- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567748
Validação em humanos de uma técnica para medir a hemodinâmica da aorta central com formas de onda arteriais periféricas
A pressão arterial central da aorta (PA) e o fluxo são geralmente mais informativos sobre a condição de saúde do coração e do sistema arterial em comparação com a PA medida em locais periféricos (por exemplo, braço ou perna). No entanto, seu impacto clínico tem sido limitado devido ao custo, risco e desconforto associados às suas medições. A PA periférica é atraente porque pode ser medida com relativa facilidade do que a PA central da aorta. No entanto, a PA periférica não é tão útil quanto a PA aórtica central, uma vez que a forma de sua forma de onda é diferente da PA aórtica central. O requerente desenvolveu recentemente dois métodos inovadores, as "Funções de Transferência Individualizadas (ITF)", que são capazes de estimar a forma de onda da PA aórtica central de um paciente usando as medições da(s) forma(s) de onda da PA periférica. Os métodos foram validados com sucesso usando animais e seres humanos simulados. O objetivo do projeto de pesquisa proposto é examinar a validade desses métodos inovadores em seres humanos.
As doenças cardiovasculares representam 1/3 de todas as mortes e mais de US$ 22 bilhões em custos relacionados à saúde no Canadá todos os anos. O projeto de pesquisa proposto contribuirá significativamente para melhorar o atendimento clínico pelo potencial da ITF na detecção e diagnóstico de doenças cardiovasculares. Na verdade, o projeto de pesquisa proposto é um passo inicial fundamental em direção ao nosso objetivo de pesquisa de longo prazo de diagnósticos não invasivos de doenças cardiovasculares. O sucesso do projeto de pesquisa proposto demonstrará que o ITF pode servir como uma alternativa conveniente, não invasiva e de baixo custo para a medição da PA central da aorta, que pode ainda ser usado para o desenvolvimento de métodos de detecção e diagnóstico para várias doenças cardiovasculares (por exemplo. comprometimento da válvula aórtica e doença arterial periférica) em virtude das condições relevantes de saúde e doença dos vasos arteriais centrais e periféricos que a ITF pode fornecer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão arterial (PA) central da aorta e o fluxo são geralmente mais informativos sobre a dinâmica cardíaca e a circulação global em comparação com os parâmetros cardiovasculares medidos na periferia [1,2]. No entanto, seu impacto clínico foi limitado devido ao risco clínico significativo e ao custo substancial associado às suas medições. As PA arteriais periféricas são facilmente obtidas de forma não invasiva, mas não podem servir como substitutos diretos da PA aórtica central devido à distorção da forma de onda da PA arterial causada pela propagação e reflexão da onda de pressão. Recentemente, dois métodos inovadores baseados em modelos, as "Funções de Transferência Individualizadas (ITF)", foram desenvolvidos pelo Dr. Hahn para estimar a forma de onda da PA aórtica central usando as medições da(s) forma(s) de onda da PA periférica [3-6]. Essas técnicas foram validadas em animais e seres humanos simulados. O objetivo do projeto de pesquisa proposto é 1) examinar a viabilidade e validade desses métodos inovadores em seres humanos e 2) comparar o desempenho desses métodos com a BP periférica direta e os métodos não individualizados (NITF) existentes.
O projeto de pesquisa proposto consiste em duas partes principais: 1) coleta de dados de PA central aórtica e periférica e 2) avaliação de métodos ITF usando esses dados. Serão coletados dados de PA dos pacientes já submetidos a procedimentos com circulação extracorpórea. As formas de onda de PA central aórtica, radial e femoral serão registradas simultaneamente. Uma forma de onda de PA digital não invasiva também será registrada. O par de registros de PA radial-femoral ou dedo-femoral será analisado pelo ITF de duas medições [3-5] para estimar a forma de onda da PA aórtica central específica do indivíduo. Além disso, o registro da PA radial ou digital será analisado pelo ITF de medição única [6] para estimar a forma de onda da PA aórtica central específica do indivíduo. A viabilidade e validade dos métodos em seres humanos serão avaliadas comparando as formas de onda da PA aórtica central estimadas com as formas de onda medidas da PA da aorta central. Seu desempenho relativo em relação à PA periférica direta e aos métodos NITF existentes será analisado comparando a diferença entre as formas de onda de PA aórtica central medida versus derivada de ITF com aquelas entre formas de onda de PA aórtica central medida versus periférica direta e derivada de NITF.
As doenças cardiovasculares representam 1/3 de todas as mortes e mais de US$ 22 bilhões em custos relacionados à saúde no Canadá todos os anos [7]. O projeto de pesquisa proposto contribuirá significativamente para melhorar o atendimento clínico por meio do uso de ITF na detecção e diagnóstico de doenças cardiovasculares. Na verdade, o projeto de pesquisa proposto é um passo inicial fundamental em direção ao nosso objetivo de pesquisa de longo prazo de diagnósticos não invasivos de doenças cardiovasculares. O sucesso do projeto de pesquisa proposto será um marco para demonstrar que o ITF pode servir como uma abordagem minimamente invasiva e/ou não invasiva, cuja forma de onda da PA aórtica central estimada individualmente e o modelo do sistema cardiovascular podem ser explorados para detecção e diagnóstico de várias doenças cardiovasculares doença, por ex. comprometimento da válvula aórtica e doença arterial periférica, em virtude de condições de saúde e doença diagnósticas relevantes dos vasos arteriais centrais e periféricos que a ITF pode fornecer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade de 18 a 80 anos, inclusive
- Programado para cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC
Critério de exclusão:
- Programado para cirurgia cardíaca, exceto cirurgia de revascularização do miocárdio
- Mulheres com potencial para engravidar
- Cirurgia de emergência
- IMC > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemodinâmica medida
Os seguintes procedimentos adicionais relacionados à pesquisa serão realizados nos pacientes recrutados para o estudo: 1) um pequeno manguito será colocado em um dedo de cada indivíduo para medir o pulso no dedo (Finapres); 2) uma cânula será colocada na artéria femoral pelo cirurgião para medir a pressão da artéria femoral; 3) por um período de dois minutos imediatamente antes e após a circulação extracorpórea uma pequena cânula (do tamanho da ponta de um lápis) será inserida pelo cirurgião sob visão direta na aorta e 4) as informações de cada uma dessas cânulas serão gravadas em um computador para estudo posterior.
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Os seguintes procedimentos adicionais relacionados à pesquisa serão realizados nos pacientes recrutados para o estudo: 1) um pequeno manguito será colocado em um dedo de cada indivíduo para medir o pulso no dedo (Finapres); 2) uma cânula será colocada na artéria femoral pelo cirurgião para medir a pressão da artéria femoral; 3) por um período de dois minutos imediatamente antes e após a circulação extracorpórea uma pequena cânula (do tamanho da ponta de um lápis) será inserida pelo cirurgião sob visão direta na aorta e 4) as informações de cada uma dessas cânulas serão gravadas em um computador para estudo posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar Metodologia ITF
Prazo: Intraoperatoriamente
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Coletaremos os dados circulatórios (BP) relevantes e aplicaremos esses dados para validar a metodologia da Função de Transferência Individualizada (ITF)
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00021889
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