- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01567748
Валидация методики измерения гемодинамики центральной аорты с помощью волн периферических артерий на людях
Центральное аортальное кровяное давление (АД) и кровоток, как правило, более информативны в отношении состояния здоровья сердца и артериальной системы по сравнению с АД, измеренным в периферических точках (например, в руку или ногу). Однако их клиническое воздействие было ограничено из-за стоимости, риска и дискомфорта, связанных с их измерениями. Периферическое АД является привлекательным, поскольку его можно измерить относительно легко, чем центральное аортальное АД. Тем не менее, периферическое АД не так полезно, как центральное аортальное АД, поскольку форма его волны отличается от таковой для центрального аортального АД. Заявитель недавно разработал два инновационных метода, «Индивидуальные передаточные функции (ITF)», которые позволяют оценить кривую АД в центральной аорте пациента, используя измерения кривых периферического АД. Методы были успешно проверены с использованием животных и смоделированных людей. Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы изучить обоснованность этих инновационных методов на людях.
На сердечно-сосудистые заболевания приходится 1/3 всех смертей и более 22 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в Канаде каждый год. Предлагаемый исследовательский проект внесет значительный вклад в улучшение клинической помощи за счет потенциала ITF в обнаружении и диагностике сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, предлагаемый исследовательский проект является ключевым начальным шагом к нашей долгосрочной исследовательской цели неинвазивной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Успех предлагаемого исследовательского проекта продемонстрирует, что ИТФ может служить недорогой, неинвазивной и удобной альтернативой для измерения АД в центральной аорте, которая в дальнейшем может быть использована для разработки методов обнаружения и диагностики ряда сердечно-сосудистых заболеваний. (например. поражение аортального клапана и заболевание периферических артерий) в силу соответствующих состояний здоровья и заболеваний центральных и периферических артериальных сосудов, которые может доставить ITF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральное аортальное артериальное давление (АД) и кровоток, как правило, более информативны в отношении сердечной динамики и глобального кровообращения по сравнению с сердечно-сосудистыми параметрами, измеренными на периферии [1,2]. Однако их клиническое воздействие было ограничено из-за значительного клинического риска и значительных затрат, связанных с их измерениями. Периферические артериальные АД легко получить неинвазивно, но они не могут служить прямой заменой центральной аортальной АД из-за искажения формы волны артериального АД, вызванного распространением и отражением волны давления. Недавно д-р Хан разработал два инновационных метода, основанных на модели, «Индивидуализированные передаточные функции (ITF)» для оценки формы волны АД в центральной аорте с использованием измерений формы (волн) периферического АД [3-6]. Эти методы были проверены на животных и симулированных людях. Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы 1) изучить осуществимость и обоснованность этих инновационных методов у людей и 2) сравнить эффективность этих методов с прямым периферическим BP и существующими неиндивидуализированными (NITF) методами.
Предлагаемый исследовательский проект состоит из двух основных частей: 1) сбор данных о центральном аортальном и периферическом АД и 2) оценка методов ITF с использованием этих данных. Данные об АД будут собираться у пациентов, уже перенесших процедуры искусственного кровообращения. Одновременно будут записываться кривые АД центральной аорты, лучевой и бедренной костей. Также будет записана неинвазивная кривая АД на пальце. Пара записей радиально-бедренного или пальцево-бедренного АД будет проанализирована с помощью ITF с двумя измерениями [3-5] для оценки индивидуальной формы волны АД в центральной аорте. Кроме того, радиальная или пальцевая запись АД будет проанализирована с помощью однократного измерения ITF [6] для оценки индивидуальной формы кривой АД в центральной аорте. Осуществимость и достоверность методов у людей будут оцениваться путем сравнения расчетных кривых АД в центральной аорте с измеренными кривыми АД в центральной аорте. Его относительная производительность по отношению к прямому периферическому АД и существующим методам NITF будет проанализирована путем сравнения разницы между измеренными кривыми АД в центральной аорте и кривыми АД в центральной аорте, полученными с помощью ITF, с кривыми АД в центральной аорте, измеренными в сравнении с прямыми периферическими и полученными с помощью NITF кривыми АД в центральной аорте.
На сердечно-сосудистые заболевания приходится 1/3 всех смертей и более 22 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в Канаде каждый год [7]. Предлагаемый исследовательский проект внесет значительный вклад в улучшение клинической помощи за счет использования ITF для выявления и диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, предлагаемый исследовательский проект является ключевым начальным шагом к нашей долгосрочной исследовательской цели неинвазивной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Успех предлагаемого исследовательского проекта станет важной вехой для демонстрации того, что ITF может служить в качестве минимально инвазивного и/или неинвазивного подхода, при котором индивидуально оцененная кривая АД в центральной аорте и модель сердечно-сосудистой системы могут быть использованы для обнаружения и диагностики ряда сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь, напр. поражение аортального клапана и заболевание периферических артерий в силу диагностически значимых состояний здоровья и заболеваний центральных и периферических артериальных сосудов, которые может доставить ITF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет включительно
- Запланировано аортокоронарное шунтирование с ИК
Критерий исключения:
- Запланирована операция на сердце, кроме операции аортокоронарного шунтирования
- Женщины детородного возраста
- Экстренная хирургия
- ИМТ > 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Измеренная гемодинамика
У пациентов, включенных в исследование, будут выполнены следующие дополнительные процедуры, связанные с исследованием: 1) на один палец каждого субъекта будет наложена небольшая манжета для измерения пульса на пальце (Финапрес); 2) хирург вводит канюлю в бедренную артерию для измерения давления в бедренной артерии; 3) в течение двух минут непосредственно перед и после искусственного кровообращения хирург вводит небольшую канюлю (размером с кончик карандаша) под прямым контролем в аорту и 4) информация от каждой из этих канюль будет записать на компьютер для дальнейшего изучения.
|
У пациентов, включенных в исследование, будут выполнены следующие дополнительные процедуры, связанные с исследованием: 1) на один палец каждого субъекта будет наложена небольшая манжета для измерения пульса на пальце (Финапрес); 2) хирург вводит канюлю в бедренную артерию для измерения давления в бедренной артерии; 3) в течение двух минут непосредственно перед и после искусственного кровообращения хирург вводит небольшую канюлю (размером с кончик карандаша) под прямым контролем в аорту и 4) информация от каждой из этих канюль будет записать на компьютер для дальнейшего изучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить методологию ITF
Временное ограничение: Внутри Оперативно
|
Мы соберем соответствующие данные о кровообращении (АД) и применим эти данные для проверки методологии Индивидуальной передаточной функции (ИТФ).
|
Внутри Оперативно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00021889
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .