Lot-to-lot-konsistensförsök av japansk encefalit Live Attenuated SA 14-14-2-vaccin

Inklusionskriterier:

• Spädbarnets förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge undertecknat informerat samtycke.
• Friska spädbarn i åldern 10 till 12 månader vid inskrivningen som bor i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) interventionsområde som har genomfört alla doser av Expanded Program on Immunization (EPI) immuniseringar minst 4 veckor före registrering: Bacillus Calmette-Guerin vaccin ( BCG), difteri-pertussis-stelkrampsvaccin (DPT), Hepatit B (HBV), Haemophilus influenzae typ (Hib), oralt poliovaccin (OPV) och mässling

Exklusions kriterier:

• Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber under de senaste 72 timmarna eller en axillär temperatur (≥ 37,5°C) vid vaccinationstillfället.
• Användning av antibiotika eller febernedsättande läkemedel inom de senaste 72 timmarna före inskrivningen.
• Svårt eller måttligt undernärda spädbarn (<-3 Z-poäng).
• Historik av prematuritet (< 36 veckors graviditet).
• Underliggande medicinskt tillstånd såsom brist på att trivas, medfödda fel i ämnesomsättningen, bronkopulmonell dysplasi eller några större medfödda avvikelser som kräver operation eller kronisk behandling.
• Anamnes med allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, hematologisk eller blödningsrubbning).
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
• Historik av dokumenterad eller misstänkt hjärninflammation eller hjärnhinneinflammation.
• Historik med anfall, inklusive anamnes på feberkramper eller någon annan neurologisk störning.
• Historik om JE-infektion.
• Före mottagande av ett JE-vaccin.
• Fick vaccin mot mässling inom 4 veckor före, eller planerad att få en vaccination under genomförandet av denna prövning.
• Före eller förväntat mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter, eller injicerade eller orala kortikosteroider eller annan immunmodulatorterapi inom 6 veckor efter administrering av studievaccinet.
• Allvarliga biverkningar (t.ex. urtikaria, angioödem, chock, andfåddhet efter vaccination eller något livshotande tillstånd) med något tidigare EPI-vaccin.
• Kan inte närvara vid de planerade besöken eller följa studieprocedurerna.
• Inskriven i en annan klinisk prövning som involverar någon terapi.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för barnet eller störa utvärderingen av studiemålen.