日本脳炎生弱毒化 SA 14-14-2 ワクチンのロット間の一貫性試験

包含基準:

• -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する乳児の親または法定後見人。
• 登録時に10〜12か月の健康な乳児で、Matlab Health and Demographic Surveillance System（HDSS）介入エリアに居住し、登録の少なくとも4週間前に予防接種に関する拡張プログラム（EPI）予防接種のすべての用量を完了した：カルメット-ゲラン菌ワクチン（ BCG）、百日咳ジフテリア破傷風ワクチン（DPT）、B型肝炎（HBV）、インフルエンザ菌型（Hib）、経口ポリオワクチン（OPV）、麻疹

除外基準:

• -過去72時間以内に発熱を伴うまたは伴わない急性疾患、またはワクチン接種時の腋窩体温（37.5°C以上）。
• -登録前の過去72時間以内の抗生物質または解熱剤の使用。
• 重度または中等度の栄養失調の乳児 (Z スコアが -3 未満)。
• 未熟児の病歴（妊娠36週未満）。
• 成長障害、先天性代謝異常、気管支肺異形成、または手術や慢性治療を必要とする主要な先天異常などの基礎疾患。
• -重篤な慢性疾患の病歴（例：心臓、腎臓、神経、代謝、リウマチ、血液、または出血性疾患）。
• -免疫機能の既知または疑いのある障害。
• -文書化された、または疑われる脳炎または髄膜炎の病歴。
• -熱性けいれんの病歴を含む発作の病歴、またはその他の神経障害。
• 日本脳炎の感染歴。
• -日本脳炎ワクチンの事前受領。
• -この試験の実施前の4週間以内に麻疹ワクチンを接種した、またはワクチン接種を予定している。
• -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の事前または予想される受領、または注射または経口コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法 研究ワクチンの投与から6週間以内。
• 重篤な副作用（例： 蕁麻疹、血管性浮腫、ショック、ワクチン接種後の息切れ、または生命を脅かす状態）、以前のEPIワクチンによるもの。
• -予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。
• -任意の治療法を含む別の臨床試験に登録。
• 治験責任医師の意見では、子供に健康上のリスクをもたらす、または研究目的の評価を妨げる状態。