Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-human validering av en teknikk for måling av sentral aorta hemodynamikk med perifere arterielle bølgeformer

3. desember 2014 oppdatert av: Barry Finegan, University of Alberta

Sentralt aortablodtrykk (BP) og flow er generelt mer informativt om helsetilstanden til hjertet og arteriesystemet sammenlignet med BP målt på perifere steder (f. arm eller ben). Imidlertid har deres kliniske virkning vært begrenset på grunn av kostnadene, risikoen og ubehaget forbundet med målingene. Perifer BP er attraktiv fordi den kan måles relativt enkelt enn sentral aorta BP. Imidlertid er perifer BP ikke like nyttig som sentral aorta BP siden formen på bølgeformen er forskjellig fra den til sentral aorta BP. Søkeren utviklet nylig to innovative metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," som er i stand til å estimere den sentrale aorta BP-bølgeformen til en pasient ved å bruke målinger av perifere BP-bølgeform(er). Metodene ble vellykket validert ved bruk av dyre- og simulerte mennesker. Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å undersøke gyldigheten av disse innovative metodene i mennesker.

Kardiovaskulær sykdom står for 1/3 av alle dødsfall og mer enn $22 milliarder helserelaterte kostnader i Canada hvert år. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil gi et betydelig bidrag til å forbedre den kliniske omsorgen ved hjelp av potensialet til ITF i deteksjon og diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Faktisk er det foreslåtte forskningsprosjektet et viktig første skritt mot vårt langsiktige forskningsmål om ikke-invasiv diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Suksessen til det foreslåtte forskningsprosjektet vil demonstrere at ITF kan tjene som et rimelig, ikke-invasivt og praktisk alternativ for sentral aorta BP-måling, som videre kan brukes til utvikling av deteksjons- og diagnostikkmetoder for en rekke hjerte- og karsykdommer (f.eks. svekkelse av aortaklaff og perifer arteriell sykdom) i kraft av relevante helse- og sykdomstilstander til sentrale og perifere arterielle kar som ITF kan levere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentralt aortablodtrykk (BP) og flyt er generelt mer informativt om hjertedynamikk og global sirkulasjon sammenlignet med kardiovaskulære parametere målt i periferien [1,2]. Imidlertid har deres kliniske virkning vært begrenset på grunn av betydelig klinisk risiko og betydelige kostnader forbundet med målingene. Perifere arterielle BP-er oppnås enkelt ikke-invasivt, men de kan ikke tjene som direkte erstatninger for sentral aorta-BP på grunn av forvrengningen av arteriell BP-bølgeform forårsaket av trykkbølgeutbredelse og refleksjon. Nylig har to innovative modellbaserte metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," blitt utviklet av Dr. Hahn for å estimere sentral aorta BP-bølgeform ved å bruke målinger av perifere BP-bølgeform(er) [3-6]. Disse teknikkene har blitt validert i dyre- og simulerte mennesker. Målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å 1) undersøke gjennomførbarheten og gyldigheten av disse innovative metodene i mennesker, og 2) sammenligne ytelsen til disse metodene med direkte perifer BP og eksisterende ikke-individualiserte (NITF) metoder.

Det foreslåtte forskningsprosjektet består av to hoveddeler: 1) innsamling av sentrale aorta- og perifere BP-data, og 2) evaluering av ITF-metoder ved bruk av disse dataene. BP-data vil bli samlet inn fra pasienter som allerede gjennomgår prosedyrer med kardiopulmonal bypass. Sentral aorta, radial og femoral BP-bølgeformer vil bli registrert samtidig. En ikke-invasiv finger BP-bølgeform vil også bli registrert. Paret med radial-femoral eller finger-femoral BP-registreringer vil bli analysert av to-måls ITF [3-5] for å estimere individuell spesifikk sentral aorta BP-bølgeform. I tillegg vil radial- eller finger-BP-registrering bli analysert av enkeltmålings-ITF [6] for å estimere individuell spesifikk sentral aorta-BP-bølgeform. Gjennomførbarheten og validiteten til metodene hos mennesker vil bli vurdert ved å sammenligne de estimerte sentrale aorta-BP-bølgeformene med de målte sentrale aorta-BP-bølgeformene. Dens relative ytelse med hensyn til direkte perifer BP og eksisterende NITF-metoder vil bli analysert ved å sammenligne forskjellen mellom målte sentrale aorta-BP-bølgeformer versus ITF-avledede sentrale aorta-BP-bølgeformer med de mellom målte sentrale aorta- versus direkte perifere og NITF-avledede sentrale aorta-BP-bølgeformer.

Kardiovaskulær sykdom står for 1/3 av alle dødsfall og mer enn $22 milliarder helserelaterte kostnader i Canada hvert år [7]. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil gi betydelige bidrag til å forbedre klinisk omsorg gjennom bruk av ITF i deteksjon og diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Faktisk er det foreslåtte forskningsprosjektet et viktig første skritt mot vårt langsiktige forskningsmål om ikke-invasiv diagnostikk av hjerte- og karsykdommer. Suksessen til det foreslåtte forskningsprosjektet vil være en milepæl for å demonstrere at ITF kan tjene som minimalt invasiv og/eller ikke-invasiv tilnærming hvis individuelt estimerte sentrale aorta BP-bølgeform og kardiovaskulære systemmodell kan utnyttes for deteksjon og diagnostikk av en rekke kardiovaskulære sykdom, f.eks. svekkelse av aortaklaff og perifer arteriell sykdom, i kraft av diagnostisk relevante helse- og sykdomstilstander i sentrale og perifere arterielle kar som ITF kan levere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ser på de individene som gjennomgår koronar bypass-operasjon som krever CPB, mellom 18-80 år, med en BMI <35.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 til 80 år, inkludert
  • Planlagt for koronar bypass-operasjon med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for hjerteoperasjon annet enn koronar bypass-operasjon
  • Kvinner i fertil alder
  • Akuttkirurgi
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemodynamikk målt
Følgende ytterligere forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført hos pasienter som rekrutteres til studien: 1) en liten mansjett vil bli plassert på en finger til hvert forsøksperson for å måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil bli plassert i femoral arterien av kirurgen for å måle femoral arterie trykk; 3) i en periode på to minutter rett før og etter kardiopulmonal bypass vil en liten kanyle (på størrelse med en blyantspiss) settes inn av kirurgen under direkte syn inn i aorta og 4) informasjonen fra hver av disse kanylene vil være tatt opp på en datamaskin for senere studier.
Følgende ytterligere forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført hos pasienter som rekrutteres til studien: 1) en liten mansjett vil bli plassert på en finger til hvert forsøksperson for å måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil bli plassert i femoral arterien av kirurgen for å måle femoral arterie trykk; 3) i en periode på to minutter rett før og etter kardiopulmonal bypass vil en liten kanyle (på størrelse med en blyantspiss) settes inn av kirurgen under direkte syn inn i aorta og 4) informasjonen fra hver av disse kanylene vil være tatt opp på en datamaskin for senere studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider ITF-metodikk
Tidsramme: Intraoperativt
Vi vil samle inn relevante sirkulasjonsdata (BP) og bruke disse dataene for å validere Individualized Transfer Function (ITF) metodikken
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere