- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567748
In-human validering av en teknikk for måling av sentral aorta hemodynamikk med perifere arterielle bølgeformer
Sentralt aortablodtrykk (BP) og flow er generelt mer informativt om helsetilstanden til hjertet og arteriesystemet sammenlignet med BP målt på perifere steder (f. arm eller ben). Imidlertid har deres kliniske virkning vært begrenset på grunn av kostnadene, risikoen og ubehaget forbundet med målingene. Perifer BP er attraktiv fordi den kan måles relativt enkelt enn sentral aorta BP. Imidlertid er perifer BP ikke like nyttig som sentral aorta BP siden formen på bølgeformen er forskjellig fra den til sentral aorta BP. Søkeren utviklet nylig to innovative metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," som er i stand til å estimere den sentrale aorta BP-bølgeformen til en pasient ved å bruke målinger av perifere BP-bølgeform(er). Metodene ble vellykket validert ved bruk av dyre- og simulerte mennesker. Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å undersøke gyldigheten av disse innovative metodene i mennesker.
Kardiovaskulær sykdom står for 1/3 av alle dødsfall og mer enn $22 milliarder helserelaterte kostnader i Canada hvert år. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil gi et betydelig bidrag til å forbedre den kliniske omsorgen ved hjelp av potensialet til ITF i deteksjon og diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Faktisk er det foreslåtte forskningsprosjektet et viktig første skritt mot vårt langsiktige forskningsmål om ikke-invasiv diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Suksessen til det foreslåtte forskningsprosjektet vil demonstrere at ITF kan tjene som et rimelig, ikke-invasivt og praktisk alternativ for sentral aorta BP-måling, som videre kan brukes til utvikling av deteksjons- og diagnostikkmetoder for en rekke hjerte- og karsykdommer (f.eks. svekkelse av aortaklaff og perifer arteriell sykdom) i kraft av relevante helse- og sykdomstilstander til sentrale og perifere arterielle kar som ITF kan levere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralt aortablodtrykk (BP) og flyt er generelt mer informativt om hjertedynamikk og global sirkulasjon sammenlignet med kardiovaskulære parametere målt i periferien [1,2]. Imidlertid har deres kliniske virkning vært begrenset på grunn av betydelig klinisk risiko og betydelige kostnader forbundet med målingene. Perifere arterielle BP-er oppnås enkelt ikke-invasivt, men de kan ikke tjene som direkte erstatninger for sentral aorta-BP på grunn av forvrengningen av arteriell BP-bølgeform forårsaket av trykkbølgeutbredelse og refleksjon. Nylig har to innovative modellbaserte metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," blitt utviklet av Dr. Hahn for å estimere sentral aorta BP-bølgeform ved å bruke målinger av perifere BP-bølgeform(er) [3-6]. Disse teknikkene har blitt validert i dyre- og simulerte mennesker. Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å 1) undersøke gjennomførbarheten og gyldigheten av disse innovative metodene i mennesker, og 2) sammenligne ytelsen til disse metodene med direkte perifer BP og eksisterende ikke-individualiserte (NITF) metoder.
Det foreslåtte forskningsprosjektet består av to hoveddeler: 1) innsamling av sentrale aorta- og perifere BP-data, og 2) evaluering av ITF-metoder ved bruk av disse dataene. BP-data vil bli samlet inn fra pasienter som allerede gjennomgår prosedyrer med kardiopulmonal bypass. Sentral aorta, radial og femoral BP-bølgeformer vil bli registrert samtidig. En ikke-invasiv finger BP-bølgeform vil også bli registrert. Paret med radial-femoral eller finger-femoral BP-registreringer vil bli analysert av to-måls ITF [3-5] for å estimere individuell spesifikk sentral aorta BP-bølgeform. I tillegg vil radial- eller finger-BP-registrering bli analysert av enkeltmålings-ITF [6] for å estimere individuell spesifikk sentral aorta-BP-bølgeform. Gjennomførbarheten og validiteten til metodene hos mennesker vil bli vurdert ved å sammenligne de estimerte sentrale aorta-BP-bølgeformene med de målte sentrale aorta-BP-bølgeformene. Dens relative ytelse med hensyn til direkte perifer BP og eksisterende NITF-metoder vil bli analysert ved å sammenligne forskjellen mellom målte sentrale aorta-BP-bølgeformer versus ITF-avledede sentrale aorta-BP-bølgeformer med de mellom målte sentrale aorta- versus direkte perifere og NITF-avledede sentrale aorta-BP-bølgeformer.
Kardiovaskulær sykdom står for 1/3 av alle dødsfall og mer enn $22 milliarder helserelaterte kostnader i Canada hvert år [7]. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil gi betydelige bidrag til å forbedre klinisk omsorg gjennom bruk av ITF i deteksjon og diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Faktisk er det foreslåtte forskningsprosjektet et viktig første skritt mot vårt langsiktige forskningsmål om ikke-invasiv diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Suksessen til det foreslåtte forskningsprosjektet vil være en milepæl for å demonstrere at ITF kan tjene som minimalt invasiv og/eller ikke-invasiv tilnærming hvis individuelt estimerte sentrale aorta BP-bølgeform og kardiovaskulære systemmodell kan utnyttes for deteksjon og diagnostikk av en rekke kardiovaskulære sykdom, f.eks. svekkelse av aortaklaff og perifer arteriell sykdom, i kraft av diagnostisk relevante helse- og sykdomstilstander i sentrale og perifere arterielle kar som ITF kan levere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 18 til 80 år, inkludert
- Planlagt for koronar bypass-operasjon med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for hjerteoperasjon annet enn koronar bypass-operasjon
- Kvinner i fertil alder
- Akuttkirurgi
- BMI > 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodynamikk målt
Følgende ytterligere forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført hos pasienter som rekrutteres til studien: 1) en liten mansjett vil bli plassert på en finger til hvert forsøksperson for å måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil bli plassert i femoral arterien av kirurgen for å måle femoral arterie trykk; 3) i en periode på to minutter rett før og etter kardiopulmonal bypass vil en liten kanyle (på størrelse med en blyantspiss) settes inn av kirurgen under direkte syn inn i aorta og 4) informasjonen fra hver av disse kanylene vil være tatt opp på en datamaskin for senere studier.
|
Følgende ytterligere forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført hos pasienter som rekrutteres til studien: 1) en liten mansjett vil bli plassert på en finger til hvert forsøksperson for å måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil bli plassert i femoral arterien av kirurgen for å måle femoral arterie trykk; 3) i en periode på to minutter rett før og etter kardiopulmonal bypass vil en liten kanyle (på størrelse med en blyantspiss) settes inn av kirurgen under direkte syn inn i aorta og 4) informasjonen fra hver av disse kanylene vil være tatt opp på en datamaskin for senere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ITF-metodikk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vi vil samle inn relevante sirkulasjonsdata (BP) og bruke disse dataene for å validere Individualized Transfer Function (ITF) metodikken
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00021889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .