- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567748
In-human validering av en teknik för att mäta centralaortahemodynamik med perifera arteriella vågformer
Centrala aortablodtrycket (BP) och flödet är i allmänhet mer informativt om hjärtats och artärsystemets hälsotillstånd jämfört med BP mätt i perifera platser (t. arm eller ben). Deras kliniska effekt har dock varit begränsad på grund av kostnaden, risken och obehaget i samband med deras mätningar. Perifert BP är attraktivt eftersom det kan mätas relativt enkelt än centrala aorta BP. Men perifer BP är inte lika användbar som central aorta BP eftersom formen på dess vågform skiljer sig från den för central aorta BP. Sökanden utvecklade nyligen två innovativa metoder, "Individualiserade överföringsfunktioner (ITF)," som kan uppskatta den centrala aorta BP-vågformen hos en patient med hjälp av mätningar av perifera BP-vågformer. Metoderna validerades framgångsrikt med hjälp av djur och simulerade människor. Syftet med det föreslagna forskningsprojektet är att undersöka giltigheten av dessa innovativa metoder i människor.
Hjärt- och kärlsjukdomar står för 1/3 av alla dödsfall och mer än $22 miljarder sjukvårdsrelaterade kostnader i Kanada varje år. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att ge ett betydande bidrag till att förbättra den kliniska vården genom potentialen hos ITF vid upptäckt och diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Faktum är att det föreslagna forskningsprojektet är ett viktigt första steg mot vårt långsiktiga forskningsmål om icke-invasiv diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Framgången för det föreslagna forskningsprojektet kommer att visa att ITF kan fungera som ett billigt, icke-invasivt och bekvämt alternativ för central aorta-BP-mätning, som vidare kan användas för utveckling av detektions- och diagnostikmetoder för ett antal hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. aortaklaffförsämring och perifer artärsjukdom) på grund av relevanta hälso- och sjukdomstillstånd i centrala och perifera artärkärl som ITF kan leverera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodtryck i centrala aorta (BP) och flöde är generellt sett mer informativt om hjärtdynamik och global cirkulation jämfört med kardiovaskulära parametrar uppmätta i periferin [1,2]. Deras kliniska effekt har dock varit begränsad på grund av betydande klinisk risk och betydande kostnader förknippade med deras mätningar. Perifera arteriell BP erhålls lätt icke-invasivt, men de kan inte tjäna som direkta substitut för central aorta BP på grund av distorsionen av arteriell BP-vågform orsakad av tryckvågsutbredning och reflektion. Nyligen har två innovativa modellbaserade metoder, "Individualized Transfer Functions (ITF)," utvecklats av Dr. Hahn för att uppskatta centrala aorta BP-vågform med hjälp av mätningar av perifera BP-vågformer [3-6]. Dessa tekniker har validerats i djur och simulerade människor. Syftet med det föreslagna forskningsprojektet är att 1) undersöka genomförbarheten och giltigheten av dessa innovativa metoder i människor, och 2) jämföra prestandan för dessa metoder med direkt perifer BP och befintliga icke-individualiserade (NITF) metoder.
Det föreslagna forskningsprojektet består av två huvuddelar: 1) insamling av central aorta och perifer BP-data, och 2) utvärdering av ITF-metoder med dessa data. BP-data kommer att samlas in från patienter som redan genomgår procedurer med kardiopulmonell bypass. Centrala aorta, radiella och femorala BP-vågformer kommer att registreras samtidigt. En icke-invasiv finger BP-vågform kommer också att registreras. Paret av radiell-femoral eller finger-femoral BP-inspelningar kommer att analyseras av två-mätningar ITF [3-5] för att uppskatta individspecifik central aorta BP-vågform. Dessutom kommer radiell eller finger BP-registrering att analyseras av singelmätning ITF [6] för att uppskatta individspecifik central aorta BP-vågform. Genomförbarheten och giltigheten av metoderna hos människor kommer att bedömas genom att jämföra de uppskattade centrala aorta BP-vågformerna med de uppmätta centrala aorta BP-vågformerna. Dess relativa prestanda med avseende på direkt perifert BP och befintliga NITF-metoder kommer att analyseras genom att jämföra skillnaden mellan uppmätta centrala aorta BP-vågformer mot ITF-härledda centrala aorta BP-vågformer med de mellan uppmätta centrala aorta kontra direkt perifera och NITF-härledda centrala aorta BP-vågformer.
Hjärt- och kärlsjukdomar står för 1/3 av alla dödsfall och mer än 22 miljarder dollar sjukvårdsrelaterade kostnader i Kanada varje år [7]. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att ge betydande bidrag till att förbättra den kliniska vården genom användning av ITF vid upptäckt och diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Faktum är att det föreslagna forskningsprojektet är ett viktigt första steg mot vårt långsiktiga forskningsmål om icke-invasiv diagnostik av hjärt-kärlsjukdomar. Framgången för det föreslagna forskningsprojektet kommer att vara en milstolpe för att visa att ITF kan fungera som minimalt invasiv och/eller icke-invasiv metod vars individuellt uppskattade centrala aorta BP-vågform och kardiovaskulära systemmodell kan utnyttjas för detektion och diagnostik av ett antal kardiovaskulära sjukdom, t.ex. aortaklaffförsämring och perifer artärsjukdom, på grund av diagnostiskt relevanta hälso- och sjukdomstillstånd i centrala och perifera artärkärl som ITF kan leverera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 till 80 år, inklusive
- Schemalagd för kranskärlsbypassoperation med CPB
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för hjärtkirurgi annan än kranskärlsbypassoperation
- Kvinnor i fertil ålder
- Akut operation
- BMI > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hemodynamik uppmätt
Följande ytterligare forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras på patienter som rekryteras till studien: 1) en liten manschett kommer att placeras på ett finger på varje försöksperson för att mäta pulsen i fingret (Finapres); 2) en kanyl kommer att placeras i lårbensartären av kirurgen för att mäta lårbensartärtrycket; 3) under en period av två minuter omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass kommer en liten kanyl (stor som en pennspets) att föras in av kirurgen under direkt syn i aortan och 4) informationen från var och en av dessa kanyler kommer att vara spelas in på en dator för senare studier.
|
Följande ytterligare forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras på patienter som rekryteras till studien: 1) en liten manschett kommer att placeras på ett finger på varje försöksperson för att mäta pulsen i fingret (Finapres); 2) en kanyl kommer att placeras i lårbensartären av kirurgen för att mäta lårbensartärtrycket; 3) under en period av två minuter omedelbart före och efter kardiopulmonell bypass kommer en liten kanyl (stor som en pennspets) att föras in av kirurgen under direkt syn i aortan och 4) informationen från var och en av dessa kanyler kommer att vara spelas in på en dator för senare studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validera ITF-metodik
Tidsram: Intraoperativt
|
Vi kommer att samla in relevant cirkulationsdata (BP) och använda dessa data för att validera Individualized Transfer Function (ITF)-metoden
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00021889
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna