Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-human validatie van een techniek voor het meten van de hemodynamica van de centrale aorta met perifere arteriële golfvormen

3 december 2014 bijgewerkt door: Barry Finegan, University of Alberta

Centrale aortabloeddruk (BP) en flow zijn over het algemeen meer informatief over de gezondheidstoestand van het hart en het arteriële systeem in vergelijking met BP gemeten op perifere locaties (bijv. arm of been). Hun klinische impact is echter beperkt vanwege de kosten, risico's en ongemakken die aan hun metingen zijn verbonden. Perifere BP is aantrekkelijk omdat het relatief gemakkelijk gemeten kan worden dan centrale aorta BP. Perifere BP is echter niet zo nuttig als centrale aorta-BP, omdat de vorm van de golfvorm anders is dan die van centrale aorta-BP. De aanvrager heeft onlangs twee innovatieve methoden ontwikkeld, de "Individualized Transfer Functions (ITF)", die in staat is de bloeddrukgolfvorm van de centrale aorta van een patiënt te schatten met behulp van de metingen van perifere bloeddrukgolfvorm(en). De methoden werden met succes gevalideerd met behulp van dieren en gesimuleerde menselijke proefpersonen. Het doel van het voorgestelde onderzoeksproject is om de validiteit van deze innovatieve methoden bij menselijke proefpersonen te onderzoeken.

Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1/3 van alle sterfgevallen en meer dan 22 miljard dollar aan gezondheidszorggerelateerde kosten in Canada elk jaar. Het voorgestelde onderzoeksproject zal een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de klinische zorg door het potentieel van ITF bij het opsporen en diagnosticeren van hart- en vaatziekten. Het voorgestelde onderzoeksproject is in feite een belangrijke eerste stap in de richting van onze langetermijndoelstelling van niet-invasieve diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het succes van het voorgestelde onderzoeksproject zal aantonen dat ITF kan dienen als een goedkoop, niet-invasief en handig alternatief voor bloeddrukmeting in de centrale aorta, dat verder kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van detectie- en diagnostische methoden voor een aantal hart- en vaatziekten. (bijv. aortaklepstoornis en perifere arteriële ziekte) op grond van de relevante gezondheids- en ziektetoestanden van centrale en perifere arteriële vaten die ITF kan leveren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centrale aorta bloeddruk (BP) en flow zijn over het algemeen meer informatief over cardiale dynamiek en globale circulatie in vergelijking met cardiovasculaire parameters gemeten in de periferie [1,2]. Hun klinische impact is echter beperkt vanwege het aanzienlijke klinische risico en de aanzienlijke kosten die aan hun metingen zijn verbonden. Perifere arteriële BP's zijn gemakkelijk niet-invasief te verkrijgen, maar ze kunnen niet dienen als directe vervanging voor centrale aorta BP vanwege de vervorming van de arteriële BP-golfvorm die wordt veroorzaakt door drukgolfvoortplanting en -reflectie. Onlangs heeft Dr. Hahn twee innovatieve op modellen gebaseerde methoden ontwikkeld, de "Individualized Transfer Functions (ITF)", om de centrale aorta-BP-golfvorm te schatten met behulp van de metingen van perifere BP-golfvorm(en) [3-6]. Deze technieken zijn gevalideerd bij dieren en gesimuleerde menselijke proefpersonen. Het doel van het voorgestelde onderzoeksproject is om 1) de haalbaarheid en validiteit van deze innovatieve methoden bij mensen te onderzoeken, en 2) de prestaties van deze methoden te vergelijken met directe perifere BP en bestaande niet-geïndividualiseerde (NITF) methoden.

Het voorgestelde onderzoeksproject bestaat uit twee grote delen: 1) verzameling van centrale aorta- en perifere BP-gegevens, en 2) evaluatie van ITF-methoden met behulp van deze gegevens. BP-gegevens zullen worden verzameld van de patiënten die al procedures met cardiopulmonale bypass ondergaan. Centrale aorta-, radiale en femorale BP-golfvormen worden gelijktijdig geregistreerd. Er wordt ook een niet-invasieve vinger-BP-golfvorm opgenomen. Het paar radiale-femorale of vinger-femorale BP-registraties zal worden geanalyseerd door de ITF met twee metingen [3-5] om de individueel-specifieke centrale aorta BP-golfvorm te schatten. Bovendien zal de radiale of vinger-BP-registratie worden geanalyseerd door de single-measurement ITF [6] om de individueel-specifieke centrale aorta-BP-golfvorm te schatten. De haalbaarheid en validiteit van de methoden bij menselijke proefpersonen zal worden beoordeeld door de geschatte centrale aorta-BP-golfvormen te vergelijken met de gemeten centrale aorta-BP-golfvormen. De relatieve prestatie met betrekking tot directe perifere BP en bestaande NITF-methoden zal worden geanalyseerd door het verschil tussen gemeten centrale aorta versus ITF-afgeleide centrale aorta BP-golfvormen te vergelijken met die tussen gemeten centrale aorta versus directe perifere en NITF-afgeleide centrale aorta BP-golfvormen.

Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1/3 van alle sterfgevallen en meer dan 22 miljard dollar aan gezondheidszorggerelateerde kosten in Canada elk jaar [7]. Het voorgestelde onderzoeksproject zal een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de klinische zorg door het gebruik van ITF bij de detectie en diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het voorgestelde onderzoeksproject is in feite een belangrijke eerste stap in de richting van onze langetermijndoelstelling van niet-invasieve diagnostiek van hart- en vaatziekten. Het succes van het voorgestelde onderzoeksproject zal een mijlpaal zijn om aan te tonen dat ITF kan dienen als minimaal invasieve en/of niet-invasieve benadering waarvan de individueel geschatte bloeddrukgolfvorm van de centrale aorta en het model van het cardiovasculaire systeem kunnen worden gebruikt voor de detectie en diagnostiek van een aantal cardiovasculaire aandoeningen. ziekte, b.v. aortaklepstoornis en perifere arteriële ziekte, op grond van diagnostisch relevante gezondheids- en ziektetoestanden van centrale en perifere arteriële vaten die ITF kan leveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie kijkt naar die personen die een coronaire bypassoperatie ondergaan die CPB nodig hebben, tussen de 18 en 80 jaar oud, met een BMI < 35.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar, inclusief
  • Gepland voor coronaire bypassoperatie met CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor een andere hartoperatie dan een coronaire bypassoperatie
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Noodgeval operatie
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemodynamica gemeten
De volgende aanvullende onderzoeksgerelateerde procedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voor de studie worden gerekruteerd: 1) een kleine manchet wordt om de vinger van elke proefpersoon geplaatst om de polsslag in de vinger te meten (Finapres); 2) een canule wordt door de chirurg in de dijbeenslagader geplaatst om de druk in de dijbeenslagader te meten; 3) gedurende een periode van twee minuten direct voor en na de cardiopulmonale bypass wordt door de chirurg onder direct zicht een kleine canule (ter grootte van een potloodpunt) in de aorta gestoken en 4) de informatie van elk van deze canules wordt opgenomen op een computer voor later onderzoek.
De volgende aanvullende onderzoeksgerelateerde procedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten die voor de studie worden gerekruteerd: 1) een kleine manchet wordt om de vinger van elke proefpersoon geplaatst om de polsslag in de vinger te meten (Finapres); 2) een canule wordt door de chirurg in de dijbeenslagader geplaatst om de druk in de dijbeenslagader te meten; 3) gedurende een periode van twee minuten direct voor en na de cardiopulmonale bypass wordt door de chirurg onder direct zicht een kleine canule (ter grootte van een potloodpunt) in de aorta gestoken en 4) de informatie van elk van deze canules wordt opgenomen op een computer voor later onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITF-methodologie valideren
Tijdsspanne: Intra operatief
We verzamelen de relevante gegevens over de bloedsomloop (BP) en passen deze gegevens toe om de Individualized Transfer Function (ITF)-methode te valideren
Intra operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren