Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření techniky měření centrální aortální hemodynamiky s periferními arteriálními křivkami u člověka

3. prosince 2014 aktualizováno: Barry Finegan, University of Alberta

Centrální aortální krevní tlak (TK) a průtok obecně vypovídají o zdravotním stavu srdce a arteriálního systému více než TK měřený v periferních lokalitách (např. paže nebo noha). Jejich klinický dopad byl však omezený kvůli ceně, riziku a nepohodlí spojeným s jejich měřením. Periferní TK je atraktivní, protože jej lze měřit relativně snadno než TK centrální aorty. Periferní TK však není tak užitečný jako TK centrální aorty, protože tvar jeho křivky je odlišný od TK centrální aorty. Přihlašovatel nedávno vyvinul dvě inovativní metody, "Individualizované přenosové funkce (ITF)", které jsou schopny odhadnout křivku centrálního aortálního TK pacienta pomocí měření periferních křivek BP. Metody byly úspěšně ověřeny na zvířecích a simulovaných lidských subjektech. Cílem navrhovaného výzkumného projektu je prověřit platnost těchto inovativních metod u lidských subjektů.

Kardiovaskulární onemocnění představují v Kanadě 1/3 všech úmrtí a více než 22 miliard USD ročně souvisejících se zdravotní péčí. Navrhovaný výzkumný projekt významně přispěje ke zlepšení klinické péče o potenciál ITF v detekci a diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti je navrhovaný výzkumný projekt klíčovým počátečním krokem k našemu dlouhodobému výzkumnému cíli neinvazivní diagnostiky kardiovaskulárních onemocnění. Úspěch navrhovaného výzkumného projektu prokáže, že ITF může sloužit jako levná, neinvazivní a pohodlná alternativa centrálního měření TK aorty, kterou lze dále využít pro vývoj metod detekce a diagnostiky řady kardiovaskulárních onemocnění. (např. poškození aortální chlopně a periferní arteriální onemocnění) na základě příslušných zdravotních a chorobných stavů centrálních a periferních arteriálních cév, které může ITF dodávat.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální aortální krevní tlak (BP) a průtok obecně lépe vypovídají o srdeční dynamice a globální cirkulaci ve srovnání s kardiovaskulárními parametry měřenými na periferii [1,2]. Jejich klinický dopad byl však omezený kvůli významnému klinickému riziku a značným nákladům spojeným s jejich měřením. Periferní arteriální TK lze snadno získat neinvazivně, ale nemohou sloužit jako přímá náhrada TK centrální aorty kvůli zkreslení tvaru vlny arteriálního TK způsobeného šířením a odrazem tlakové vlny. V poslední době byly Dr. Hahnem vyvinuty dvě inovativní metody založené na modelu, „Individualized Transfer Functions (ITF)“, k odhadu křivky centrálního aortálního TK pomocí měření periferních křivek BP [3-6]. Tyto techniky byly ověřeny u zvířat a simulovaných lidských subjektů. Cílem navrhovaného výzkumného projektu je 1) prověřit proveditelnost a validitu těchto inovativních metod u lidských subjektů a 2) porovnat výkonnost těchto metod s přímým periferním BP a existujícími neindividualizovanými (NITF) metodami.

Navrhovaný výzkumný projekt se skládá ze dvou hlavních částí: 1) sběr dat centrální aortální a periferní TK a 2) vyhodnocení metod ITF pomocí těchto dat. Údaje o TK budou sbírány od pacientů, kteří již podstupují výkony s kardiopulmonálním bypassem. Současně budou zaznamenávány centrální aortální, radiální a femorální křivky TK. Zaznamená se také neinvazivní křivka krevního tlaku prstu. Dvojice radiálně-femorálních nebo prstových-femorálních záznamů TK bude analyzována pomocí dvou měření ITF [3-5] k odhadu individuální specifické křivky centrálního aortálního TK. Kromě toho bude radiální nebo prstový záznam TK analyzován pomocí jednorázového měření ITF [6] pro odhad individuální specifické křivky centrálního aortálního TK. Proveditelnost a validita metod u lidských subjektů bude posouzena porovnáním odhadovaných křivek TK centrální aorty s naměřenými křivkami TK centrální aorty. Jeho relativní výkon vzhledem k přímému perifernímu TK a stávajícím metodám NITF bude analyzován porovnáním rozdílu mezi naměřenými křivkami TK centrální aorty versus křivkami centrální aorty odvozenými z ITF s křivkami mezi naměřenými křivkami centrální aorty versus přímými periferními a NITF odvozenými křivkami centrálního aortálního BP.

Kardiovaskulární onemocnění představují v Kanadě 1/3 všech úmrtí a více než 22 miliard USD ročně souvisejících se zdravotní péčí [7]. Navrhovaný výzkumný projekt významně přispěje ke zlepšení klinické péče prostřednictvím využití ITF při detekci a diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti je navrhovaný výzkumný projekt klíčovým počátečním krokem k našemu dlouhodobému výzkumnému cíli neinvazivní diagnostiky kardiovaskulárních onemocnění. Úspěch navrhovaného výzkumného projektu bude milníkem k prokázání toho, že ITF může sloužit jako minimálně invazivní a/nebo neinvazivní přístup, jehož individuálně odhadnutý model TK centrální aorty a model kardiovaskulárního systému lze využít k detekci a diagnostice řady kardiovaskulárních onemocnění. nemoc, např. poškození aortální chlopně a periferní arteriální onemocnění, na základě diagnosticky relevantních zdravotních a chorobných stavů centrálních a periferních arteriálních cév, které může ITF dodávat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na ty jedince, kteří podstoupili bypass koronární artérie vyžadující CPB, ve věku 18-80 let, s BMI < 35.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 80 let včetně
  • Naplánováno na bypass koronární tepny s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno pro operaci srdce jinou než bypass koronární tepny
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pohotovostní operace
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodynamika měřena
U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující dodatečné postupy související s výzkumem: 1) na jeden prst každého subjektu bude umístěna malá manžeta, aby se změřil puls na prstu (Finapres); 2) chirurg zavede do stehenní tepny kanylu pro měření tlaku ve femorální tepně; 3) po dobu dvou minut bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu zavede chirurg pod přímým viděním do aorty malou kanylu (velikost hrotu tužky) a 4) informace z každé z těchto kanyl budou nahrané na počítači pro pozdější studium.
U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující dodatečné postupy související s výzkumem: 1) na jeden prst každého subjektu bude umístěna malá manžeta, aby se změřil puls na prstu (Finapres); 2) chirurg zavede do stehenní tepny kanylu pro měření tlaku ve femorální tepně; 3) po dobu dvou minut bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu zavede chirurg pod přímým viděním do aorty malou kanylu (velikost hrotu tužky) a 4) informace z každé z těchto kanyl budou nahrané na počítači pro pozdější studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit metodiku ITF
Časové okno: Intra Operativně
Shromáždíme příslušná oběhová (BP) data a použijeme tato data k ověření metodiky individualizované přenosové funkce (ITF)
Intra Operativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A Finegan, MB, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit