Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-human validering af en teknik til måling af central aortas hæmodynamik med perifere arterielle bølgeformer

3. december 2014 opdateret af: Barry Finegan, University of Alberta

Central aortablodtryk (BP) og flow er generelt mere informativt om hjertets og det arterielle systems helbredstilstand sammenlignet med BP målt i perifere steder (f. arm eller ben). Imidlertid har deres kliniske effekt været begrænset på grund af omkostningerne, risikoen og ubehaget forbundet med deres målinger. Perifer BP er attraktiv, fordi den kan måles relativt let end central aorta BP. Imidlertid er perifer BP ikke så nyttig som central aorta BP, da formen af ​​dens bølgeform er forskellig fra den for central aorta BP. Ansøgeren udviklede for nylig to innovative metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," som er i stand til at estimere den centrale aorta BP-bølgeform for en patient ved hjælp af målingerne af perifere BP-bølgeformer. Metoderne blev med succes valideret ved hjælp af dyre- og simulerede mennesker. Formålet med det foreslåede forskningsprojekt er at undersøge validiteten af ​​disse innovative metoder i mennesker.

Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1/3 af alle dødsfald og mere end $22 milliarder sundhedsrelaterede omkostninger i Canada hvert år. Det foreslåede forskningsprojekt vil yde et væsentligt bidrag til at forbedre den kliniske pleje af potentialet i ITF til påvisning og diagnostik af hjerte-kar-sygdomme. Faktisk er det foreslåede forskningsprojekt et vigtigt indledende skridt mod vores langsigtede forskningsmål om non-invasiv hjertekarsygdomsdiagnostik. Succesen med det foreslåede forskningsprojekt vil vise, at ITF kan tjene som et billigt, ikke-invasivt og bekvemt alternativ til central aorta BP-måling, som yderligere kan bruges til udvikling af detektions- og diagnostiske metoder for en række hjerte-kar-sygdomme (f.eks. svækkelse af aortaklap og perifer arteriel sygdom) i kraft af de relevante helbreds- og sygdomstilstande i centrale og perifere arterielle kar, som ITF kan levere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Central aorta-blodtryk (BP) og flow er generelt mere informative om hjertedynamik og global cirkulation sammenlignet med kardiovaskulære parametre målt i periferien [1,2]. Imidlertid har deres kliniske virkning været begrænset på grund af betydelig klinisk risiko og betydelige omkostninger forbundet med deres målinger. Perifere arterielle BP'er opnås let ikke-invasivt, men de kan ikke tjene som direkte erstatninger for central aorta BP på grund af forvrængning af arteriel BP-bølgeform forårsaget af trykbølgeudbredelse og refleksion. For nylig er to innovative modelbaserede metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," blevet udviklet af Dr. Hahn til at estimere den centrale aorta BP-bølgeform ved hjælp af målingerne af perifere BP-bølgeform(er) [3-6]. Disse teknikker er blevet valideret i dyre- og simulerede mennesker. Formålet med det foreslåede forskningsprojekt er at 1) undersøge gennemførligheden og validiteten af ​​disse innovative metoder i mennesker, og 2) sammenligne disse metoders ydeevne med direkte perifer BP og eksisterende ikke-individualiserede (NITF) metoder.

Det foreslåede forskningsprojekt består af to hoveddele: 1) indsamling af centrale aorta- og perifere BP-data og 2) evaluering af ITF-metoder ved hjælp af disse data. BP-data vil blive indsamlet fra patienter, der allerede gennemgår procedurer med kardiopulmonal bypass. Central aorta, radial og femoral BP-bølgeformer vil blive registreret samtidigt. En ikke-invasiv finger BP-kurve vil også blive optaget. Parret af radial-femoral eller finger-femoral BP-optagelser vil blive analyseret ved to-måls ITF [3-5] for at estimere individuel specifik central aorta BP-bølgeform. Derudover vil radial- eller finger-BP-registrering blive analyseret af enkeltmålings-ITF [6] for at estimere individuel-specifik central aorta-BP-bølgeform. Gennemførligheden og validiteten af ​​metoderne i menneskelige forsøgspersoner vil blive vurderet ved at sammenligne de estimerede centrale aorta BP-bølgeformer med de målte centrale aorta BP-bølgeformer. Dens relative ydeevne med hensyn til direkte perifer BP og eksisterende NITF-metoder vil blive analyseret ved at sammenligne forskellen mellem målte centrale aorta BP-bølgeformer versus ITF-afledte centrale aorta-BP-bølgeformer med dem mellem målt central aorta versus direkte perifere og NITF-afledte centrale aorta-BP-bølgeformer.

Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1/3 af alle dødsfald og mere end $22 milliarder sundhedsrelaterede omkostninger i Canada hvert år [7]. Det foreslåede forskningsprojekt vil yde et væsentligt bidrag til at forbedre den kliniske pleje gennem brugen af ​​ITF til påvisning og diagnostik af hjerte-kar-sygdomme. Faktisk er det foreslåede forskningsprojekt et vigtigt indledende skridt mod vores langsigtede forskningsmål om non-invasiv hjertekarsygdomsdiagnostik. Succesen med det foreslåede forskningsprojekt vil være en milepæl for at demonstrere, at ITF kan tjene som minimalt invasiv og/eller ikke-invasiv tilgang, hvis individuelt estimerede centrale aorta BP-bølgeform og kardiovaskulære systemmodel kan udnyttes til påvisning og diagnostik af en række kardiovaskulære sygdom, f.eks. svækkelse af aortaklap og perifer arteriel sygdom, i kraft af diagnostisk relevante helbreds- og sygdomstilstande i centrale og perifere arterielle kar, som ITF kan levere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse ser på de personer, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, der kræver CPB, mellem 18-80 år, med et BMI < 35.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 til 80 år, inklusive
  • Planlagt til koronar bypass-operation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til anden hjerteoperation end koronar bypass-operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Akut operation
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodynamik målt
Følgende yderligere forskningsrelaterede procedurer vil blive udført hos patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen: 1) en lille manchet vil blive placeret på en finger af hvert forsøgsperson for at måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil blive anbragt i femoralisarterien af ​​kirurgen for at måle femoralarterietrykket; 3) i en periode på to minutter umiddelbart før og efter den kardiopulmonale bypass vil en lille kanyle (på størrelse med en blyantspids) blive indsat af kirurgen under direkte syn ind i aorta og 4) informationen fra hver af disse kanyler vil være optaget på en computer til senere undersøgelse.
Følgende yderligere forskningsrelaterede procedurer vil blive udført hos patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen: 1) en lille manchet vil blive placeret på en finger af hvert forsøgsperson for at måle pulsen i fingeren (Finapres); 2) en kanyle vil blive anbragt i femoralisarterien af ​​kirurgen for at måle femoralarterietrykket; 3) i en periode på to minutter umiddelbart før og efter den kardiopulmonale bypass vil en lille kanyle (på størrelse med en blyantspids) blive indsat af kirurgen under direkte syn ind i aorta og 4) informationen fra hver af disse kanyler vil være optaget på en computer til senere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider ITF-metoden
Tidsramme: Intraoperativt
Vi vil indsamle de relevante kredsløbsdata (BP) og anvende disse data til at validere Individualized Transfer Function (ITF)-metoden
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner