- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567748
Keski-aortan hemodynamiikan mittaamiseen perifeeristen valtimoiden aaltomuodoilla tehdyn tekniikan validointi ihmisen sisällä
Keskusaortan verenpaine (BP) ja virtaus antavat yleensä enemmän tietoa sydämen ja valtimojärjestelmän terveydentilasta verrattuna perifeerisistä paikoista mitattuun verenpaineeseen (esim. käsi tai jalka). Niiden kliininen vaikutus on kuitenkin ollut rajallinen mittauksiin liittyvien kustannusten, riskien ja epämukavuuden vuoksi. Perifeerinen verenpaine on houkutteleva, koska se voidaan mitata suhteellisen helposti kuin keskusaortan verenpaine. Perifeerinen verenpaine ei kuitenkaan ole yhtä hyödyllinen kuin keskusaortan verenpaine, koska sen aaltomuodon muoto on erilainen kuin keskusaortan verenpaine. Hakija kehitti äskettäin kaksi innovatiivista menetelmää, "Individualized Transfer Functions (ITF)", joilla voidaan arvioida potilaan keskusaortan verenpaineen aaltomuoto perifeeristen verenpaineen aaltomuotojen mittausten avulla. Menetelmät validoitiin onnistuneesti käyttämällä eläin- ja simuloituja ihmisiä. Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia näiden innovatiivisten menetelmien pätevyyttä ihmisillä.
Sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 1/3:n kaikista kuolemista ja yli 22 miljardia dollaria terveydenhuoltoon liittyvistä kustannuksista Kanadassa joka vuosi. Ehdotettu tutkimushanke edistää merkittävästi kliinisen hoidon parantamista ITF:n potentiaalin ansiosta sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. Itse asiassa ehdotettu tutkimusprojekti on keskeinen alkuaskel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitettamme ei-invasiivisen sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa. Ehdotetun tutkimusprojektin menestys osoittaa, että ITF voi toimia edullisena, ei-invasiivisena ja kätevänä vaihtoehtona keskusaortan verenpaineen mittaamiseen, jota voidaan edelleen käyttää useiden sydän- ja verisuonisairauksien havaitsemis- ja diagnostiikkamenetelmien kehittämiseen. (esim. aorttaläpän vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti), jotka johtuvat ITF:n aiheuttamista keskus- ja ääreisvaltimoiden terveys- ja sairaustiloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskusaortan verenpaine (BP) ja virtaus antavat yleensä enemmän tietoa sydämen dynamiikasta ja globaalista verenkierrosta verrattuna periferialla mitattuihin kardiovaskulaarisiin parametreihin [1,2]. Niiden kliininen vaikutus on kuitenkin ollut rajallinen merkittävän kliinisen riskin ja mittauksiin liittyvien huomattavien kustannusten vuoksi. Ääreisvaltimoiden verenpaineet saadaan helposti ei-invasiivisesti, mutta ne eivät voi toimia suorina korvikeina keskusaortan verenpaineelle paineaallon etenemisen ja heijastuksen aiheuttaman valtimoverenpaineen aaltomuodon vääristymisen vuoksi. Tohtori Hahn on äskettäin kehittänyt kaksi innovatiivista mallipohjaista menetelmää, "Individualized Transfer Functions (ITF)," arvioimaan keskusaortan verenpaineen aaltomuotoa käyttämällä perifeerisen verenpaineen aaltomuodon (-aaltomuotojen) mittauksia [3-6]. Nämä tekniikat on validoitu eläimillä ja simuloiduilla ihmisillä. Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on 1) tutkia näiden innovatiivisten menetelmien toteutettavuutta ja pätevyyttä ihmisillä ja 2) verrata näiden menetelmien suorituskykyä suoraan perifeeriseen verenpaineeseen ja olemassa oleviin yksilöimättömiin (NITF) menetelmiin.
Ehdotettu tutkimusprojekti koostuu kahdesta suuresta osasta: 1) keskusaortan ja perifeerisen verenpainetietojen kerääminen ja 2) ITF-menetelmien arviointi näitä tietoja käyttäen. Verenpainetiedot kerätään potilailta, joille tehdään jo sydän- ja keuhkoputken ohitustoimenpiteitä. Keskusaortan, radiaalisen ja femoraalisen verenpaineen aaltomuodot tallennetaan samanaikaisesti. Myös ei-invasiivinen sormen verenpaineen aaltomuoto tallennetaan. Säteittäis-femoraalinen tai sormi-femoraalinen verenpainetallennuspari analysoidaan kahden mittauksen ITF:llä [3-5] yksilökohtaisen keskusaortan verenpaineen aaltomuodon arvioimiseksi. Lisäksi yhden mittauksen ITF [6] analysoi säteittäisen tai sormen verenpaineen tallennuksen yksilökohtaisen keskusaortan verenpaineen aaltomuodon arvioimiseksi. Menetelmien toteutettavuus ja pätevyys ihmisillä arvioidaan vertaamalla arvioituja keskusaortan verenpaineen aaltomuotoja mitattuihin keskusaortan verenpaineen aaltomuotoihin. Sen suhteellinen suorituskyky suhteessa suoriin perifeeriseen verenpaineeseen ja olemassa oleviin NITF-menetelmiin analysoidaan vertaamalla eroa mitattujen keskusaortan ja ITF-peräisten keskusaortan verenpaineen aaltomuotojen välillä mitattujen keskusaortan ja suorien perifeeristen ja NITF-peräisten keskusaortan verenpaineen aaltomuotojen välillä.
Sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 1/3:n kaikista kuolemista ja yli 22 miljardia dollaria terveydenhuoltoon liittyvistä kustannuksista Kanadassa joka vuosi [7]. Ehdotettu tutkimushanke edistää merkittävästi kliinisen hoidon parantamista käyttämällä ITF:ää sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa ja diagnostiikassa. Itse asiassa ehdotettu tutkimusprojekti on keskeinen alkuaskel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitettamme ei-invasiivisen sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa. Ehdotetun tutkimusprojektin menestys on virstanpylväs sen osoittamisessa, että ITF voi toimia minimaalisesti invasiivisena ja/tai ei-invasiivisena lähestymistapana, jonka yksilöllisesti arvioitua keskusaortan verenpaineen aaltomuotoa ja kardiovaskulaarijärjestelmän mallia voidaan hyödyntää useiden sydän- ja verisuonisairauksien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. sairaus, esim. aorttaläpän vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti, jotka johtuvat diagnostisesti merkityksellisistä keskus- ja ääreisvaltimoiden terveys- ja sairaustiloista, joita ITF voi aiheuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu muuhun sydänleikkaukseen kuin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kiireellinen leikkaus
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodynamiikka mitattu
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan seuraavat tutkimukseen liittyvät lisätoimenpiteet: 1) kunkin kohteen yhteen sormeen asetetaan pieni mansetti sormen pulssin mittaamiseksi (Finapres); 2) kirurgi asettaa kanyylin reisivaltimoon mittaamaan reisivaltimon painetta; 3) kahden minuutin ajaksi välittömästi ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen kirurgi asettaa pienen (kynän kärjen kokoisen) kanyylin suoran näkemyksen alaisena aortaan ja 4) kustakin näistä kanyylista saatavat tiedot tallennettu tietokoneelle myöhempää tutkimusta varten.
|
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan seuraavat tutkimukseen liittyvät lisätoimenpiteet: 1) kunkin kohteen yhteen sormeen asetetaan pieni mansetti sormen pulssin mittaamiseksi (Finapres); 2) kirurgi asettaa kanyylin reisivaltimoon mittaamaan reisivaltimon painetta; 3) kahden minuutin ajaksi välittömästi ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen kirurgi asettaa pienen (kynän kärjen kokoisen) kanyylin suoran näkemyksen alaisena aortaan ja 4) kustakin näistä kanyylista saatavat tiedot tallennettu tietokoneelle myöhempää tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista ITF-metodologia
Aikaikkuna: Intra Operatiivisesti
|
Keräämme asiaankuuluvat verenkiertotiedot (BP) ja käytämme näitä tietoja vahvistaaksemme yksilöllisen siirtofunktion (ITF) menetelmän.
|
Intra Operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00021889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .