Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация методики измерения гемодинамики центральной аорты с помощью волн периферических артерий на людях

3 декабря 2014 г. обновлено: Barry Finegan, University of Alberta

Центральное аортальное кровяное давление (АД) и кровоток, как правило, более информативны в отношении состояния здоровья сердца и артериальной системы по сравнению с АД, измеренным в периферических точках (например, в руку или ногу). Однако их клиническое воздействие было ограничено из-за стоимости, риска и дискомфорта, связанных с их измерениями. Периферическое АД является привлекательным, поскольку его можно измерить относительно легко, чем центральное аортальное АД. Тем не менее, периферическое АД не так полезно, как центральное аортальное АД, поскольку форма его волны отличается от таковой для центрального аортального АД. Заявитель недавно разработал два инновационных метода, «Индивидуальные передаточные функции (ITF)», которые позволяют оценить кривую АД в центральной аорте пациента, используя измерения кривых периферического АД. Методы были успешно проверены с использованием животных и смоделированных людей. Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы изучить обоснованность этих инновационных методов на людях.

На сердечно-сосудистые заболевания приходится 1/3 всех смертей и более 22 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в Канаде каждый год. Предлагаемый исследовательский проект внесет значительный вклад в улучшение клинической помощи за счет потенциала ITF в обнаружении и диагностике сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, предлагаемый исследовательский проект является ключевым начальным шагом к нашей долгосрочной исследовательской цели неинвазивной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Успех предлагаемого исследовательского проекта продемонстрирует, что ИТФ может служить недорогой, неинвазивной и удобной альтернативой для измерения АД в центральной аорте, которая в дальнейшем может быть использована для разработки методов обнаружения и диагностики ряда сердечно-сосудистых заболеваний. (например. поражение аортального клапана и заболевание периферических артерий) в силу соответствующих состояний здоровья и заболеваний центральных и периферических артериальных сосудов, которые может доставить ITF.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральное аортальное артериальное давление (АД) и кровоток, как правило, более информативны в отношении сердечной динамики и глобального кровообращения по сравнению с сердечно-сосудистыми параметрами, измеренными на периферии [1,2]. Однако их клиническое воздействие было ограничено из-за значительного клинического риска и значительных затрат, связанных с их измерениями. Периферические артериальные АД легко получить неинвазивно, но они не могут служить прямой заменой центральной аортальной АД из-за искажения формы волны артериального АД, вызванного распространением и отражением волны давления. Недавно д-р Хан разработал два инновационных метода, основанных на модели, «Индивидуализированные передаточные функции (ITF)» для оценки формы волны АД ​​в центральной аорте с использованием измерений формы (волн) периферического АД [3-6]. Эти методы были проверены на животных и симулированных людях. Цель предлагаемого исследовательского проекта состоит в том, чтобы 1) изучить осуществимость и обоснованность этих инновационных методов у людей и 2) сравнить эффективность этих методов с прямым периферическим BP и существующими неиндивидуализированными (NITF) методами.

Предлагаемый исследовательский проект состоит из двух основных частей: 1) сбор данных о центральном аортальном и периферическом АД и 2) оценка методов ITF с использованием этих данных. Данные об АД будут собираться у пациентов, уже перенесших процедуры искусственного кровообращения. Одновременно будут записываться кривые АД центральной аорты, лучевой и бедренной костей. Также будет записана неинвазивная кривая АД на пальце. Пара записей радиально-бедренного или пальцево-бедренного АД будет проанализирована с помощью ITF с двумя измерениями [3-5] для оценки индивидуальной формы волны АД ​​в центральной аорте. Кроме того, радиальная или пальцевая запись АД будет проанализирована с помощью однократного измерения ITF [6] для оценки индивидуальной формы кривой АД в центральной аорте. Осуществимость и достоверность методов у людей будут оцениваться путем сравнения расчетных кривых АД в центральной аорте с измеренными кривыми АД в центральной аорте. Его относительная производительность по отношению к прямому периферическому АД и существующим методам NITF будет проанализирована путем сравнения разницы между измеренными кривыми АД в центральной аорте и кривыми АД в центральной аорте, полученными с помощью ITF, с кривыми АД в центральной аорте, измеренными в сравнении с прямыми периферическими и полученными с помощью NITF кривыми АД в центральной аорте.

На сердечно-сосудистые заболевания приходится 1/3 всех смертей и более 22 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в Канаде каждый год [7]. Предлагаемый исследовательский проект внесет значительный вклад в улучшение клинической помощи за счет использования ITF для выявления и диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, предлагаемый исследовательский проект является ключевым начальным шагом к нашей долгосрочной исследовательской цели неинвазивной диагностики сердечно-сосудистых заболеваний. Успех предлагаемого исследовательского проекта станет важной вехой для демонстрации того, что ITF может служить в качестве минимально инвазивного и/или неинвазивного подхода, при котором индивидуально оцененная кривая АД в центральной аорте и модель сердечно-сосудистой системы могут быть использованы для обнаружения и диагностики ряда сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь, напр. поражение аортального клапана и заболевание периферических артерий в силу диагностически значимых состояний здоровья и заболеваний центральных и периферических артериальных сосудов, которые может доставить ITF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании рассматриваются лица, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования, требующую искусственного кровообращения, в возрасте от 18 до 80 лет с ИМТ <35.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • Запланировано аортокоронарное шунтирование с ИК

Критерий исключения:

  • Запланирована операция на сердце, кроме операции аортокоронарного шунтирования
  • Женщины детородного возраста
  • Экстренная хирургия
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измеренная гемодинамика
У пациентов, включенных в исследование, будут выполнены следующие дополнительные процедуры, связанные с исследованием: 1) на один палец каждого субъекта будет наложена небольшая манжета для измерения пульса на пальце (Финапрес); 2) хирург вводит канюлю в бедренную артерию для измерения давления в бедренной артерии; 3) в течение двух минут непосредственно перед и после искусственного кровообращения хирург вводит небольшую канюлю (размером с кончик карандаша) под прямым контролем в аорту и 4) информация от каждой из этих канюль будет записать на компьютер для дальнейшего изучения.
У пациентов, включенных в исследование, будут выполнены следующие дополнительные процедуры, связанные с исследованием: 1) на один палец каждого субъекта будет наложена небольшая манжета для измерения пульса на пальце (Финапрес); 2) хирург вводит канюлю в бедренную артерию для измерения давления в бедренной артерии; 3) в течение двух минут непосредственно перед и после искусственного кровообращения хирург вводит небольшую канюлю (размером с кончик карандаша) под прямым контролем в аорту и 4) информация от каждой из этих канюль будет записать на компьютер для дальнейшего изучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить методологию ITF
Временное ограничение: Внутри Оперативно
Мы соберем соответствующие данные о кровообращении (АД) и применим эти данные для проверки методологии Индивидуальной передаточной функции (ИТФ).
Внутри Оперативно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться