Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-human validering av en teknik för att mäta centralaortahemodynamik med perifera arteriella vågformer

3 december 2014 uppdaterad av: Barry Finegan, University of Alberta

Centrala aortablodtrycket (BP) och flödet är i allmänhet mer informativt om hjärtats och artärsystemets hälsotillstånd jämfört med BP mätt i perifera platser (t. arm eller ben). Deras kliniska effekt har dock varit begränsad på grund av kostnaden, risken och obehaget i samband med deras mätningar. Perifert BP är attraktivt eftersom det kan mätas relativt enkelt än centrala aorta BP. Men perifer BP är inte lika användbar som central aorta BP eftersom formen på dess vågform skiljer sig från den för central aorta BP. Sökanden utvecklade nyligen två innovativa metoder, "Individualiserade överföringsfunktioner (ITF)," som kan uppskatta den centrala aorta BP-vågformen hos en patient med hjälp av mätningar av perifera BP-vågformer. Metoderna validerades framgångsrikt med hjälp av djur och simulerade människor. Syftet med det föreslagna forskningsprojektet är att undersöka giltigheten av dessa innovativa metoder i människor.

Hjärt- och kärlsjukdomar står för 1/3 av alla dödsfall och mer än $22 miljarder sjukvårdsrelaterade kostnader i Kanada varje år. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att ge ett betydande bidrag till att förbättra den kliniska vården genom potentialen hos ITF vid upptäckt och diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Faktum är att det föreslagna forskningsprojektet är ett viktigt första steg mot vårt långsiktiga forskningsmål om icke-invasiv diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Framgången för det föreslagna forskningsprojektet kommer att visa att ITF kan fungera som ett billigt, icke-invasivt och bekvämt alternativ för central aorta-BP-mätning, som vidare kan användas för utveckling av detektions- och diagnostikmetoder för ett antal hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. aortaklaffförsämring och perifer artärsjukdom) på grund av relevanta hälso- och sjukdomstillstånd i centrala och perifera artärkärl som ITF kan leverera.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodtryck i centrala aorta (BP) och flöde är generellt sett mer informativt om hjärtdynamik och global cirkulation jämfört med kardiovaskulära parametrar uppmätta i periferin [1,2]. Deras kliniska effekt har dock varit begränsad på grund av betydande klinisk risk och betydande kostnader förknippade med deras mätningar. Perifera arteriell BP erhålls lätt icke-invasivt, men de kan inte tjäna som direkta substitut för central aorta BP på grund av distorsionen av arteriell BP-vågform orsakad av tryckvågsutbredning och reflektion. Nyligen har två innovativa modellbaserade metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," utvecklats av Dr. Hahn för att uppskatta centrala aorta BP-vågform med hjälp av mätningar av perifera BP-vågformer [3-6]. Dessa tekniker har validerats i djur och simulerade människor. Syftet med det föreslagna forskningsprojektet är att 1) ​​undersöka genomförbarheten och giltigheten av dessa innovativa metoder i människor, och 2) jämföra prestandan för dessa metoder med direkt perifer BP och befintliga icke-individualiserade (NITF) metoder.

Det föreslagna forskningsprojektet består av två huvuddelar: 1) insamling av central aorta och perifer BP-data, och 2) utvärdering av ITF-metoder med dessa data. BP-data kommer att samlas in från patienter som redan genomgår procedurer med kardiopulmonell bypass. Centrala aorta, radiella och femorala BP-vågformer kommer att registreras samtidigt. En icke-invasiv finger BP-vågform kommer också att registreras. Paret av radiell-femoral eller finger-femoral BP-inspelningar kommer att analyseras av två-mätningar ITF [3-5] för att uppskatta individspecifik central aorta BP-vågform. Dessutom kommer radiell eller finger BP-registrering att analyseras av singelmätning ITF [6] för att uppskatta individspecifik central aorta BP-vågform. Genomförbarheten och giltigheten av metoderna hos människor kommer att bedömas genom att jämföra de uppskattade centrala aorta BP-vågformerna med de uppmätta centrala aorta BP-vågformerna. Dess relativa prestanda med avseende på direkt perifert BP och befintliga NITF-metoder kommer att analyseras genom att jämföra skillnaden mellan uppmätta centrala aorta BP-vågformer mot ITF-härledda centrala aorta BP-vågformer med de mellan uppmätta centrala aorta kontra direkt perifera och NITF-härledda centrala aorta BP-vågformer.

Hjärt- och kärlsjukdomar står för 1/3 av alla dödsfall och mer än 22 miljarder dollar sjukvårdsrelaterade kostnader i Kanada varje år [7]. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att ge betydande bidrag till att förbättra den kliniska vården genom användning av ITF vid upptäckt och diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Faktum är att det föreslagna forskningsprojektet är ett viktigt första steg mot vårt långsiktiga forskningsmål om icke-invasiv diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Framgången för det föreslagna forskningsprojektet kommer att vara en milstolpe för att visa att ITF kan fungera som minimalt invasiv och/eller icke-invasiv metod vars individuellt uppskattade centrala aorta BP-vågform och kardiovaskulära systemmodell kan utnyttjas för detektion och diagnostik av ett antal kardiovaskulära sjukdom, t.ex. aortaklaffförsämring och perifer artärsjukdom, på grund av diagnostiskt relevanta hälso- och sjukdomstillstånd i centrala och perifera artärkärl som ITF kan leverera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie tittar på de individer som genomgår kranskärlsbypassoperationer som kräver CPB, mellan 18-80 år, med ett BMI <35.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 till 80 år, inklusive
  • Schemalagd för kranskärlsbypassoperation med CPB

Exklusions kriterier:

  • Schemalagd för hjärtkirurgi annan än kranskärlsbypassoperation
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Akut operation
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemodynamik uppmätt
Följande ytterligare forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras på patienter som rekryteras till studien: 1) en liten manschett kommer att placeras på ett finger på varje försöksperson för att mäta pulsen i fingret (Finapres); 2) en kanyl kommer att placeras i lårbensartären av kirurgen för att mäta lårbensartärtrycket; 3) under en period av två minuter omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass kommer en liten kanyl (stor som en pennspets) att föras in av kirurgen under direkt syn i aortan och 4) informationen från var och en av dessa kanyler kommer att vara spelas in på en dator för senare studier.
Följande ytterligare forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras på patienter som rekryteras till studien: 1) en liten manschett kommer att placeras på ett finger på varje försöksperson för att mäta pulsen i fingret (Finapres); 2) en kanyl kommer att placeras i lårbensartären av kirurgen för att mäta lårbensartärtrycket; 3) under en period av två minuter omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass kommer en liten kanyl (stor som en pennspets) att föras in av kirurgen under direkt syn i aortan och 4) informationen från var och en av dessa kanyler kommer att vara spelas in på en dator för senare studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera ITF-metodik
Tidsram: Intraoperativt
Vi kommer att samla in relevant cirkulationsdata (BP) och använda dessa data för att validera Individualized Transfer Function (ITF)-metoden
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera