- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567748
Validation inhumaine d'une technique de mesure de l'hémodynamique de l'aorte centrale avec des formes d'onde artérielles périphériques
La pression artérielle (PA) et le débit de l'aorte centrale sont généralement plus informatifs sur l'état de santé du cœur et du système artériel par rapport à la PA mesurée dans des emplacements périphériques (par ex. bras ou jambe). Cependant, leur impact clinique a été limité en raison du coût, du risque et de l'inconfort associés à leurs mesures. La PA périphérique est attrayante car elle peut être mesurée relativement facilement que la PA aortique centrale. Cependant, la BP périphérique n'est pas aussi utile que la BP aortique centrale puisque la forme de sa forme d'onde est différente de celle de la BP aortique centrale. Le demandeur a récemment développé deux méthodes innovantes, les « fonctions de transfert individualisées (ITF) », qui sont capables d'estimer la forme d'onde de PA aortique centrale d'un patient en utilisant les mesures de la ou des formes d'onde de PA périphériques. Les méthodes ont été validées avec succès à l'aide de sujets animaux et humains simulés. L'objectif du projet de recherche proposé est d'examiner la validité de ces méthodes innovantes chez des sujets humains.
Les maladies cardiovasculaires représentent le tiers de tous les décès et plus de 22 milliards de dollars de coûts liés aux soins de santé au Canada chaque année. Le projet de recherche proposé apportera une contribution significative à l'amélioration des soins cliniques grâce au potentiel de l'ITF dans la détection et le diagnostic des maladies cardiovasculaires. En fait, le projet de recherche proposé est une première étape clé vers notre objectif de recherche à long terme sur le diagnostic non invasif des maladies cardiovasculaires. Le succès du projet de recherche proposé démontrera que l'ITF peut servir d'alternative peu coûteuse, non invasive et pratique pour la mesure de la pression artérielle centrale de l'aorte, qui peut en outre être utilisée pour le développement de méthodes de détection et de diagnostic pour un certain nombre de maladies cardiovasculaires. (par exemple. déficience de la valve aortique et maladie artérielle périphérique) en raison des conditions de santé et de maladie pertinentes des vaisseaux artériels centraux et périphériques que l'ITF peut délivrer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression artérielle (PA) et le débit de l'aorte centrale sont généralement plus informatifs sur la dynamique cardiaque et la circulation globale par rapport aux paramètres cardiovasculaires mesurés en périphérie [1,2]. Cependant, leur impact clinique a été limité en raison du risque clinique important et des coûts substantiels associés à leurs mesures. Les BP artérielles périphériques sont facilement obtenues de manière non invasive, mais elles ne peuvent pas servir de substituts directs à la BP aortique centrale en raison de la distorsion de la forme d'onde de la BP artérielle causée par la propagation et la réflexion des ondes de pression. Récemment, deux méthodes innovantes basées sur un modèle, les "fonctions de transfert individualisées (ITF)", ont été développées par le Dr Hahn pour estimer la forme d'onde de la PA aortique centrale en utilisant les mesures de la ou des formes d'onde de la PA périphérique [3-6]. Ces techniques ont été validées chez des sujets animaux et humains simulés. L'objectif du projet de recherche proposé est de 1) examiner la faisabilité et la validité de ces méthodes innovantes chez des sujets humains, et 2) comparer les performances de ces méthodes par rapport à la pression artérielle périphérique directe et aux méthodes existantes non individualisées (NITF).
Le projet de recherche proposé comprend deux parties principales : 1) la collecte de données sur la pression artérielle centrale et périphérique de l'aorte, et 2) l'évaluation des méthodes ITF utilisant ces données. Les données de PA seront recueillies auprès des patients subissant déjà des procédures avec circulation extracorporelle. Les formes d'onde BP aortique centrale, radiale et fémorale seront enregistrées simultanément. Une forme d'onde BP du doigt non invasive sera également enregistrée. La paire d'enregistrements de PA radial-fémoral ou doigt-fémoral sera analysée par l'ITF à deux mesures [3-5] pour estimer la forme d'onde de PA aortique centrale spécifique à l'individu. De plus, l'enregistrement de la pression artérielle radiale ou au doigt sera analysé par l'ITF à mesure unique [6] pour estimer la forme d'onde de la pression artérielle centrale de l'aorte spécifique à l'individu. La faisabilité et la validité des méthodes chez des sujets humains seront évaluées en comparant les formes d'onde de PA aortique centrale estimées avec les formes d'onde de PA aortique centrale mesurées. Ses performances relatives par rapport à la PA périphérique directe et aux méthodes NITF existantes seront analysées en comparant la différence entre les formes d'onde de PA aortique centrale mesurées par rapport à l'aorte centrale dérivées de l'ITF avec celles entre l'aortique centrale mesurée par rapport aux formes d'onde de PA aortique centrale dérivées de la périphérique directe et du NITF.
Les maladies cardiovasculaires représentent le tiers de tous les décès et plus de 22 milliards de dollars de coûts liés aux soins de santé au Canada chaque année [7]. Le projet de recherche proposé apportera une contribution significative à l'amélioration des soins cliniques grâce à l'utilisation de l'ITF dans la détection et le diagnostic des maladies cardiovasculaires. En fait, le projet de recherche proposé est une première étape clé vers notre objectif de recherche à long terme sur le diagnostic non invasif des maladies cardiovasculaires. Le succès du projet de recherche proposé sera une étape importante pour démontrer que l'ITF peut servir d'approche peu invasive et/ou non invasive dont la forme d'onde de PA aortique centrale et le modèle de système cardiovasculaire estimés individuellement peuvent être exploités pour la détection et le diagnostic d'un certain nombre de maladies cardiovasculaires. maladie, par ex. déficience de la valve aortique et maladie artérielle périphérique, en raison des conditions de santé et de maladie pertinentes pour le diagnostic des vaisseaux artériels centraux et périphériques que l'ITF peut délivrer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- De 18 à 80 ans inclus
- Prévu pour un pontage coronarien avec CPB
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une chirurgie cardiaque autre qu'un pontage coronarien
- Femmes en âge de procréer
- Chirurgie d'urgence
- IMC > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémodynamique mesurée
Les procédures supplémentaires suivantes liées à la recherche seront effectuées chez les patients recrutés dans l'étude : 1) un petit brassard sera placé sur l'un des doigts de chaque sujet pour mesurer le pouls au doigt (Finapres) ; 2) une canule sera placée dans l'artère fémorale par le chirurgien pour mesurer la pression de l'artère fémorale ; 3) pendant une période de deux minutes immédiatement avant et après la circulation extracorporelle, une petite canule (de la taille d'une pointe de crayon) sera insérée par le chirurgien sous vision directe dans l'aorte et 4) les informations de chacune de ces canules seront enregistré sur un ordinateur pour une étude ultérieure.
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Les procédures supplémentaires suivantes liées à la recherche seront effectuées chez les patients recrutés dans l'étude : 1) un petit brassard sera placé sur l'un des doigts de chaque sujet pour mesurer le pouls au doigt (Finapres) ; 2) une canule sera placée dans l'artère fémorale par le chirurgien pour mesurer la pression de l'artère fémorale ; 3) pendant une période de deux minutes immédiatement avant et après la circulation extracorporelle, une petite canule (de la taille d'une pointe de crayon) sera insérée par le chirurgien sous vision directe dans l'aorte et 4) les informations de chacune de ces canules seront enregistré sur un ordinateur pour une étude ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider la méthodologie ITF
Délai: Intra opératoire
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Nous collecterons les données circulatoires (BP) pertinentes et appliquerons ces données pour valider la méthodologie de la fonction de transfert individualisée (ITF)
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Intra opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00021889
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