- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01567748
In-human validatie van een techniek voor het meten van de hemodynamica van de centrale aorta met perifere arteriële golfvormen
Centrale aortabloeddruk (BP) en flow zijn over het algemeen meer informatief over de gezondheidstoestand van het hart en het arteriële systeem in vergelijking met BP gemeten op perifere locaties (bijv. arm of been). Hun klinische impact is echter beperkt vanwege de kosten, risico's en ongemakken die aan hun metingen zijn verbonden. Perifere BP is aantrekkelijk omdat het relatief gemakkelijk gemeten kan worden dan centrale aorta BP. Perifere BP is echter niet zo nuttig als centrale aorta-BP, omdat de vorm van de golfvorm anders is dan die van centrale aorta-BP. De aanvrager heeft onlangs twee innovatieve methoden ontwikkeld, de "Individualized Transfer Functions (ITF)", die in staat is de bloeddrukgolfvorm van de centrale aorta van een patiënt te schatten met behulp van de metingen van perifere bloeddrukgolfvorm(en). De methoden werden met succes gevalideerd met behulp van dieren en gesimuleerde menselijke proefpersonen. Het doel van het voorgestelde onderzoeksproject is om de validiteit van deze innovatieve methoden bij menselijke proefpersonen te onderzoeken.
Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1/3 van alle sterfgevallen en meer dan 22 miljard dollar aan gezondheidszorggerelateerde kosten in Canada elk jaar. Het voorgestelde onderzoeksproject zal een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de klinische zorg door het potentieel van ITF bij het opsporen en diagnosticeren van hart- en vaatziekten. Het voorgestelde onderzoeksproject is in feite een belangrijke eerste stap in de richting van onze langetermijndoelstelling van niet-invasieve diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het succes van het voorgestelde onderzoeksproject zal aantonen dat ITF kan dienen als een goedkoop, niet-invasief en handig alternatief voor bloeddrukmeting in de centrale aorta, dat verder kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van detectie- en diagnostische methoden voor een aantal hart- en vaatziekten. (bijv. aortaklepstoornis en perifere arteriële ziekte) op grond van de relevante gezondheids- en ziektetoestanden van centrale en perifere arteriële vaten die ITF kan leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale aorta bloeddruk (BP) en flow zijn over het algemeen meer informatief over cardiale dynamiek en globale circulatie in vergelijking met cardiovasculaire parameters gemeten in de periferie [1,2]. Hun klinische impact is echter beperkt vanwege het aanzienlijke klinische risico en de aanzienlijke kosten die aan hun metingen zijn verbonden. Perifere arteriële BP's zijn gemakkelijk niet-invasief te verkrijgen, maar ze kunnen niet dienen als directe vervanging voor centrale aorta BP vanwege de vervorming van de arteriële BP-golfvorm die wordt veroorzaakt door drukgolfvoortplanting en -reflectie. Onlangs heeft Dr. Hahn twee innovatieve op modellen gebaseerde methoden ontwikkeld, de "Individualized Transfer Functions (ITF)", om de centrale aorta-BP-golfvorm te schatten met behulp van de metingen van perifere BP-golfvorm(en) [3-6]. Deze technieken zijn gevalideerd bij dieren en gesimuleerde menselijke proefpersonen. Het doel van het voorgestelde onderzoeksproject is om 1) de haalbaarheid en validiteit van deze innovatieve methoden bij mensen te onderzoeken, en 2) de prestaties van deze methoden te vergelijken met directe perifere BP en bestaande niet-geïndividualiseerde (NITF) methoden.
Het voorgestelde onderzoeksproject bestaat uit twee grote delen: 1) verzameling van centrale aorta- en perifere BP-gegevens, en 2) evaluatie van ITF-methoden met behulp van deze gegevens. BP-gegevens zullen worden verzameld van de patiënten die al procedures met cardiopulmonale bypass ondergaan. Centrale aorta-, radiale en femorale BP-golfvormen worden gelijktijdig geregistreerd. Er wordt ook een niet-invasieve vinger-BP-golfvorm opgenomen. Het paar radiale-femorale of vinger-femorale BP-registraties zal worden geanalyseerd door de ITF met twee metingen [3-5] om de individueel-specifieke centrale aorta BP-golfvorm te schatten. Bovendien zal de radiale of vinger-BP-registratie worden geanalyseerd door de single-measurement ITF [6] om de individueel-specifieke centrale aorta-BP-golfvorm te schatten. De haalbaarheid en validiteit van de methoden bij menselijke proefpersonen zal worden beoordeeld door de geschatte centrale aorta-BP-golfvormen te vergelijken met de gemeten centrale aorta-BP-golfvormen. De relatieve prestatie met betrekking tot directe perifere BP en bestaande NITF-methoden zal worden geanalyseerd door het verschil tussen gemeten centrale aorta versus ITF-afgeleide centrale aorta BP-golfvormen te vergelijken met die tussen gemeten centrale aorta versus directe perifere en NITF-afgeleide centrale aorta BP-golfvormen.
Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1/3 van alle sterfgevallen en meer dan 22 miljard dollar aan gezondheidszorggerelateerde kosten in Canada elk jaar [7]. Het voorgestelde onderzoeksproject zal een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de klinische zorg door het gebruik van ITF bij de detectie en diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het voorgestelde onderzoeksproject is in feite een belangrijke eerste stap in de richting van onze langetermijndoelstelling van niet-invasieve diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het succes van het voorgestelde onderzoeksproject zal een mijlpaal zijn om aan te tonen dat ITF kan dienen als minimaal invasieve en/of niet-invasieve benadering waarvan de individueel geschatte bloeddrukgolfvorm van de centrale aorta en het model van het cardiovasculaire systeem kunnen worden gebruikt voor de detectie en diagnostiek van een aantal cardiovasculaire aandoeningen. ziekte, b.v. aortaklepstoornis en perifere arteriële ziekte, op grond van diagnostisch relevante gezondheids- en ziektetoestanden van centrale en perifere arteriële vaten die ITF kan leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 tot en met 80 jaar, inclusief
- Gepland voor coronaire bypassoperatie met CPB
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een andere hartoperatie dan een coronaire bypassoperatie
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
- Noodgeval operatie
- BMI > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemodynamica gemeten
De volgende aanvullende onderzoeksgerelateerde procedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voor de studie worden gerekruteerd: 1) een kleine manchet wordt om de vinger van elke proefpersoon geplaatst om de polsslag in de vinger te meten (Finapres); 2) een canule wordt door de chirurg in de dijbeenslagader geplaatst om de druk in de dijbeenslagader te meten; 3) gedurende een periode van twee minuten direct voor en na de cardiopulmonale bypass wordt door de chirurg onder direct zicht een kleine canule (ter grootte van een potloodpunt) in de aorta gestoken en 4) de informatie van elk van deze canules wordt opgenomen op een computer voor later onderzoek.
|
De volgende aanvullende onderzoeksgerelateerde procedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voor de studie worden gerekruteerd: 1) een kleine manchet wordt om de vinger van elke proefpersoon geplaatst om de polsslag in de vinger te meten (Finapres); 2) een canule wordt door de chirurg in de dijbeenslagader geplaatst om de druk in de dijbeenslagader te meten; 3) gedurende een periode van twee minuten direct voor en na de cardiopulmonale bypass wordt door de chirurg onder direct zicht een kleine canule (ter grootte van een potloodpunt) in de aorta gestoken en 4) de informatie van elk van deze canules wordt opgenomen op een computer voor later onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ITF-methodologie valideren
Tijdsspanne: Intra operatief
|
We verzamelen de relevante gegevens over de bloedsomloop (BP) en passen deze gegevens toe om de Individualized Transfer Function (ITF)-methode te valideren
|
Intra operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00021889
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .