧ほど有用ではありません。 出願人は最近、末梢血圧波形の測定値を使用して患者の中枢大動脈血圧波形を推定できる「個別伝達関数(ITF)」という2つの革新的な方法を開発した。 この方法は、動物および模擬人間の被験者を使用して正常に検証されました。 提案された研究プロジェクトの目的は、人間の被験者におけるこれらの革新的な方法の有効性を調べることです。

カナダでは心血管疾患が全死亡の 1/3 を占め、毎年 220 億ドル以上の医療関連費用がかかっています。 提案された研究プロジェクトは、心血管疾患の検出と診断における ITF の可能性によって臨床ケアの改善に大きく貢献するでしょう。 実際、提案された研究プロジェクトは、非侵襲性心血管疾患診断という当社の長期研究目標に向けた重要な最初のステップです。 提案された研究プロジェクトの成功は、ITFが低コストで非侵襲的で便利な中心大動脈血圧測定の代替手段として機能できることを実証し、さらに多くの心血管疾患の検出および診断方法の開発に使用できることを示します。 (例えば。 ITF が提供できる中心および末梢動脈血管の関連する健康状態および疾患状態のおかげで、大動脈弁障害および末梢動脈疾患)。

調査の概要

詳細な説明

一般に、中央大動脈血圧 (BP) と流量は、末梢で測定される心血管パラメーターと比較して、心臓の動態と全体的な循環についてより有益な情報を提供します [1、2]。 しかし、その測定に伴う重大な臨床リスクと多額のコストにより、その臨床的影響は限定的でした。 末梢動脈血圧は非侵襲的に簡単に取得できますが、圧力波の伝播と反射によって引き起こされる動脈血圧波形の歪みのため、中央大動脈血圧の直接の代替として機能することはできません。 最近、末梢血圧波形の測定値を使用して中央大動脈血圧波形を推定するための 2 つの革新的なモデルベースの方法である「個別伝達関数 (ITF)」がハーン博士によって開発されました [3-6]。 これらの技術は、動物および模擬人間の被験者で検証されています。 提案された研究プロジェクトの目的は、1) ヒト被験者におけるこれらの革新的な方法の実現可能性と妥当性を検討すること、2) これらの方法のパフォーマンスを直接的な末梢血圧および既存の非個別化 (NITF) 方法と比較することです。

提案された研究プロジェクトは、1) 中央大動脈および末梢血圧データの収集、2) これらのデータを使用した ITF 法の評価の 2 つの主要な部分で構成されます。 血圧データは、すでに心肺バイパス手術を受けている患者から収集されます。 中央大動脈、橈骨、大腿骨の血圧波形が同時に記録されます。 非侵襲的な指の血圧波形も記録されます。 橈骨大腿部または指大腿部の血圧記録のペアは、2 測定 ITF [3-5] によって分析され、個人固有の中央大動脈血圧波形が推定されます。 さらに、橈骨または指の血圧記録は単一測定 ITF [6] によって分析され、個人固有の中央大動脈血圧波形が推定されます。 ヒト被験者におけるこの方法の実現可能性と妥当性は、推定された中央大動脈血圧波形と測定された中央大動脈血圧波形を比較することによって評価されます。 直接末梢血圧と既存の NITF 法に関する相対的なパフォーマンスは、測定された中心大動脈血圧波形と ITF 由来の中央大動脈血圧波形の差と、測定された中央大動脈血圧波形と直接末梢血圧波形および NITF 由来の中央大動脈血圧波形の間の差を比較することによって分析されます。

カナダでは心臓血管疾患が全死亡の 1/3 を占め、毎年 220 億ドル以上の医療関連費用がかかっています [7]。 提案された研究プロジェクトは、心血管疾患の検出と診断における ITF の使用を通じて臨床ケアの改善に大きく貢献するでしょう。 実際、提案された研究プロジェクトは、非侵襲性心血管疾患診断という当社の長期研究目標に向けた重要な最初のステップです。 提案された研究プロジェクトの成功は、ITF が低侵襲的および/または非侵襲的アプローチとして機能し、個別に推定された中央大動脈血圧波形と心血管系モデルが多くの心血管疾患の検出と診断に活用できることを実証するマイルストーンとなるでしょう。病気、例えば ITF が提供できる中心および末梢動脈血管の診断に関連した健康状態および疾患状態による、大動脈弁障害および末梢動脈疾患。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、CPBを必要とする冠動脈バイパス手術を受ける18~80歳、BMI < 35の個人を対象としています。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から80歳まで
  • CPBによる冠動脈バイパス手術予定

除外基準:

  • 冠動脈バイパス手術以外の心臓手術を予定している
  • 妊娠可能な女性
  • 緊急手術
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行動態の測定
以下の追加の研究関連手順が、研究に募集された患者に対して実行されます。1) 指の脈拍を測定するために、各被験者の指に小さなカフが装着されます (Finapres)。 2)大腿動脈の圧力を測定するために、外科医によってカニューレが大腿動脈に配置される。 3) 心肺バイパスの直前と直後の 2 分間、外科医は小さなカニューレ (鉛筆の先のサイズ) を直視下で大動脈に挿入します。4) これらの各カニューレからの情報は、後の学習のためにコンピュータに記録されます。
以下の追加の研究関連手順が、研究に募集された患者に対して実行されます。1) 指の脈拍を測定するために、各被験者の指に小さなカフが装着されます (Finapres)。 2)大腿動脈の圧力を測定するために、外科医によってカニューレが大腿動脈に配置される。 3) 心肺バイパスの直前と直後の 2 分間、外科医は小さなカニューレ (鉛筆の先のサイズ) を直視下で大動脈に挿入します。4) これらの各カニューレからの情報は、後の学習のためにコンピュータに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITF 方法論の検証
時間枠:手術中に
関連する循環 (BP) データを収集し、これらのデータを適用して個別伝達関数 (ITF) 方法論を検証します。
手術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry A Finegan, MB、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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