Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida nell'uomo di una tecnica per misurare l'emodinamica dell'aorta centrale con forme d'onda arteriose periferiche

3 dicembre 2014 aggiornato da: Barry Finegan, University of Alberta

La pressione arteriosa aortica centrale (PA) e il flusso sono generalmente più informativi sulle condizioni di salute del cuore e del sistema arterioso rispetto alla PA misurata in sedi periferiche (ad es. braccio o gamba). Tuttavia, il loro impatto clinico è stato limitato a causa del costo, del rischio e del disagio associati alle loro misurazioni. La pressione arteriosa periferica è attraente perché può essere misurata in modo relativamente semplice rispetto a quella dell'aorta centrale. Tuttavia, la PA periferica non è utile quanto la PA centrale aortica poiché la forma della sua forma d'onda è diversa da quella della PA centrale aortica. Il richiedente ha recentemente sviluppato due metodi innovativi, le "Funzioni di trasferimento individualizzate (ITF)", che sono in grado di stimare la forma d'onda della PA aortica centrale di un paziente utilizzando le misurazioni delle forme d'onda della PA periferica. I metodi sono stati convalidati con successo utilizzando animali e soggetti umani simulati. L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è esaminare la validità di questi metodi innovativi in ​​soggetti umani.

Le malattie cardiovascolari rappresentano 1/3 di tutti i decessi e oltre 22 miliardi di dollari di costi relativi all'assistenza sanitaria in Canada ogni anno. Il progetto di ricerca proposto darà un contributo significativo al miglioramento dell'assistenza clinica grazie al potenziale dell'ITF nel rilevamento e nella diagnostica delle malattie cardiovascolari. Infatti, il progetto di ricerca proposto è un primo passo fondamentale verso il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine della diagnostica non invasiva delle malattie cardiovascolari. Il successo del progetto di ricerca proposto dimostrerà che l'ITF può fungere da alternativa a basso costo, non invasiva e conveniente per la misurazione della PA aortica centrale, che può essere ulteriormente utilizzata per lo sviluppo di metodi di rilevamento e diagnostica per una serie di malattie cardiovascolari (per esempio. compromissione della valvola aortica e malattia arteriosa periferica) in virtù delle condizioni di salute e malattia rilevanti dei vasi arteriosi centrali e periferici che l'ITF può fornire.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione sanguigna dell'aorta centrale (PA) e il flusso sono generalmente più informativi sulla dinamica cardiaca e sulla circolazione globale rispetto ai parametri cardiovascolari misurati in periferia [1,2]. Tuttavia, il loro impatto clinico è stato limitato a causa del rischio clinico significativo e dei costi sostanziali associati alle loro misurazioni. I valori pressori arteriosi periferici sono facilmente ottenibili in modo non invasivo, ma non possono servire come sostituti diretti dei valori pressori dell'aorta centrale a causa della distorsione della forma d'onda della pressione arteriosa causata dalla propagazione e dalla riflessione dell'onda di pressione. Recentemente, il Dr. Hahn ha sviluppato due metodi innovativi basati su modelli, le "Funzioni di trasferimento individualizzate (ITF)", per stimare la forma d'onda della PA aortica centrale utilizzando le misurazioni della forma d'onda della PA periferica (e) [3-6]. Queste tecniche sono state convalidate in animali e soggetti umani simulati. L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è quello di 1) esaminare la fattibilità e la validità di questi metodi innovativi in ​​soggetti umani e 2) confrontare le prestazioni di questi metodi con i metodi BP periferici diretti e non individualizzati esistenti (NITF).

Il progetto di ricerca proposto si compone di due parti principali: 1) raccolta di dati BP dell'aorta centrale e periferica e 2) valutazione dei metodi ITF utilizzando questi dati. I dati pressori saranno raccolti dai pazienti già sottoposti a procedure con bypass cardiopolmonare. Saranno registrate contemporaneamente le forme d'onda della PA centrale aortica, radiale e femorale. Verrà inoltre registrata una forma d'onda della PA del dito non invasiva. La coppia di registrazioni della PA radiale-femorale o dito-femorale sarà analizzata dall'ITF a due misurazioni [3-5] per stimare la forma d'onda della PA dell'aorta centrale specifica per individuo. Inoltre, la registrazione della PA radiale o del dito sarà analizzata dall'ITF a misurazione singola [6] per stimare la forma d'onda della PA aortica centrale specifica per individuo. La fattibilità e la validità dei metodi nei soggetti umani sarà valutata confrontando le forme d'onda stimate della PA centrale aortica con le forme d'onda misurate della PA centrale aortica. Le sue prestazioni relative rispetto alla PA periferica diretta e ai metodi NITF esistenti saranno analizzate confrontando la differenza tra le forme d'onda della PA dell'aorta centrale misurate rispetto a quelle dell'aorta centrale derivate dall'ITF con quelle tra le forme d'onda della PA dell'aorta centrale misurate rispetto a quelle periferiche dirette e derivate dal NITF.

Le malattie cardiovascolari rappresentano 1/3 di tutti i decessi e oltre 22 miliardi di dollari di costi sanitari in Canada ogni anno [7]. Il progetto di ricerca proposto darà un contributo significativo al miglioramento dell'assistenza clinica attraverso l'uso dell'ITF nel rilevamento e nella diagnostica delle malattie cardiovascolari. Infatti, il progetto di ricerca proposto è un primo passo fondamentale verso il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine della diagnostica non invasiva delle malattie cardiovascolari. Il successo del progetto di ricerca proposto sarà una pietra miliare per dimostrare che l'ITF può servire come approccio minimamente invasivo e/o non invasivo la cui forma d'onda della PA centrale aortica stimata individualmente e il modello del sistema cardiovascolare possono essere sfruttati per il rilevamento e la diagnostica di una serie di malattie cardiovascolari malattia, ad es. compromissione della valvola aortica e malattia arteriosa periferica, in virtù delle condizioni di salute e malattia diagnosticamente rilevanti dei vasi arteriosi centrali e periferici che l'ITF può fornire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sta esaminando quegli individui sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria che richiedono CPB, di età compresa tra 18 e 80 anni, con un BMI <35.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età da 18 a 80 anni inclusi
  • Programmato per intervento di bypass coronarico con CPB

Criteri di esclusione:

  • Programmato per un intervento chirurgico al cuore diverso dall'intervento di bypass delle arterie coronarie
  • Donne in età fertile
  • Chirurgia d'urgenza
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emodinamica misurata
Le seguenti ulteriori procedure correlate alla ricerca verranno eseguite nei pazienti reclutati nello studio: 1) un piccolo bracciale verrà posizionato su un dito di ciascun soggetto per misurare il polso nel dito (Finapres); 2) il chirurgo inserirà una cannula nell'arteria femorale per misurare la pressione dell'arteria femorale; 3) per un periodo di due minuti immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare una piccola cannula (delle dimensioni di una punta di matita) sarà inserita dal chirurgo sotto visione diretta nell'aorta e 4) le informazioni da ciascuna di queste cannule saranno registrato su un computer per uno studio successivo.
Le seguenti ulteriori procedure correlate alla ricerca verranno eseguite nei pazienti reclutati nello studio: 1) un piccolo bracciale verrà posizionato su un dito di ciascun soggetto per misurare il polso nel dito (Finapres); 2) il chirurgo inserirà una cannula nell'arteria femorale per misurare la pressione dell'arteria femorale; 3) per un periodo di due minuti immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare una piccola cannula (delle dimensioni di una punta di matita) sarà inserita dal chirurgo sotto visione diretta nell'aorta e 4) le informazioni da ciascuna di queste cannule saranno registrato su un computer per uno studio successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la metodologia ITF
Lasso di tempo: Intra Operativamente
Raccoglieremo i dati circolatori pertinenti (BP) e li applicheremo per convalidare la metodologia della funzione di trasferimento individualizzata (ITF)
Intra Operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
Sottoscrivi