- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567748
Validación en humanos de una técnica para medir la hemodinámica aórtica central con ondas arteriales periféricas
La presión arterial (PA) y el flujo de la aorta central son generalmente más informativos sobre el estado de salud del corazón y el sistema arterial en comparación con la PA medida en ubicaciones periféricas (p. brazo o pierna). Sin embargo, su impacto clínico ha sido limitado debido al costo, riesgo e incomodidad asociados con sus mediciones. La PA periférica es atractiva porque puede medirse con relativa facilidad que la PA aórtica central. Sin embargo, la PA periférica no es tan útil como la PA aórtica central ya que la forma de su onda es diferente a la de la PA aórtica central. El solicitante ha desarrollado recientemente dos métodos innovadores, las "Funciones de transferencia individualizadas (ITF)", que pueden estimar la forma de onda de PA aórtica central de un paciente utilizando las medidas de formas de onda de PA periféricas. Los métodos se validaron con éxito utilizando sujetos humanos y animales simulados. El objetivo del proyecto de investigación propuesto es examinar la validez de estos métodos innovadores en sujetos humanos.
Las enfermedades cardiovasculares representan 1/3 de todas las muertes y más de $ 22 mil millones en costos relacionados con la atención médica en Canadá cada año. El proyecto de investigación propuesto hará una contribución significativa en la mejora de la atención clínica por el potencial de la ITF en la detección y diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. De hecho, el proyecto de investigación propuesto es un paso inicial clave hacia nuestro objetivo de investigación a largo plazo de diagnóstico no invasivo de enfermedades cardiovasculares. El éxito del proyecto de investigación propuesto demostrará que la ITF puede servir como una alternativa conveniente, no invasiva y de bajo costo para la medición de la presión arterial aórtica central, que además puede usarse para el desarrollo de métodos de detección y diagnóstico para una serie de enfermedades cardiovasculares. (p.ej. insuficiencia de la válvula aórtica y enfermedad arterial periférica) en virtud de las condiciones de salud y enfermedad relevantes de los vasos arteriales centrales y periféricos que ITF puede administrar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial (PA) y el flujo de la aorta central son generalmente más informativos sobre la dinámica cardíaca y la circulación global en comparación con los parámetros cardiovasculares medidos en la periferia [1,2]. Sin embargo, su impacto clínico ha sido limitado debido al riesgo clínico significativo y al costo sustancial asociado con sus mediciones. La PA arterial periférica se obtiene fácilmente de forma no invasiva, pero no puede servir como sustituto directo de la PA aórtica central debido a la distorsión de la forma de onda de la PA arterial causada por la propagación y reflexión de la onda de presión. Recientemente, el Dr. Hahn ha desarrollado dos métodos innovadores basados en modelos, las "Funciones de transferencia individualizadas (ITF)", para estimar la forma de onda de la PA aórtica central utilizando las mediciones de las formas de onda de la PA periférica [3-6]. Estas técnicas han sido validadas en animales y sujetos humanos simulados. El objetivo del proyecto de investigación propuesto es 1) examinar la viabilidad y validez de estos métodos innovadores en sujetos humanos, y 2) comparar el rendimiento de estos métodos con la PA periférica directa y los métodos no individualizados (NITF) existentes.
El proyecto de investigación propuesto consta de dos partes principales: 1) recopilación de datos de PA aórtica central y periférica, y 2) evaluación de los métodos ITF que utilizan estos datos. Los datos de PA se recogerán de los pacientes que ya estén siendo sometidos a procedimientos con circulación extracorpórea. Las formas de onda de PA aórtica central, radial y femoral se registrarán simultáneamente. También se registrará una forma de onda de PA de dedo no invasiva. El par de registros de PA radial-femoral o dedo-femoral se analizará mediante el ITF de dos mediciones [3-5] para estimar la forma de onda de la PA aórtica central específica del individuo. Además, el ITF de medición única [6] analizará el registro de la PA radial o del dedo para estimar la forma de onda de la PA aórtica central específica del individuo. La viabilidad y validez de los métodos en sujetos humanos se evaluará comparando las formas de onda de PA aórtica central estimadas con las formas de onda de PA aórtica central medidas. Su rendimiento relativo con respecto a la PA periférica directa y los métodos NITF existentes se analizará comparando la diferencia entre las formas de onda de PA aórtica central medida frente a las derivadas de ITF con aquellas entre las formas de onda de PA aórtica central medida frente a periférica directa y aórtica central derivada de NITF.
Las enfermedades cardiovasculares representan 1/3 de todas las muertes y más de $ 22 mil millones en costos relacionados con la atención médica en Canadá cada año [7]. El proyecto de investigación propuesto contribuirá significativamente a mejorar la atención clínica mediante el uso de ITF en la detección y diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. De hecho, el proyecto de investigación propuesto es un paso inicial clave hacia nuestro objetivo de investigación a largo plazo de diagnóstico no invasivo de enfermedades cardiovasculares. El éxito del proyecto de investigación propuesto será un hito para demostrar que la ITF puede servir como un enfoque mínimamente invasivo y/o no invasivo cuya forma de onda de la PA aórtica central estimada individualmente y el modelo del sistema cardiovascular pueden explotarse para la detección y el diagnóstico de una serie de enfermedades cardiovasculares. enfermedad, p. deterioro de la válvula aórtica y enfermedad arterial periférica, en virtud de las condiciones de salud y enfermedad relevantes para el diagnóstico de los vasos arteriales centrales y periféricos que ITF puede administrar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital/Mazankowski Alberta Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 a 80 años de edad, inclusive
- Programado para cirugía de bypass de arteria coronaria con CEC
Criterio de exclusión:
- Programado para una cirugía cardíaca que no sea una cirugía de derivación de la arteria coronaria
- Mujeres en edad fértil
- Cirugía de emergencia
- IMC > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemodinámica medida
Los siguientes procedimientos adicionales relacionados con la investigación se realizarán en pacientes reclutados en el estudio: 1) se colocará un pequeño manguito en un dedo de cada sujeto para medir el pulso en el dedo (Finapres); 2) el cirujano colocará una cánula en la arteria femoral para medir la presión de la arteria femoral; 3) durante un período de dos minutos inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar, el cirujano insertará una pequeña cánula (del tamaño de la punta de un lápiz) bajo visión directa en la aorta y 4) la información de cada una de estas cánulas será grabado en una computadora para su posterior estudio.
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Los siguientes procedimientos adicionales relacionados con la investigación se realizarán en pacientes reclutados en el estudio: 1) se colocará un pequeño manguito en un dedo de cada sujeto para medir el pulso en el dedo (Finapres); 2) el cirujano colocará una cánula en la arteria femoral para medir la presión de la arteria femoral; 3) durante un período de dos minutos inmediatamente antes y después del bypass cardiopulmonar, el cirujano insertará una pequeña cánula (del tamaño de la punta de un lápiz) bajo visión directa en la aorta y 4) la información de cada una de estas cánulas será grabado en una computadora para su posterior estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar Metodología ITF
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Recopilaremos los datos circulatorios (BP) relevantes y aplicaremos estos datos para validar la metodología de la función de transferencia individualizada (ITF)
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Finegan, MB, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papaioannou TG, Protogerou AD, Stamatelopoulos KS, Vavuranakis M, Stefanadis C. Non-invasive methods and techniques for central blood pressure estimation: procedures, validation, reproducibility and limitations. Curr Pharm Des. 2009;15(3):245-53. doi: 10.2174/138161209787354203.
- Safar ME, Jankowski P. Central blood pressure and hypertension: role in cardiovascular risk assessment. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):273-82. doi: 10.1042/CS20080072.
- J.O. Hahn et al., 2009, ASME Journal of Dynamic Systems, Measurement and Control 131: 051009
- J.O. Hahn et al., 2009, Control Engineering Practice 17: 1318-1328
- Hahn JO, Reisner AT, Asada HH. Estimation of pulse transit time using two diametric blood pressure waveform measurements. Med Eng Phys. 2010 Sep;32(7):753-9. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.04.017. Epub 2010 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00021889
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