- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567748
In-human validering af en teknik til måling af central aortas hæmodynamik med perifere arterielle bølgeformer
Central aortablodtryk (BP) og flow er generelt mere informativt om hjertets og det arterielle systems helbredstilstand sammenlignet med BP målt i perifere steder (f. arm eller ben). Imidlertid har deres kliniske effekt været begrænset på grund af omkostningerne, risikoen og ubehaget forbundet med deres målinger. Perifer BP er attraktiv, fordi den kan måles relativt let end central aorta BP. Imidlertid er perifer BP ikke så nyttig som central aorta BP, da formen af dens bølgeform er forskellig fra den for central aorta BP. Ansøgeren udviklede for nylig to innovative metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," som er i stand til at estimere den centrale aorta BP-bølgeform for en patient ved hjælp af målingerne af perifere BP-bølgeformer. Metoderne blev med succes valideret ved hjælp af dyre- og simulerede mennesker. Formålet med det foreslåede forskningsprojekt er at undersøge validiteten af disse innovative metoder i mennesker.
Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1/3 af alle dødsfald og mere end $22 milliarder sundhedsrelaterede omkostninger i Canada hvert år. Det foreslåede forskningsprojekt vil yde et væsentligt bidrag til at forbedre den kliniske pleje af potentialet i ITF til påvisning og diagnostik af hjerte-kar-sygdomme. Faktisk er det foreslåede forskningsprojekt et vigtigt indledende skridt mod vores langsigtede forskningsmål om non-invasiv hjertekarsygdomsdiagnostik. Succesen med det foreslåede forskningsprojekt vil vise, at ITF kan tjene som et billigt, ikke-invasivt og bekvemt alternativ til central aorta BP-måling, som yderligere kan bruges til udvikling af detektions- og diagnostiske metoder for en række hjerte-kar-sygdomme (f.eks. svækkelse af aortaklap og perifer arteriel sygdom) i kraft af de relevante helbreds- og sygdomstilstande i centrale og perifere arterielle kar, som ITF kan levere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central aorta-blodtryk (BP) og flow er generelt mere informative om hjertedynamik og global cirkulation sammenlignet med kardiovaskulære parametre målt i periferien [1,2]. Imidlertid har deres kliniske virkning været begrænset på grund af betydelig klinisk risiko og betydelige omkostninger forbundet med deres målinger. Perifere arterielle BP'er opnås let ikke-invasivt, men de kan ikke tjene som direkte erstatninger for central aorta BP på grund af forvrængning af arteriel BP-bølgeform forårsaget af trykbølgeudbredelse og refleksion. For nylig er to innovative modelbaserede metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," blevet udviklet af Dr. Hahn til at estimere den centrale aorta BP-bølgeform ved hjælp af målingerne af perifere BP-bølgeform(er) [3-6]. Disse teknikker er blevet valideret i dyre- og simulerede mennesker. Formålet med det foreslåede forskningsprojekt er at 1) undersøge gennemførligheden og validiteten af disse innovative metoder i mennesker, og 2) sammenligne disse metoders ydeevne med direkte perifer BP og eksisterende ikke-individualiserede (NITF) metoder.
Det foreslåede forskningsprojekt består af to hoveddele: 1) indsamling af centrale aorta- og perifere BP-data og 2) evaluering af ITF-metoder ved hjælp af disse data. BP-data vil blive indsamlet fra patienter, der allerede gennemgår procedurer med kardiopulmonal bypass. Central aorta, radial og femoral BP-bølgeformer vil blive registreret samtidigt. En ikke-invasiv finger BP-kurve vil også blive optaget. Parret af radial-femoral eller finger-femoral BP-optagelser vil blive analyseret ved to-måls ITF [3-5] for at estimere individuel specifik central aorta BP-bølgeform. Derudover vil radial- eller finger-BP-registrering blive analyseret af enkeltmålings-ITF [6] for at estimere individuel-specifik central aorta-BP-bølgeform. Gennemførligheden og validiteten af metoderne i menneskelige forsøgspersoner vil blive vurderet ved at sammenligne de estimerede centrale aorta BP-bølgeformer med de målte centrale aorta BP-bølgeformer. Dens relative ydeevne med hensyn til direkte perifer BP og eksisterende NITF-metoder vil blive analyseret ved at sammenligne forskellen mellem målte centrale aorta BP-bølgeformer versus ITF-afledte centrale aorta-BP-bølgeformer med dem mellem målt central aorta versus direkte perifere og NITF-afledte centrale aorta-BP-bølgeformer.
Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1/3 af alle dødsfald og mere end $22 milliarder sundhedsrelaterede omkostninger i Canada hvert år [7]. Det foreslåede forskningsprojekt vil yde et væsentligt bidrag til at forbedre den kliniske pleje gennem brugen af ITF til påvisning og diagnostik af hjerte-kar-sygdomme. Faktisk er det foreslåede forskningsprojekt et vigtigt indledende skridt mod vores langsigtede forskningsmål om non-invasiv hjertekarsygdomsdiagnostik. Succesen med det foreslåede forskningsprojekt vil være en milepæl for at demonstrere, at ITF kan tjene som minimalt invasiv og/eller ikke-invasiv tilgang, hvis individuelt estimerede centrale aorta BP-bølgeform og kardiovaskulære systemmodel kan udnyttes til påvisning og diagnostik af en række kardiovaskulære sygdom, f.eks. svækkelse af aortaklap og perifer arteriel sygdom, i kraft af diagnostisk relevante helbreds- og sygdomstilstande i centrale og perifere arterielle kar, som ITF kan levere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 til 80 år, inklusive
- Planlagt til koronar bypass-operation med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til anden hjerteoperation end koronar bypass-operation
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Akut operation
- BMI > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodynamik målt
Følgende yderligere forskningsrelaterede procedurer vil blive udført hos patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen: 1) en lille manchet vil blive placeret på en finger af hvert forsøgsperson for at måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil blive anbragt i femoralisarterien af kirurgen for at måle femoralarterietrykket; 3) i en periode på to minutter umiddelbart før og efter den kardiopulmonale bypass vil en lille kanyle (på størrelse med en blyantspids) blive indsat af kirurgen under direkte syn ind i aorta og 4) informationen fra hver af disse kanyler vil være optaget på en computer til senere undersøgelse.
|
Følgende yderligere forskningsrelaterede procedurer vil blive udført hos patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen: 1) en lille manchet vil blive placeret på en finger af hvert forsøgsperson for at måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil blive anbragt i femoralisarterien af kirurgen for at måle femoralarterietrykket; 3) i en periode på to minutter umiddelbart før og efter den kardiopulmonale bypass vil en lille kanyle (på størrelse med en blyantspids) blive indsat af kirurgen under direkte syn ind i aorta og 4) informationen fra hver af disse kanyler vil være optaget på en computer til senere undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider ITF-metoden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vi vil indsamle de relevante kredsløbsdata (BP) og anvende disse data til at validere Individualized Transfer Function (ITF)-metoden
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00021889
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken