Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja na ludziach techniki pomiaru hemodynamiki aorty środkowej za pomocą krzywych tętniczych obwodowych

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Barry Finegan, University of Alberta

Centralne ciśnienie krwi (BP) i przepływ w aorcie dostarczają na ogół więcej informacji o stanie zdrowia serca i układu tętniczego w porównaniu z BP mierzonymi w lokalizacjach obwodowych (np. rękę lub nogę). Jednak ich wpływ kliniczny był ograniczony ze względu na koszty, ryzyko i dyskomfort związany z ich pomiarami. BP obwodowe jest atrakcyjne, ponieważ można je zmierzyć stosunkowo łatwo niż BP centralnej aorty. Jednak BP obwodowe nie jest tak przydatne jak BP centralnej aorty, ponieważ kształt jego fali różni się od kształtu fali BP aorty centralnej. Zgłaszający opracował ostatnio dwie innowacyjne metody, „Zindywidualizowane funkcje transferu (ITF)”, które są w stanie oszacować krzywą ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej u pacjenta na podstawie pomiarów krzywych obwodowego ciśnienia tętniczego. Metody zostały pomyślnie zweryfikowane na zwierzętach i symulowanych ludziach. Celem proponowanego projektu badawczego jest zbadanie ważności tych innowacyjnych metod na ludziach.

Choroby układu krążenia są przyczyną 1/3 wszystkich zgonów i ponad 22 miliardów dolarów kosztów związanych z opieką zdrowotną w Kanadzie każdego roku. Proponowany projekt badawczy wniesie znaczący wkład w poprawę opieki klinicznej poprzez potencjał ITF w wykrywaniu i diagnostyce chorób układu krążenia. W rzeczywistości proponowany projekt badawczy jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku naszego długoterminowego celu badawczego, jakim jest nieinwazyjna diagnostyka chorób układu krążenia. Powodzenie proponowanego projektu badawczego wykaże, że ITF może służyć jako tania, nieinwazyjna i wygodna alternatywa dla pomiaru BP w centralnej aorcie, która może być następnie wykorzystana do rozwoju metod wykrywania i diagnostyki wielu chorób układu krążenia (np. upośledzenie zastawki aorty i choroba tętnic obwodowych) ze względu na odpowiednie stany zdrowotne i chorobowe centralnych i obwodowych naczyń tętniczych, które może zapewnić ITF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Centralne ciśnienie krwi (BP) i przepływ w aorcie dostarczają na ogół więcej informacji na temat dynamiki serca i globalnego krążenia w porównaniu z parametrami sercowo-naczyniowymi mierzonymi na obwodzie [1,2]. Jednak ich wpływ kliniczny był ograniczony ze względu na znaczne ryzyko kliniczne i znaczne koszty związane z ich pomiarami. BP tętnic obwodowych można łatwo uzyskać nieinwazyjnie, ale nie mogą one służyć jako bezpośredni substytut BP centralnej aorty ze względu na zniekształcenie fali tętniczej BP spowodowane propagacją i odbiciem fali ciśnienia. Niedawno dr Hahn opracował dwie innowacyjne metody oparte na modelach, „Individualized Transfer Functions (ITF)”, w celu oszacowania krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej za pomocą pomiarów krzywych obwodowych BP [3-6]. Techniki te zostały sprawdzone na zwierzętach i symulowanych ludziach. Celem proponowanego projektu badawczego jest 1) zbadanie wykonalności i zasadności tych innowacyjnych metod u ludzi oraz 2) porównanie skuteczności tych metod z bezpośrednim obwodowym BP i istniejącymi metodami niezindywidualizowanymi (NITF).

Proponowany projekt badawczy składa się z dwóch głównych części: 1) zebrania danych dotyczących BP w aorcie centralnej i obwodowej oraz 2) oceny metod ITF z wykorzystaniem tych danych. Dane BP będą zbierane od pacjentów już poddawanych zabiegom z użyciem krążenia pozaustrojowego. Jednocześnie rejestrowane będą krzywe ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej, promieniowej i udowej. Zostanie również zarejestrowana nieinwazyjna krzywa BP palca. Para zapisów BP kości promieniowo-udowej lub palca udowego zostanie przeanalizowana za pomocą ITF z dwoma pomiarami [3-5] w celu oszacowania specyficznego dla danej osoby krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej. Ponadto zapis ciśnienia krwi na promieniu lub na palcu zostanie przeanalizowany za pomocą pojedynczego pomiaru ITF [6] w celu oszacowania specyficznego dla danej osoby krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej. Wykonalność i ważność metod u ludzi zostanie oceniona przez porównanie oszacowanych kształtów fali BP w aorcie centralnej ze zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej. Jego względna wydajność w odniesieniu do bezpośredniego BP obwodowego i istniejących metod NITF zostanie przeanalizowana poprzez porównanie różnicy między zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej i pochodzącymi z ITF z tymi między zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej w porównaniu z bezpośrednimi obwodowymi i pochodzącymi z NITF kształtami fali ciśnienia w aorcie centralnej.

Choroby układu krążenia są przyczyną 1/3 wszystkich zgonów i ponad 22 miliardów dolarów kosztów związanych z opieką zdrowotną w Kanadzie każdego roku [7]. Proponowany projekt badawczy wniesie znaczący wkład w poprawę opieki klinicznej poprzez wykorzystanie ITF w wykrywaniu i diagnostyce chorób układu krążenia. W rzeczywistości proponowany projekt badawczy jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku naszego długoterminowego celu badawczego, jakim jest nieinwazyjna diagnostyka chorób układu krążenia. Powodzenie proponowanego projektu badawczego będzie kamieniem milowym w wykazaniu, że ITF może służyć jako podejście minimalnie inwazyjne i/lub nieinwazyjne, którego indywidualnie oszacowany kształt fali ciśnienia w centralnej aorcie i model układu sercowo-naczyniowego można wykorzystać do wykrywania i diagnostyki wielu chorób sercowo-naczyniowych choroba, np. upośledzenia zastawki aortalnej i choroby tętnic obwodowych, ze względu na istotne diagnostycznie stany zdrowotne i chorobowe centralnych i obwodowych naczyń tętniczych, które może dostarczyć ITF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy osób w wieku od 18 do 80 lat, z BMI < 35, poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wymagającej CPB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Zaplanowany do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany do operacji serca innej niż operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Chirurgia awaryjna
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mierzona hemodynamika
U pacjentów włączonych do badania zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe procedury związane z badaniem: 1) mały mankiet zostanie umieszczony na jednym palcu każdego pacjenta w celu pomiaru tętna na palcu (Finapres); 2) kaniula zostanie umieszczona w tętnicy udowej przez chirurga w celu pomiaru ciśnienia w tętnicy udowej; 3) na okres dwóch minut bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego mała kaniula (wielkości końcówki ołówka) zostanie wprowadzona przez chirurga pod bezpośrednim wzrokiem do aorty oraz 4) informacje z każdej z tych kaniuli zostaną nagrany na komputerze w celu późniejszego przestudiowania.
U pacjentów włączonych do badania zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe procedury związane z badaniem: 1) mały mankiet zostanie umieszczony na jednym palcu każdego pacjenta w celu pomiaru tętna na palcu (Finapres); 2) kaniula zostanie umieszczona w tętnicy udowej przez chirurga w celu pomiaru ciśnienia w tętnicy udowej; 3) na okres dwóch minut bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego mała kaniula (wielkości końcówki ołówka) zostanie wprowadzona przez chirurga pod bezpośrednim wzrokiem do aorty oraz 4) informacje z każdej z tych kaniuli zostaną nagrany na komputerze w celu późniejszego przestudiowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj metodologię ITF
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zbierzemy odpowiednie dane dotyczące krążenia (BP) i zastosujemy te dane do walidacji metodologii zindywidualizowanej funkcji transferu (ITF)
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj