- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567748
Validierung einer Technik zur Messung der Hämodynamik der zentralen Aorta mit peripheren arteriellen Wellenformen am Menschen
Der zentrale Aorta-Blutdruck (BP) und der Blutdruck sind im Allgemeinen aussagekräftiger über den Gesundheitszustand des Herzens und des Arteriensystems als der Blutdruck, der an peripheren Stellen gemessen wird (z. B. Arm oder Bein). Ihre klinische Wirkung war jedoch aufgrund der mit ihren Messungen verbundenen Kosten, Risiken und Unannehmlichkeiten begrenzt. Der periphere Blutdruck ist attraktiv, da er relativ einfach gemessen werden kann als der zentrale Aorta-Blutdruck. Allerdings ist der periphere Blutdruck nicht so nützlich wie der zentrale Aorten-Blutdruck, da sich die Form seiner Wellenform von der des zentralen Aorten-Blutdrucks unterscheidet. Der Antragsteller hat kürzlich zwei innovative Methoden entwickelt, die „Individualisierten Übertragungsfunktionen (ITF)“, die in der Lage sind, die Blutdruckkurve in der zentralen Aorta eines Patienten anhand der Messungen der peripheren Blutdruckkurve(n) abzuschätzen. Die Methoden wurden erfolgreich an Tieren und simulierten Menschen validiert. Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist es, die Validität dieser innovativen Methoden am Menschen zu untersuchen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für ein Drittel aller Todesfälle verantwortlich und verursachen in Kanada jedes Jahr Gesundheitskosten in Höhe von über 22 Milliarden US-Dollar. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird durch das Potenzial von ITF bei der Erkennung und Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Versorgung leisten. Tatsächlich ist das vorgeschlagene Forschungsprojekt ein wichtiger erster Schritt in Richtung unseres langfristigen Forschungsziels der nicht-invasiven Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Erfolg des vorgeschlagenen Forschungsprojekts wird zeigen, dass ITF als kostengünstige, nicht-invasive und praktische Alternative zur Messung des Blutdrucks in der zentralen Aorta dienen kann, die darüber hinaus für die Entwicklung von Erkennungs- und Diagnosemethoden für eine Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen genutzt werden kann (z.B. Aortenklappenfunktionsstörung und periphere arterielle Erkrankung) aufgrund der relevanten Gesundheits- und Krankheitszustände zentraler und peripherer arterieller Gefäße, die ITF behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zentrale Aorta-Blutdruck (BP) und der Blutfluss geben im Allgemeinen mehr Aufschluss über die Herzdynamik und die globale Zirkulation als kardiovaskuläre Parameter, die in der Peripherie gemessen werden [1,2]. Ihre klinische Wirkung war jedoch aufgrund des erheblichen klinischen Risikos und der mit ihren Messungen verbundenen erheblichen Kosten begrenzt. Periphere arterielle Blutdruckmessungen können leicht nicht-invasiv ermittelt werden, sie können jedoch aufgrund der durch Druckwellenausbreitung und -reflexion verursachten Verzerrung der arteriellen Blutdruckwellenform nicht als direkter Ersatz für den zentralen Aortenblutdruck dienen. Kürzlich wurden von Dr. Hahn zwei innovative modellbasierte Methoden, die „Individualisierten Transferfunktionen (ITF)“, entwickelt, um die Blutdruckkurve in der zentralen Aorta anhand der Messungen der peripheren Blutdruckkurve(n) abzuschätzen [3-6]. Diese Techniken wurden an Tieren und simulierten Menschen validiert. Das Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, 1) die Machbarkeit und Gültigkeit dieser innovativen Methoden bei menschlichen Probanden zu untersuchen und 2) die Leistung dieser Methoden mit direktem peripherem Blutdruck und bestehenden nicht-individualisierten (NITF) Methoden zu vergleichen.
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt besteht aus zwei Hauptteilen: 1) Sammlung zentraler Aorta- und peripherer Blutdruckdaten und 2) Evaluierung von ITF-Methoden unter Verwendung dieser Daten. Blutdruckdaten werden von Patienten erhoben, die sich bereits Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die zentralen Aorten-, Radial- und Femur-Blutdruckwellenformen werden gleichzeitig aufgezeichnet. Eine nicht-invasive Finger-Blutdruckkurve wird ebenfalls aufgezeichnet. Das Paar radial-femoraler oder finger-femoraler Blutdruckaufzeichnungen wird vom ITF mit zwei Messungen [3-5] analysiert, um die individuell spezifische Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta abzuschätzen. Darüber hinaus wird die radiale oder Finger-Blutdruckaufzeichnung mit dem Einzelmessungs-ITF [6] analysiert, um die individuell spezifische Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta abzuschätzen. Die Durchführbarkeit und Gültigkeit der Methoden bei menschlichen Probanden wird durch Vergleich der geschätzten Blutdruckwellenformen der zentralen Aorta mit den gemessenen Blutdruckwellenformen der zentralen Aorta beurteilt. Seine relative Leistung in Bezug auf den direkten peripheren Blutdruck und vorhandene NITF-Methoden wird analysiert, indem der Unterschied zwischen gemessenen zentralen Aorten- und ITF-abgeleiteten zentralen Aorten-BP-Wellenformen mit denen zwischen gemessenen zentralen Aorten- und direkten peripheren und NITF-abgeleiteten zentralen Aorten-BP-Wellenformen verglichen wird.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in Kanada jedes Jahr für ein Drittel aller Todesfälle und Gesundheitskosten in Höhe von mehr als 22 Milliarden US-Dollar verantwortlich [7]. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird durch den Einsatz von ITF bei der Erkennung und Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Versorgung leisten. Tatsächlich ist das vorgeschlagene Forschungsprojekt ein wichtiger erster Schritt in Richtung unseres langfristigen Forschungsziels der nicht-invasiven Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Erfolg des vorgeschlagenen Forschungsprojekts wird ein Meilenstein sein, um zu zeigen, dass ITF als minimalinvasiver und/oder nicht-invasiver Ansatz dienen kann, dessen individuell geschätzte Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta und das Modell des Herz-Kreislauf-Systems zur Erkennung und Diagnose einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen genutzt werden können Krankheit, z.B. Beeinträchtigung der Aortenklappe und periphere arterielle Erkrankung aufgrund diagnostisch relevanter Gesundheits- und Krankheitszustände zentraler und peripherer arterieller Gefäße, die ITF liefern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
- Geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation mit CPB
Ausschlusskriterien:
- Geplant für andere Herzoperationen als Koronararterien-Bypass-Operationen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Notoperation
- BMI > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämodynamik gemessen
Die folgenden zusätzlichen forschungsbezogenen Verfahren werden bei Patienten durchgeführt, die in die Studie aufgenommen werden: 1) Eine kleine Manschette wird an einem Finger jedes Probanden angebracht, um den Puls im Finger zu messen (Finapres); 2) Der Chirurg platziert eine Kanüle in der Oberschenkelarterie, um den Druck der Oberschenkelarterie zu messen. 3) Für einen Zeitraum von zwei Minuten unmittelbar vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass wird vom Chirurgen eine kleine Kanüle (von der Größe einer Bleistiftspitze) unter direkter Sicht in die Aorta eingeführt und 4) die Informationen von jeder dieser Kanülen werden erfasst zur späteren Untersuchung auf einem Computer aufgezeichnet.
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Die folgenden zusätzlichen forschungsbezogenen Verfahren werden bei Patienten durchgeführt, die in die Studie aufgenommen werden: 1) Eine kleine Manschette wird an einem Finger jedes Probanden angebracht, um den Puls im Finger zu messen (Finapres); 2) Der Chirurg platziert eine Kanüle in der Oberschenkelarterie, um den Druck der Oberschenkelarterie zu messen. 3) Für einen Zeitraum von zwei Minuten unmittelbar vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass wird vom Chirurgen eine kleine Kanüle (von der Größe einer Bleistiftspitze) unter direkter Sicht in die Aorta eingeführt und 4) die Informationen von jeder dieser Kanülen werden erfasst zur späteren Untersuchung auf einem Computer aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validieren Sie die ITF-Methodik
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wir werden die relevanten Kreislaufdaten (BP) sammeln und diese Daten zur Validierung der Individualized Transfer Function (ITF)-Methodik anwenden
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00021889
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