Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation inhumaine d'une technique de mesure de l'hémodynamique de l'aorte centrale avec des formes d'onde artérielles périphériques

3 décembre 2014 mis à jour par: Barry Finegan, University of Alberta

La pression artérielle (PA) et le débit de l'aorte centrale sont généralement plus informatifs sur l'état de santé du cœur et du système artériel par rapport à la PA mesurée dans des emplacements périphériques (par ex. bras ou jambe). Cependant, leur impact clinique a été limité en raison du coût, du risque et de l'inconfort associés à leurs mesures. La PA périphérique est attrayante car elle peut être mesurée relativement facilement que la PA aortique centrale. Cependant, la BP périphérique n'est pas aussi utile que la BP aortique centrale puisque la forme de sa forme d'onde est différente de celle de la BP aortique centrale. Le demandeur a récemment développé deux méthodes innovantes, les « fonctions de transfert individualisées (ITF) », qui sont capables d'estimer la forme d'onde de PA aortique centrale d'un patient en utilisant les mesures de la ou des formes d'onde de PA périphériques. Les méthodes ont été validées avec succès à l'aide de sujets animaux et humains simulés. L'objectif du projet de recherche proposé est d'examiner la validité de ces méthodes innovantes chez des sujets humains.

Les maladies cardiovasculaires représentent le tiers de tous les décès et plus de 22 milliards de dollars de coûts liés aux soins de santé au Canada chaque année. Le projet de recherche proposé apportera une contribution significative à l'amélioration des soins cliniques grâce au potentiel de l'ITF dans la détection et le diagnostic des maladies cardiovasculaires. En fait, le projet de recherche proposé est une première étape clé vers notre objectif de recherche à long terme sur le diagnostic non invasif des maladies cardiovasculaires. Le succès du projet de recherche proposé démontrera que l'ITF peut servir d'alternative peu coûteuse, non invasive et pratique pour la mesure de la pression artérielle centrale de l'aorte, qui peut en outre être utilisée pour le développement de méthodes de détection et de diagnostic pour un certain nombre de maladies cardiovasculaires. (par exemple. déficience de la valve aortique et maladie artérielle périphérique) en raison des conditions de santé et de maladie pertinentes des vaisseaux artériels centraux et périphériques que l'ITF peut délivrer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pression artérielle (PA) et le débit de l'aorte centrale sont généralement plus informatifs sur la dynamique cardiaque et la circulation globale par rapport aux paramètres cardiovasculaires mesurés en périphérie [1,2]. Cependant, leur impact clinique a été limité en raison du risque clinique important et des coûts substantiels associés à leurs mesures. Les BP artérielles périphériques sont facilement obtenues de manière non invasive, mais elles ne peuvent pas servir de substituts directs à la BP aortique centrale en raison de la distorsion de la forme d'onde de la BP artérielle causée par la propagation et la réflexion des ondes de pression. Récemment, deux méthodes innovantes basées sur un modèle, les "fonctions de transfert individualisées (ITF)", ont été développées par le Dr Hahn pour estimer la forme d'onde de la PA aortique centrale en utilisant les mesures de la ou des formes d'onde de la PA périphérique [3-6]. Ces techniques ont été validées chez des sujets animaux et humains simulés. L'objectif du projet de recherche proposé est de 1) examiner la faisabilité et la validité de ces méthodes innovantes chez des sujets humains, et 2) comparer les performances de ces méthodes par rapport à la pression artérielle périphérique directe et aux méthodes existantes non individualisées (NITF).

Le projet de recherche proposé comprend deux parties principales : 1) la collecte de données sur la pression artérielle centrale et périphérique de l'aorte, et 2) l'évaluation des méthodes ITF utilisant ces données. Les données de PA seront recueillies auprès des patients subissant déjà des procédures avec circulation extracorporelle. Les formes d'onde BP aortique centrale, radiale et fémorale seront enregistrées simultanément. Une forme d'onde BP du doigt non invasive sera également enregistrée. La paire d'enregistrements de PA radial-fémoral ou doigt-fémoral sera analysée par l'ITF à deux mesures [3-5] pour estimer la forme d'onde de PA aortique centrale spécifique à l'individu. De plus, l'enregistrement de la pression artérielle radiale ou au doigt sera analysé par l'ITF à mesure unique [6] pour estimer la forme d'onde de la pression artérielle centrale de l'aorte spécifique à l'individu. La faisabilité et la validité des méthodes chez des sujets humains seront évaluées en comparant les formes d'onde de PA aortique centrale estimées avec les formes d'onde de PA aortique centrale mesurées. Ses performances relatives par rapport à la PA périphérique directe et aux méthodes NITF existantes seront analysées en comparant la différence entre les formes d'onde de PA aortique centrale mesurées par rapport à l'aorte centrale dérivées de l'ITF avec celles entre l'aortique centrale mesurée par rapport aux formes d'onde de PA aortique centrale dérivées de la périphérique directe et du NITF.

Les maladies cardiovasculaires représentent le tiers de tous les décès et plus de 22 milliards de dollars de coûts liés aux soins de santé au Canada chaque année [7]. Le projet de recherche proposé apportera une contribution significative à l'amélioration des soins cliniques grâce à l'utilisation de l'ITF dans la détection et le diagnostic des maladies cardiovasculaires. En fait, le projet de recherche proposé est une première étape clé vers notre objectif de recherche à long terme sur le diagnostic non invasif des maladies cardiovasculaires. Le succès du projet de recherche proposé sera une étape importante pour démontrer que l'ITF peut servir d'approche peu invasive et/ou non invasive dont la forme d'onde de PA aortique centrale et le modèle de système cardiovasculaire estimés individuellement peuvent être exploités pour la détection et le diagnostic d'un certain nombre de maladies cardiovasculaires. maladie, par ex. déficience de la valve aortique et maladie artérielle périphérique, en raison des conditions de santé et de maladie pertinentes pour le diagnostic des vaisseaux artériels centraux et périphériques que l'ITF peut délivrer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude porte sur les personnes subissant une chirurgie de pontage coronarien nécessitant une CPB, âgées de 18 à 80 ans, avec un IMC < 35.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • De 18 à 80 ans inclus
  • Prévu pour un pontage coronarien avec CPB

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une chirurgie cardiaque autre qu'un pontage coronarien
  • Femmes en âge de procréer
  • Chirurgie d'urgence
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémodynamique mesurée
Les procédures supplémentaires suivantes liées à la recherche seront effectuées chez les patients recrutés dans l'étude : 1) un petit brassard sera placé sur l'un des doigts de chaque sujet pour mesurer le pouls au doigt (Finapres) ; 2) une canule sera placée dans l'artère fémorale par le chirurgien pour mesurer la pression de l'artère fémorale ; 3) pendant une période de deux minutes immédiatement avant et après la circulation extracorporelle, une petite canule (de la taille d'une pointe de crayon) sera insérée par le chirurgien sous vision directe dans l'aorte et 4) les informations de chacune de ces canules seront enregistré sur un ordinateur pour une étude ultérieure.
Les procédures supplémentaires suivantes liées à la recherche seront effectuées chez les patients recrutés dans l'étude : 1) un petit brassard sera placé sur l'un des doigts de chaque sujet pour mesurer le pouls au doigt (Finapres) ; 2) une canule sera placée dans l'artère fémorale par le chirurgien pour mesurer la pression de l'artère fémorale ; 3) pendant une période de deux minutes immédiatement avant et après la circulation extracorporelle, une petite canule (de la taille d'une pointe de crayon) sera insérée par le chirurgien sous vision directe dans l'aorte et 4) les informations de chacune de ces canules seront enregistré sur un ordinateur pour une étude ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider la méthodologie ITF
Délai: Intra opératoire
Nous collecterons les données circulatoires (BP) pertinentes et appliquerons ces données pour valider la méthodologie de la fonction de transfert individualisée (ITF)
Intra opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner