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用外周动脉波形测量中央主动脉血流动力学的技术的人体验证

2014年12月3日 更新者:Barry Finegan、University of Alberta

与在外围位置(例如,心脏)测量的 BP 相比,中心主动脉血压 (BP) 和流量通常更能提供有关心脏和动脉系统健康状况的信息。 手臂或腿)。 然而,由于与其测量相关的成本、风险和不适,它们的临床影响有限。 外周血压很有吸引力,因为它比中心动脉血压更容易测量。 然而,外周血压不如中心主动脉血压有用,因为它的波形形状不同于中心主动脉血压。 申请人最近开发了两种创新方法,即“个性化传递函数 (ITF)”,它能够使用外周 BP 波形的测量值来估计患者的中心主动脉 BP 波形。 使用动物和模拟人类受试者成功验证了这些方法。 拟议研究项目的目的是检验这些创新方法在人类受试者中的有效性。

心血管疾病占加拿大所有死亡人数的 1/3,每年与医疗保健相关的费用超过 220 亿美元。 拟议的研究项目将通过 ITF 在检测和诊断心血管疾病方面的潜力,为改善临床护理做出重大贡献。 事实上,拟议的研究项目是我们实现无创心血管疾病诊断长期研究目标的关键第一步。 拟议研究项目的成功将证明 ITF 可以作为一种低成本、无创且方便的中心主动脉血压测量替代方法,可进一步用于多种心血管疾病的检测和诊断方法的开发(例如。 主动脉瓣损伤和外周动脉疾病)根据 ITF 可以输送的中央和外周动脉血管的相关健康和疾病状况。

研究概览

详细说明

与在外周测量的心血管参数相比,中心主动脉血压 (BP) 和血流通常更能提供有关心脏动力学和全身循环的信息 [1,2]。 然而,由于显着的临床风险和与其测量相关的大量成本,它们的临床影响有限。 外周动脉血压很容易无创地获得,但由于压力波传播和反射引起的动脉血压波形失真,它们不能直接替代中心主动脉血压。 最近,Hahn 博士开发了两种基于模型的创新方法,即“个体化传递函数 (ITF)”,以使用外周 BP 波形的测量值来估计中心主动脉 BP 波形 [3-6]。 这些技术已在动物和模拟人类受试者中得到验证。 拟议研究项目的目标是 1) 检查这些创新方法在人类受试者中的可行性和有效性,以及 2) 将这些方法的性能与直接外围 BP 和现有的非个体化 (NITF) 方法进行比较。

拟议的研究项目包括两个主要部分:1)中央主动脉和外周血压数据的收集,以及 2)使用这些数据评估 ITF 方法。 将从已经接受体外循环手术的患者那里收集血压数据。 将同时记录中央主动脉、桡动脉和股动脉 BP 波形。 还将记录非侵入性手指 BP 波形。 两次测量的 ITF [3-5] 将分析一对桡骨或手指股骨 BP 记录,以估计个体特定的中心主动脉 BP 波形。 此外,径向或手指 BP 记录将由单次测量 ITF [6] 进行分析,以估计个体特定的中心主动脉 BP 波形。 通过将估计的中心主动脉 BP 波形与测量的中心主动脉 BP 波形进行比较,将评估这些方法在人类受试者中的可行性和有效性。 通过比较测量的中心主动脉与 ITF 衍生的中心主动脉 BP 波形与测量的中心主动脉与直接外周和 NITF 衍生的中心主动脉 BP 波形之间的差异,分析其相对于直接外周 BP 和现有 NITF 方法的相对性能。

心血管疾病占加拿大所有死亡人数的 1/3,每年与医疗相关的费用超过 220 亿美元 [7]。 拟议的研究项目将通过使用 ITF 检测和诊断心血管疾病,为改善临床护理做出重大贡献。 事实上,拟议的研究项目是我们实现无创心血管疾病诊断长期研究目标的关键第一步。 拟议研究项目的成功将是一个里程碑,证明 ITF 可以作为微创和/或无创方法,其单独估计的中心主动脉 BP 波形和心血管系统模型可用于检测和诊断许多心血管疾病疾病,例如 主动脉瓣损伤和外周动脉疾病,凭借 ITF 可以提供的中央和外周动脉血管的诊断相关健康和疾病状况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究关注的是那些接受冠状动脉搭桥手术且需要 CPB 的人,年龄在 18-80 岁之间,BMI < 35。

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 18 至 80 岁,包括在内
  • 计划进行 CPB 冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  • 计划进行冠状动脉旁路手术以外的心脏手术
  • 有生育能力的女性
  • 紧急手术
  • 体重指数 > 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血流动力学测量
将在研究中招募的患者中执行以下额外的研究相关程序:1) 将在每个受试者的手指上放置一个小袖带以测量手指中的脉搏 (Finapres); 2) 外科医生会在股动脉置入插管,测量股动脉压力; 3) 在体外循环之前和之后的两分钟内,外科医生将在直视下将小插管(铅笔尖大小)插入主动脉,以及 4) 来自每个插管的信息将被收集记录在电脑上供以后学习。
将在研究中招募的患者中执行以下额外的研究相关程序:1) 将在每个受试者的手指上放置一个小袖带以测量手指中的脉搏 (Finapres); 2) 外科医生会在股动脉置入插管,测量股动脉压力; 3) 在体外循环之前和之后的两分钟内,外科医生将在直视下将小插管(铅笔尖大小)插入主动脉,以及 4) 来自每个插管的信息将被收集记录在电脑上供以后学习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证 ITF 方法论
大体时间:术中
我们将收集相关的循环 (BP) 数据并应用这些数据来验证个体化传递函数 (ITF) 方法
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barry A Finegan, MB、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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