Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-aortan hemodynamiikan mittaamiseen perifeeristen valtimoiden aaltomuodoilla tehdyn tekniikan validointi ihmisen sisällä

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Barry Finegan, University of Alberta

Keskusaortan verenpaine (BP) ja virtaus antavat yleensä enemmän tietoa sydämen ja valtimojärjestelmän terveydentilasta verrattuna perifeerisistä paikoista mitattuun verenpaineeseen (esim. käsi tai jalka). Niiden kliininen vaikutus on kuitenkin ollut rajallinen mittauksiin liittyvien kustannusten, riskien ja epämukavuuden vuoksi. Perifeerinen verenpaine on houkutteleva, koska se voidaan mitata suhteellisen helposti kuin keskusaortan verenpaine. Perifeerinen verenpaine ei kuitenkaan ole yhtä hyödyllinen kuin keskusaortan verenpaine, koska sen aaltomuodon muoto on erilainen kuin keskusaortan verenpaine. Hakija kehitti äskettäin kaksi innovatiivista menetelmää, "Individualized Transfer Functions (ITF)", joilla voidaan arvioida potilaan keskusaortan verenpaineen aaltomuoto perifeeristen verenpaineen aaltomuotojen mittausten avulla. Menetelmät validoitiin onnistuneesti käyttämällä eläin- ja simuloituja ihmisiä. Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia näiden innovatiivisten menetelmien pätevyyttä ihmisillä.

Sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 1/3:n kaikista kuolemista ja yli 22 miljardia dollaria terveydenhuoltoon liittyvistä kustannuksista Kanadassa joka vuosi. Ehdotettu tutkimushanke edistää merkittävästi kliinisen hoidon parantamista ITF:n potentiaalin ansiosta sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. Itse asiassa ehdotettu tutkimusprojekti on keskeinen alkuaskel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitettamme ei-invasiivisen sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa. Ehdotetun tutkimusprojektin menestys osoittaa, että ITF voi toimia edullisena, ei-invasiivisena ja kätevänä vaihtoehtona keskusaortan verenpaineen mittaamiseen, jota voidaan edelleen käyttää useiden sydän- ja verisuonisairauksien havaitsemis- ja diagnostiikkamenetelmien kehittämiseen. (esim. aorttaläpän vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti), jotka johtuvat ITF:n aiheuttamista keskus- ja ääreisvaltimoiden terveys- ja sairaustiloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskusaortan verenpaine (BP) ja virtaus antavat yleensä enemmän tietoa sydämen dynamiikasta ja globaalista verenkierrosta verrattuna periferialla mitattuihin kardiovaskulaarisiin parametreihin [1,2]. Niiden kliininen vaikutus on kuitenkin ollut rajallinen merkittävän kliinisen riskin ja mittauksiin liittyvien huomattavien kustannusten vuoksi. Ääreisvaltimoiden verenpaineet saadaan helposti ei-invasiivisesti, mutta ne eivät voi toimia suorina korvikeina keskusaortan verenpaineelle paineaallon etenemisen ja heijastuksen aiheuttaman valtimoverenpaineen aaltomuodon vääristymisen vuoksi. Tohtori Hahn on äskettäin kehittänyt kaksi innovatiivista mallipohjaista menetelmää, "Individualized Transfer Functions (ITF)," arvioimaan keskusaortan verenpaineen aaltomuotoa käyttämällä perifeerisen verenpaineen aaltomuodon (-aaltomuotojen) mittauksia [3-6]. Nämä tekniikat on validoitu eläimillä ja simuloiduilla ihmisillä. Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on 1) tutkia näiden innovatiivisten menetelmien toteutettavuutta ja pätevyyttä ihmisillä ja 2) verrata näiden menetelmien suorituskykyä suoraan perifeeriseen verenpaineeseen ja olemassa oleviin yksilöimättömiin (NITF) menetelmiin.

Ehdotettu tutkimusprojekti koostuu kahdesta suuresta osasta: 1) keskusaortan ja perifeerisen verenpainetietojen kerääminen ja 2) ITF-menetelmien arviointi näitä tietoja käyttäen. Verenpainetiedot kerätään potilailta, joille tehdään jo sydän- ja keuhkoputken ohitustoimenpiteitä. Keskusaortan, radiaalisen ja femoraalisen verenpaineen aaltomuodot tallennetaan samanaikaisesti. Myös ei-invasiivinen sormen verenpaineen aaltomuoto tallennetaan. Säteittäis-femoraalinen tai sormi-femoraalinen verenpainetallennuspari analysoidaan kahden mittauksen ITF:llä [3-5] yksilökohtaisen keskusaortan verenpaineen aaltomuodon arvioimiseksi. Lisäksi yhden mittauksen ITF [6] analysoi säteittäisen tai sormen verenpaineen tallennuksen yksilökohtaisen keskusaortan verenpaineen aaltomuodon arvioimiseksi. Menetelmien toteutettavuus ja pätevyys ihmisillä arvioidaan vertaamalla arvioituja keskusaortan verenpaineen aaltomuotoja mitattuihin keskusaortan verenpaineen aaltomuotoihin. Sen suhteellinen suorituskyky suhteessa suoriin perifeeriseen verenpaineeseen ja olemassa oleviin NITF-menetelmiin analysoidaan vertaamalla eroa mitattujen keskusaortan ja ITF-peräisten keskusaortan verenpaineen aaltomuotojen välillä mitattujen keskusaortan ja suorien perifeeristen ja NITF-peräisten keskusaortan verenpaineen aaltomuotojen välillä.

Sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 1/3:n kaikista kuolemista ja yli 22 miljardia dollaria terveydenhuoltoon liittyvistä kustannuksista Kanadassa joka vuosi [7]. Ehdotettu tutkimushanke edistää merkittävästi kliinisen hoidon parantamista käyttämällä ITF:ää sydän- ja verisuonitautien havaitsemisessa ja diagnostiikassa. Itse asiassa ehdotettu tutkimusprojekti on keskeinen alkuaskel kohti pitkän aikavälin tutkimustavoitettamme ei-invasiivisen sydän- ja verisuonitautien diagnostiikassa. Ehdotetun tutkimusprojektin menestys on virstanpylväs sen osoittamisessa, että ITF voi toimia minimaalisesti invasiivisena ja/tai ei-invasiivisena lähestymistapana, jonka yksilöllisesti arvioitua keskusaortan verenpaineen aaltomuotoa ja kardiovaskulaarijärjestelmän mallia voidaan hyödyntää useiden sydän- ja verisuonisairauksien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. sairaus, esim. aorttaläpän vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti, jotka johtuvat diagnostisesti merkityksellisistä keskus- ja ääreisvaltimoiden terveys- ja sairaustiloista, joita ITF voi aiheuttaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 18–80-vuotiaita henkilöitä, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii CPB:tä ja joiden BMI on < 35.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen CPB:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu muuhun sydänleikkaukseen kuin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kiireellinen leikkaus
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemodynamiikka mitattu
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan seuraavat tutkimukseen liittyvät lisätoimenpiteet: 1) kunkin kohteen yhteen sormeen asetetaan pieni mansetti sormen pulssin mittaamiseksi (Finapres); 2) kirurgi asettaa kanyylin reisivaltimoon mittaamaan reisivaltimon painetta; 3) kahden minuutin ajaksi välittömästi ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen kirurgi asettaa pienen (kynän kärjen kokoisen) kanyylin suoran näkemyksen alaisena aortaan ja 4) kustakin näistä kanyylista saatavat tiedot tallennettu tietokoneelle myöhempää tutkimusta varten.
Tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan seuraavat tutkimukseen liittyvät lisätoimenpiteet: 1) kunkin kohteen yhteen sormeen asetetaan pieni mansetti sormen pulssin mittaamiseksi (Finapres); 2) kirurgi asettaa kanyylin reisivaltimoon mittaamaan reisivaltimon painetta; 3) kahden minuutin ajaksi välittömästi ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen kirurgi asettaa pienen (kynän kärjen kokoisen) kanyylin suoran näkemyksen alaisena aortaan ja 4) kustakin näistä kanyylista saatavat tiedot tallennettu tietokoneelle myöhempää tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista ITF-metodologia
Aikaikkuna: Intra Operatiivisesti
Keräämme asiaankuuluvat verenkiertotiedot (BP) ja käytämme näitä tietoja vahvistaaksemme yksilöllisen siirtofunktion (ITF) menetelmän.
Intra Operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa