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Validierung einer Technik zur Messung der Hämodynamik der zentralen Aorta mit peripheren arteriellen Wellenformen am Menschen

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Barry Finegan, University of Alberta

Der zentrale Aorta-Blutdruck (BP) und der Blutdruck sind im Allgemeinen aussagekräftiger über den Gesundheitszustand des Herzens und des Arteriensystems als der Blutdruck, der an peripheren Stellen gemessen wird (z. B. Arm oder Bein). Ihre klinische Wirkung war jedoch aufgrund der mit ihren Messungen verbundenen Kosten, Risiken und Unannehmlichkeiten begrenzt. Der periphere Blutdruck ist attraktiv, da er relativ einfach gemessen werden kann als der zentrale Aorta-Blutdruck. Allerdings ist der periphere Blutdruck nicht so nützlich wie der zentrale Aorten-Blutdruck, da sich die Form seiner Wellenform von der des zentralen Aorten-Blutdrucks unterscheidet. Der Antragsteller hat kürzlich zwei innovative Methoden entwickelt, die „Individualisierten Übertragungsfunktionen (ITF)“, die in der Lage sind, die Blutdruckkurve in der zentralen Aorta eines Patienten anhand der Messungen der peripheren Blutdruckkurve(n) abzuschätzen. Die Methoden wurden erfolgreich an Tieren und simulierten Menschen validiert. Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist es, die Validität dieser innovativen Methoden am Menschen zu untersuchen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für ein Drittel aller Todesfälle verantwortlich und verursachen in Kanada jedes Jahr Gesundheitskosten in Höhe von über 22 Milliarden US-Dollar. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird durch das Potenzial von ITF bei der Erkennung und Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Versorgung leisten. Tatsächlich ist das vorgeschlagene Forschungsprojekt ein wichtiger erster Schritt in Richtung unseres langfristigen Forschungsziels der nicht-invasiven Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Erfolg des vorgeschlagenen Forschungsprojekts wird zeigen, dass ITF als kostengünstige, nicht-invasive und praktische Alternative zur Messung des Blutdrucks in der zentralen Aorta dienen kann, die darüber hinaus für die Entwicklung von Erkennungs- und Diagnosemethoden für eine Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen genutzt werden kann (z.B. Aortenklappenfunktionsstörung und periphere arterielle Erkrankung) aufgrund der relevanten Gesundheits- und Krankheitszustände zentraler und peripherer arterieller Gefäße, die ITF behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der zentrale Aorta-Blutdruck (BP) und der Blutfluss geben im Allgemeinen mehr Aufschluss über die Herzdynamik und die globale Zirkulation als kardiovaskuläre Parameter, die in der Peripherie gemessen werden [1,2]. Ihre klinische Wirkung war jedoch aufgrund des erheblichen klinischen Risikos und der mit ihren Messungen verbundenen erheblichen Kosten begrenzt. Periphere arterielle Blutdruckmessungen können leicht nicht-invasiv ermittelt werden, sie können jedoch aufgrund der durch Druckwellenausbreitung und -reflexion verursachten Verzerrung der arteriellen Blutdruckwellenform nicht als direkter Ersatz für den zentralen Aortenblutdruck dienen. Kürzlich wurden von Dr. Hahn zwei innovative modellbasierte Methoden, die „Individualisierten Transferfunktionen (ITF)“, entwickelt, um die Blutdruckkurve in der zentralen Aorta anhand der Messungen der peripheren Blutdruckkurve(n) abzuschätzen [3-6]. Diese Techniken wurden an Tieren und simulierten Menschen validiert. Das Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, 1) die Machbarkeit und Gültigkeit dieser innovativen Methoden bei menschlichen Probanden zu untersuchen und 2) die Leistung dieser Methoden mit direktem peripherem Blutdruck und bestehenden nicht-individualisierten (NITF) Methoden zu vergleichen.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt besteht aus zwei Hauptteilen: 1) Sammlung zentraler Aorta- und peripherer Blutdruckdaten und 2) Evaluierung von ITF-Methoden unter Verwendung dieser Daten. Blutdruckdaten werden von Patienten erhoben, die sich bereits Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die zentralen Aorten-, Radial- und Femur-Blutdruckwellenformen werden gleichzeitig aufgezeichnet. Eine nicht-invasive Finger-Blutdruckkurve wird ebenfalls aufgezeichnet. Das Paar radial-femoraler oder finger-femoraler Blutdruckaufzeichnungen wird vom ITF mit zwei Messungen [3-5] analysiert, um die individuell spezifische Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta abzuschätzen. Darüber hinaus wird die radiale oder Finger-Blutdruckaufzeichnung mit dem Einzelmessungs-ITF [6] analysiert, um die individuell spezifische Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta abzuschätzen. Die Durchführbarkeit und Gültigkeit der Methoden bei menschlichen Probanden wird durch Vergleich der geschätzten Blutdruckwellenformen der zentralen Aorta mit den gemessenen Blutdruckwellenformen der zentralen Aorta beurteilt. Seine relative Leistung in Bezug auf den direkten peripheren Blutdruck und vorhandene NITF-Methoden wird analysiert, indem der Unterschied zwischen gemessenen zentralen Aorten- und ITF-abgeleiteten zentralen Aorten-BP-Wellenformen mit denen zwischen gemessenen zentralen Aorten- und direkten peripheren und NITF-abgeleiteten zentralen Aorten-BP-Wellenformen verglichen wird.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in Kanada jedes Jahr für ein Drittel aller Todesfälle und Gesundheitskosten in Höhe von mehr als 22 Milliarden US-Dollar verantwortlich [7]. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird durch den Einsatz von ITF bei der Erkennung und Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Versorgung leisten. Tatsächlich ist das vorgeschlagene Forschungsprojekt ein wichtiger erster Schritt in Richtung unseres langfristigen Forschungsziels der nicht-invasiven Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Erfolg des vorgeschlagenen Forschungsprojekts wird ein Meilenstein sein, um zu zeigen, dass ITF als minimalinvasiver und/oder nicht-invasiver Ansatz dienen kann, dessen individuell geschätzte Blutdruckwellenform in der zentralen Aorta und das Modell des Herz-Kreislauf-Systems zur Erkennung und Diagnose einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen genutzt werden können Krankheit, z.B. Beeinträchtigung der Aortenklappe und periphere arterielle Erkrankung aufgrund diagnostisch relevanter Gesundheits- und Krankheitszustände zentraler und peripherer arterieller Gefäße, die ITF liefern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem BMI < 35 untersucht, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, bei der eine CPB erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
  • Geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation mit CPB

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für andere Herzoperationen als Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Notoperation
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodynamik gemessen
Die folgenden zusätzlichen forschungsbezogenen Verfahren werden bei Patienten durchgeführt, die in die Studie aufgenommen werden: 1) Eine kleine Manschette wird an einem Finger jedes Probanden angebracht, um den Puls im Finger zu messen (Finapres); 2) Der Chirurg platziert eine Kanüle in der Oberschenkelarterie, um den Druck der Oberschenkelarterie zu messen. 3) Für einen Zeitraum von zwei Minuten unmittelbar vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass wird vom Chirurgen eine kleine Kanüle (von der Größe einer Bleistiftspitze) unter direkter Sicht in die Aorta eingeführt und 4) die Informationen von jeder dieser Kanülen werden erfasst zur späteren Untersuchung auf einem Computer aufgezeichnet.
Die folgenden zusätzlichen forschungsbezogenen Verfahren werden bei Patienten durchgeführt, die in die Studie aufgenommen werden: 1) Eine kleine Manschette wird an einem Finger jedes Probanden angebracht, um den Puls im Finger zu messen (Finapres); 2) Der Chirurg platziert eine Kanüle in der Oberschenkelarterie, um den Druck der Oberschenkelarterie zu messen. 3) Für einen Zeitraum von zwei Minuten unmittelbar vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass wird vom Chirurgen eine kleine Kanüle (von der Größe einer Bleistiftspitze) unter direkter Sicht in die Aorta eingeführt und 4) die Informationen von jeder dieser Kanülen werden erfasst zur späteren Untersuchung auf einem Computer aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die ITF-Methodik
Zeitfenster: Intraoperativ
Wir werden die relevanten Kreislaufdaten (BP) sammeln und diese Daten zur Validierung der Individualized Transfer Function (ITF)-Methodik anwenden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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