- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567748
Convalida nell'uomo di una tecnica per misurare l'emodinamica dell'aorta centrale con forme d'onda arteriose periferiche
La pressione arteriosa aortica centrale (PA) e il flusso sono generalmente più informativi sulle condizioni di salute del cuore e del sistema arterioso rispetto alla PA misurata in sedi periferiche (ad es. braccio o gamba). Tuttavia, il loro impatto clinico è stato limitato a causa del costo, del rischio e del disagio associati alle loro misurazioni. La pressione arteriosa periferica è attraente perché può essere misurata in modo relativamente semplice rispetto a quella dell'aorta centrale. Tuttavia, la PA periferica non è utile quanto la PA centrale aortica poiché la forma della sua forma d'onda è diversa da quella della PA centrale aortica. Il richiedente ha recentemente sviluppato due metodi innovativi, le "Funzioni di trasferimento individualizzate (ITF)", che sono in grado di stimare la forma d'onda della PA aortica centrale di un paziente utilizzando le misurazioni delle forme d'onda della PA periferica. I metodi sono stati convalidati con successo utilizzando animali e soggetti umani simulati. L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è esaminare la validità di questi metodi innovativi in soggetti umani.
Le malattie cardiovascolari rappresentano 1/3 di tutti i decessi e oltre 22 miliardi di dollari di costi relativi all'assistenza sanitaria in Canada ogni anno. Il progetto di ricerca proposto darà un contributo significativo al miglioramento dell'assistenza clinica grazie al potenziale dell'ITF nel rilevamento e nella diagnostica delle malattie cardiovascolari. Infatti, il progetto di ricerca proposto è un primo passo fondamentale verso il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine della diagnostica non invasiva delle malattie cardiovascolari. Il successo del progetto di ricerca proposto dimostrerà che l'ITF può fungere da alternativa a basso costo, non invasiva e conveniente per la misurazione della PA aortica centrale, che può essere ulteriormente utilizzata per lo sviluppo di metodi di rilevamento e diagnostica per una serie di malattie cardiovascolari (per esempio. compromissione della valvola aortica e malattia arteriosa periferica) in virtù delle condizioni di salute e malattia rilevanti dei vasi arteriosi centrali e periferici che l'ITF può fornire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna dell'aorta centrale (PA) e il flusso sono generalmente più informativi sulla dinamica cardiaca e sulla circolazione globale rispetto ai parametri cardiovascolari misurati in periferia [1,2]. Tuttavia, il loro impatto clinico è stato limitato a causa del rischio clinico significativo e dei costi sostanziali associati alle loro misurazioni. I valori pressori arteriosi periferici sono facilmente ottenibili in modo non invasivo, ma non possono servire come sostituti diretti dei valori pressori dell'aorta centrale a causa della distorsione della forma d'onda della pressione arteriosa causata dalla propagazione e dalla riflessione dell'onda di pressione. Recentemente, il Dr. Hahn ha sviluppato due metodi innovativi basati su modelli, le "Funzioni di trasferimento individualizzate (ITF)", per stimare la forma d'onda della PA aortica centrale utilizzando le misurazioni della forma d'onda della PA periferica (e) [3-6]. Queste tecniche sono state convalidate in animali e soggetti umani simulati. L'obiettivo del progetto di ricerca proposto è quello di 1) esaminare la fattibilità e la validità di questi metodi innovativi in soggetti umani e 2) confrontare le prestazioni di questi metodi con i metodi BP periferici diretti e non individualizzati esistenti (NITF).
Il progetto di ricerca proposto si compone di due parti principali: 1) raccolta di dati BP dell'aorta centrale e periferica e 2) valutazione dei metodi ITF utilizzando questi dati. I dati pressori saranno raccolti dai pazienti già sottoposti a procedure con bypass cardiopolmonare. Saranno registrate contemporaneamente le forme d'onda della PA centrale aortica, radiale e femorale. Verrà inoltre registrata una forma d'onda della PA del dito non invasiva. La coppia di registrazioni della PA radiale-femorale o dito-femorale sarà analizzata dall'ITF a due misurazioni [3-5] per stimare la forma d'onda della PA dell'aorta centrale specifica per individuo. Inoltre, la registrazione della PA radiale o del dito sarà analizzata dall'ITF a misurazione singola [6] per stimare la forma d'onda della PA aortica centrale specifica per individuo. La fattibilità e la validità dei metodi nei soggetti umani sarà valutata confrontando le forme d'onda stimate della PA centrale aortica con le forme d'onda misurate della PA centrale aortica. Le sue prestazioni relative rispetto alla PA periferica diretta e ai metodi NITF esistenti saranno analizzate confrontando la differenza tra le forme d'onda della PA dell'aorta centrale misurate rispetto a quelle dell'aorta centrale derivate dall'ITF con quelle tra le forme d'onda della PA dell'aorta centrale misurate rispetto a quelle periferiche dirette e derivate dal NITF.
Le malattie cardiovascolari rappresentano 1/3 di tutti i decessi e oltre 22 miliardi di dollari di costi sanitari in Canada ogni anno [7]. Il progetto di ricerca proposto darà un contributo significativo al miglioramento dell'assistenza clinica attraverso l'uso dell'ITF nel rilevamento e nella diagnostica delle malattie cardiovascolari. Infatti, il progetto di ricerca proposto è un primo passo fondamentale verso il nostro obiettivo di ricerca a lungo termine della diagnostica non invasiva delle malattie cardiovascolari. Il successo del progetto di ricerca proposto sarà una pietra miliare per dimostrare che l'ITF può servire come approccio minimamente invasivo e/o non invasivo la cui forma d'onda della PA centrale aortica stimata individualmente e il modello del sistema cardiovascolare possono essere sfruttati per il rilevamento e la diagnostica di una serie di malattie cardiovascolari malattia, ad es. compromissione della valvola aortica e malattia arteriosa periferica, in virtù delle condizioni di salute e malattia diagnosticamente rilevanti dei vasi arteriosi centrali e periferici che l'ITF può fornire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età da 18 a 80 anni inclusi
- Programmato per intervento di bypass coronarico con CPB
Criteri di esclusione:
- Programmato per un intervento chirurgico al cuore diverso dall'intervento di bypass delle arterie coronarie
- Donne in età fertile
- Chirurgia d'urgenza
- IMC > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emodinamica misurata
Le seguenti ulteriori procedure correlate alla ricerca verranno eseguite nei pazienti reclutati nello studio: 1) un piccolo bracciale verrà posizionato su un dito di ciascun soggetto per misurare il polso nel dito (Finapres); 2) il chirurgo inserirà una cannula nell'arteria femorale per misurare la pressione dell'arteria femorale; 3) per un periodo di due minuti immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare una piccola cannula (delle dimensioni di una punta di matita) sarà inserita dal chirurgo sotto visione diretta nell'aorta e 4) le informazioni da ciascuna di queste cannule saranno registrato su un computer per uno studio successivo.
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Le seguenti ulteriori procedure correlate alla ricerca verranno eseguite nei pazienti reclutati nello studio: 1) un piccolo bracciale verrà posizionato su un dito di ciascun soggetto per misurare il polso nel dito (Finapres); 2) il chirurgo inserirà una cannula nell'arteria femorale per misurare la pressione dell'arteria femorale; 3) per un periodo di due minuti immediatamente prima e dopo il bypass cardiopolmonare una piccola cannula (delle dimensioni di una punta di matita) sarà inserita dal chirurgo sotto visione diretta nell'aorta e 4) le informazioni da ciascuna di queste cannule saranno registrato su un computer per uno studio successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare la metodologia ITF
Lasso di tempo: Intra Operativamente
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Raccoglieremo i dati circolatori pertinenti (BP) e li applicheremo per convalidare la metodologia della funzione di trasferimento individualizzata (ITF)
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Intra Operativamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00021889
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