- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567748
Walidacja na ludziach techniki pomiaru hemodynamiki aorty środkowej za pomocą krzywych tętniczych obwodowych
Centralne ciśnienie krwi (BP) i przepływ w aorcie dostarczają na ogół więcej informacji o stanie zdrowia serca i układu tętniczego w porównaniu z BP mierzonymi w lokalizacjach obwodowych (np. rękę lub nogę). Jednak ich wpływ kliniczny był ograniczony ze względu na koszty, ryzyko i dyskomfort związany z ich pomiarami. BP obwodowe jest atrakcyjne, ponieważ można je zmierzyć stosunkowo łatwo niż BP centralnej aorty. Jednak BP obwodowe nie jest tak przydatne jak BP centralnej aorty, ponieważ kształt jego fali różni się od kształtu fali BP aorty centralnej. Zgłaszający opracował ostatnio dwie innowacyjne metody, „Zindywidualizowane funkcje transferu (ITF)”, które są w stanie oszacować krzywą ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej u pacjenta na podstawie pomiarów krzywych obwodowego ciśnienia tętniczego. Metody zostały pomyślnie zweryfikowane na zwierzętach i symulowanych ludziach. Celem proponowanego projektu badawczego jest zbadanie ważności tych innowacyjnych metod na ludziach.
Choroby układu krążenia są przyczyną 1/3 wszystkich zgonów i ponad 22 miliardów dolarów kosztów związanych z opieką zdrowotną w Kanadzie każdego roku. Proponowany projekt badawczy wniesie znaczący wkład w poprawę opieki klinicznej poprzez potencjał ITF w wykrywaniu i diagnostyce chorób układu krążenia. W rzeczywistości proponowany projekt badawczy jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku naszego długoterminowego celu badawczego, jakim jest nieinwazyjna diagnostyka chorób układu krążenia. Powodzenie proponowanego projektu badawczego wykaże, że ITF może służyć jako tania, nieinwazyjna i wygodna alternatywa dla pomiaru BP w centralnej aorcie, która może być następnie wykorzystana do rozwoju metod wykrywania i diagnostyki wielu chorób układu krążenia (np. upośledzenie zastawki aorty i choroba tętnic obwodowych) ze względu na odpowiednie stany zdrowotne i chorobowe centralnych i obwodowych naczyń tętniczych, które może zapewnić ITF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne ciśnienie krwi (BP) i przepływ w aorcie dostarczają na ogół więcej informacji na temat dynamiki serca i globalnego krążenia w porównaniu z parametrami sercowo-naczyniowymi mierzonymi na obwodzie [1,2]. Jednak ich wpływ kliniczny był ograniczony ze względu na znaczne ryzyko kliniczne i znaczne koszty związane z ich pomiarami. BP tętnic obwodowych można łatwo uzyskać nieinwazyjnie, ale nie mogą one służyć jako bezpośredni substytut BP centralnej aorty ze względu na zniekształcenie fali tętniczej BP spowodowane propagacją i odbiciem fali ciśnienia. Niedawno dr Hahn opracował dwie innowacyjne metody oparte na modelach, „Individualized Transfer Functions (ITF)”, w celu oszacowania krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej za pomocą pomiarów krzywych obwodowych BP [3-6]. Techniki te zostały sprawdzone na zwierzętach i symulowanych ludziach. Celem proponowanego projektu badawczego jest 1) zbadanie wykonalności i zasadności tych innowacyjnych metod u ludzi oraz 2) porównanie skuteczności tych metod z bezpośrednim obwodowym BP i istniejącymi metodami niezindywidualizowanymi (NITF).
Proponowany projekt badawczy składa się z dwóch głównych części: 1) zebrania danych dotyczących BP w aorcie centralnej i obwodowej oraz 2) oceny metod ITF z wykorzystaniem tych danych. Dane BP będą zbierane od pacjentów już poddawanych zabiegom z użyciem krążenia pozaustrojowego. Jednocześnie rejestrowane będą krzywe ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej, promieniowej i udowej. Zostanie również zarejestrowana nieinwazyjna krzywa BP palca. Para zapisów BP kości promieniowo-udowej lub palca udowego zostanie przeanalizowana za pomocą ITF z dwoma pomiarami [3-5] w celu oszacowania specyficznego dla danej osoby krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej. Ponadto zapis ciśnienia krwi na promieniu lub na palcu zostanie przeanalizowany za pomocą pojedynczego pomiaru ITF [6] w celu oszacowania specyficznego dla danej osoby krzywej ciśnienia tętniczego w aorcie centralnej. Wykonalność i ważność metod u ludzi zostanie oceniona przez porównanie oszacowanych kształtów fali BP w aorcie centralnej ze zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej. Jego względna wydajność w odniesieniu do bezpośredniego BP obwodowego i istniejących metod NITF zostanie przeanalizowana poprzez porównanie różnicy między zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej i pochodzącymi z ITF z tymi między zmierzonymi kształtami fali BP w aorcie centralnej w porównaniu z bezpośrednimi obwodowymi i pochodzącymi z NITF kształtami fali ciśnienia w aorcie centralnej.
Choroby układu krążenia są przyczyną 1/3 wszystkich zgonów i ponad 22 miliardów dolarów kosztów związanych z opieką zdrowotną w Kanadzie każdego roku [7]. Proponowany projekt badawczy wniesie znaczący wkład w poprawę opieki klinicznej poprzez wykorzystanie ITF w wykrywaniu i diagnostyce chorób układu krążenia. W rzeczywistości proponowany projekt badawczy jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku naszego długoterminowego celu badawczego, jakim jest nieinwazyjna diagnostyka chorób układu krążenia. Powodzenie proponowanego projektu badawczego będzie kamieniem milowym w wykazaniu, że ITF może służyć jako podejście minimalnie inwazyjne i/lub nieinwazyjne, którego indywidualnie oszacowany kształt fali ciśnienia w centralnej aorcie i model układu sercowo-naczyniowego można wykorzystać do wykrywania i diagnostyki wielu chorób sercowo-naczyniowych choroba, np. upośledzenia zastawki aortalnej i choroby tętnic obwodowych, ze względu na istotne diagnostycznie stany zdrowotne i chorobowe centralnych i obwodowych naczyń tętniczych, które może dostarczyć ITF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- Zaplanowany do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany do operacji serca innej niż operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Chirurgia awaryjna
- BMI > 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mierzona hemodynamika
U pacjentów włączonych do badania zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe procedury związane z badaniem: 1) mały mankiet zostanie umieszczony na jednym palcu każdego pacjenta w celu pomiaru tętna na palcu (Finapres); 2) kaniula zostanie umieszczona w tętnicy udowej przez chirurga w celu pomiaru ciśnienia w tętnicy udowej; 3) na okres dwóch minut bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego mała kaniula (wielkości końcówki ołówka) zostanie wprowadzona przez chirurga pod bezpośrednim wzrokiem do aorty oraz 4) informacje z każdej z tych kaniuli zostaną nagrany na komputerze w celu późniejszego przestudiowania.
|
U pacjentów włączonych do badania zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe procedury związane z badaniem: 1) mały mankiet zostanie umieszczony na jednym palcu każdego pacjenta w celu pomiaru tętna na palcu (Finapres); 2) kaniula zostanie umieszczona w tętnicy udowej przez chirurga w celu pomiaru ciśnienia w tętnicy udowej; 3) na okres dwóch minut bezpośrednio przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego mała kaniula (wielkości końcówki ołówka) zostanie wprowadzona przez chirurga pod bezpośrednim wzrokiem do aorty oraz 4) informacje z każdej z tych kaniuli zostaną nagrany na komputerze w celu późniejszego przestudiowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj metodologię ITF
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zbierzemy odpowiednie dane dotyczące krążenia (BP) i zastosujemy te dane do walidacji metodologii zindywidualizowanej funkcji transferu (ITF)
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00021889
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .