- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01567748
Ověření techniky měření centrální aortální hemodynamiky s periferními arteriálními křivkami u člověka
Centrální aortální krevní tlak (TK) a průtok obecně vypovídají o zdravotním stavu srdce a arteriálního systému více než TK měřený v periferních lokalitách (např. paže nebo noha). Jejich klinický dopad byl však omezený kvůli ceně, riziku a nepohodlí spojeným s jejich měřením. Periferní TK je atraktivní, protože jej lze měřit relativně snadno než TK centrální aorty. Periferní TK však není tak užitečný jako TK centrální aorty, protože tvar jeho křivky je odlišný od TK centrální aorty. Přihlašovatel nedávno vyvinul dvě inovativní metody, "Individualizované přenosové funkce (ITF)", které jsou schopny odhadnout křivku centrálního aortálního TK pacienta pomocí měření periferních křivek BP. Metody byly úspěšně ověřeny na zvířecích a simulovaných lidských subjektech. Cílem navrhovaného výzkumného projektu je prověřit platnost těchto inovativních metod u lidských subjektů.
Kardiovaskulární onemocnění představují v Kanadě 1/3 všech úmrtí a více než 22 miliard USD ročně souvisejících se zdravotní péčí. Navrhovaný výzkumný projekt významně přispěje ke zlepšení klinické péče o potenciál ITF v detekci a diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti je navrhovaný výzkumný projekt klíčovým počátečním krokem k našemu dlouhodobému výzkumnému cíli neinvazivní diagnostiky kardiovaskulárních onemocnění. Úspěch navrhovaného výzkumného projektu prokáže, že ITF může sloužit jako levná, neinvazivní a pohodlná alternativa centrálního měření TK aorty, kterou lze dále využít pro vývoj metod detekce a diagnostiky řady kardiovaskulárních onemocnění. (např. poškození aortální chlopně a periferní arteriální onemocnění) na základě příslušných zdravotních a chorobných stavů centrálních a periferních arteriálních cév, které může ITF dodávat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální aortální krevní tlak (BP) a průtok obecně lépe vypovídají o srdeční dynamice a globální cirkulaci ve srovnání s kardiovaskulárními parametry měřenými na periferii [1,2]. Jejich klinický dopad byl však omezený kvůli významnému klinickému riziku a značným nákladům spojeným s jejich měřením. Periferní arteriální TK lze snadno získat neinvazivně, ale nemohou sloužit jako přímá náhrada TK centrální aorty kvůli zkreslení tvaru vlny arteriálního TK způsobeného šířením a odrazem tlakové vlny. V poslední době byly Dr. Hahnem vyvinuty dvě inovativní metody založené na modelu, „Individualized Transfer Functions (ITF)“, k odhadu křivky centrálního aortálního TK pomocí měření periferních křivek BP [3-6]. Tyto techniky byly ověřeny u zvířat a simulovaných lidských subjektů. Cílem navrhovaného výzkumného projektu je 1) prověřit proveditelnost a validitu těchto inovativních metod u lidských subjektů a 2) porovnat výkonnost těchto metod s přímým periferním BP a existujícími neindividualizovanými (NITF) metodami.
Navrhovaný výzkumný projekt se skládá ze dvou hlavních částí: 1) sběr dat centrální aortální a periferní TK a 2) vyhodnocení metod ITF pomocí těchto dat. Údaje o TK budou sbírány od pacientů, kteří již podstupují výkony s kardiopulmonálním bypassem. Současně budou zaznamenávány centrální aortální, radiální a femorální křivky TK. Zaznamená se také neinvazivní křivka krevního tlaku prstu. Dvojice radiálně-femorálních nebo prstových-femorálních záznamů TK bude analyzována pomocí dvou měření ITF [3-5] k odhadu individuální specifické křivky centrálního aortálního TK. Kromě toho bude radiální nebo prstový záznam TK analyzován pomocí jednorázového měření ITF [6] pro odhad individuální specifické křivky centrálního aortálního TK. Proveditelnost a validita metod u lidských subjektů bude posouzena porovnáním odhadovaných křivek TK centrální aorty s naměřenými křivkami TK centrální aorty. Jeho relativní výkon vzhledem k přímému perifernímu TK a stávajícím metodám NITF bude analyzován porovnáním rozdílu mezi naměřenými křivkami TK centrální aorty versus křivkami centrální aorty odvozenými z ITF s křivkami mezi naměřenými křivkami centrální aorty versus přímými periferními a NITF odvozenými křivkami centrálního aortálního BP.
Kardiovaskulární onemocnění představují v Kanadě 1/3 všech úmrtí a více než 22 miliard USD ročně souvisejících se zdravotní péčí [7]. Navrhovaný výzkumný projekt významně přispěje ke zlepšení klinické péče prostřednictvím využití ITF při detekci a diagnostice kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti je navrhovaný výzkumný projekt klíčovým počátečním krokem k našemu dlouhodobému výzkumnému cíli neinvazivní diagnostiky kardiovaskulárních onemocnění. Úspěch navrhovaného výzkumného projektu bude milníkem k prokázání toho, že ITF může sloužit jako minimálně invazivní a/nebo neinvazivní přístup, jehož individuálně odhadnutý model TK centrální aorty a model kardiovaskulárního systému lze využít k detekci a diagnostice řady kardiovaskulárních onemocnění. nemoc, např. poškození aortální chlopně a periferní arteriální onemocnění, na základě diagnosticky relevantních zdravotních a chorobných stavů centrálních a periferních arteriálních cév, které může ITF dodávat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18 až 80 let včetně
- Naplánováno na bypass koronární tepny s CPB
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno pro operaci srdce jinou než bypass koronární tepny
- Ženy ve fertilním věku
- Pohotovostní operace
- BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodynamika měřena
U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující dodatečné postupy související s výzkumem: 1) na jeden prst každého subjektu bude umístěna malá manžeta, aby se změřil puls na prstu (Finapres); 2) chirurg zavede do stehenní tepny kanylu pro měření tlaku ve femorální tepně; 3) po dobu dvou minut bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu zavede chirurg pod přímým viděním do aorty malou kanylu (velikost hrotu tužky) a 4) informace z každé z těchto kanyl budou nahrané na počítači pro pozdější studium.
|
U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující dodatečné postupy související s výzkumem: 1) na jeden prst každého subjektu bude umístěna malá manžeta, aby se změřil puls na prstu (Finapres); 2) chirurg zavede do stehenní tepny kanylu pro měření tlaku ve femorální tepně; 3) po dobu dvou minut bezprostředně před a po kardiopulmonálním bypassu zavede chirurg pod přímým viděním do aorty malou kanylu (velikost hrotu tužky) a 4) informace z každé z těchto kanyl budou nahrané na počítači pro pozdější studium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit metodiku ITF
Časové okno: Intra Operativně
|
Shromáždíme příslušná oběhová (BP) data a použijeme tato data k ověření metodiky individualizované přenosové funkce (ITF)
|
Intra Operativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00021889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .