Japanilaisen enkefaliitti elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen erien johdonmukaisuuskoe
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: PATH
Kliininen koe terveillä vauvoilla japanilaisen enkefaliitin johdonmukaisuuden arvioimiseksi elävällä heikennetyllä SA 14-14-2 -rokotteella ja aiempiin tuotteisiin verrattuna.
Ehdotettu tutkimus on nelihaarainen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen koe, jossa arvioidaan tutkimalla rokotuksen jälkeisiä serosuojatiittereitä kolmen japanilaisen enkefaliitti elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen erän konsistenssi ( LJEVac), joka on valmistettu uudessa hyvän valmistustavan (GMP) laitoksessa, ja varmistaa uuden rokotteen ei-inferioriteetti verrattuna yhteen saman rokotteen erään, joka on valmistettu nykyisessä laitoksessa.
Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa mukaan yhteensä 1000 bangladeshilaista 10–12 kuukauden ikäistä vauvaa.
Immunogeenisuustietojen lisäksi tämä tutkimus antoi paikallisia turvallisuustietoja elävästä heikennetystä SA 14-14-2 -rokotteesta bangladeshilaisten lasten keskuudessa.
Tämä on ensimmäinen askel turvatakseen tämän hengenpelastusrokotteen lisenssin Bangladeshissa sekä toimittaa tietoja WHO:n esikelpoisuuden tueksi elävälle heikennetylle JE 14-14-2 -rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
818
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Terveet 10–12 kuukauden ikäiset vauvoille ilmoittautumisen yhteydessä, jotka asuvat Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) -interventioalueella ja jotka ovat suorittaneet kaikki laajennetun rokotusohjelman (EPI) annokset vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista: Bacillus Calmette-Guerin -rokote ( BCG), difteria-hinkuyskä-tetanusrokote (DPT), hepatiitti B (HBV), Haemophilus influenzae-tyyppi (Hib), oraalinen poliorokote (OPV) ja tuhkarokko
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisten 72 tunnin aikana tai kainalon lämpötila (≥ 37,5 °C) rokotushetkellä.
- Antibioottien tai antipyreettisten lääkkeiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
- Vaikeasti tai kohtalaisesti aliravitut lapset (<-3 Z-pisteet).
- Aiempi ennenaikaisuus (< 36 raskausviikkoa).
- Taustalla oleva sairaus, kuten epäonnistuminen, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, bronkopulmonaalinen dysplasia tai mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta tai kroonista hoitoa.
- Aiemmin vakava krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, hematologinen tai verenvuotohäiriö).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Aiemmin dokumentoitu tai epäilty enkefaliitti tai aivokalvontulehdus.
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien aiemmat kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- JE-infektion historia.
- JE-rokotteen saaminen etukäteen.
- Sai tuhkarokkorokotteen 4 viikon sisällä ennen tämän kokeen suorittamista tai rokotteen oli tarkoitus saada sen aikana.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immuunimodulaattorihoidon aikaisempi tai odotettu saaminen 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
- Vakavat haittavaikutukset (esim. nokkosihottuma, angioödeema, sokki, rokotuksen jälkeinen hengenahdistus tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila) minkä tahansa aikaisemman EPI-rokotteen kanssa.
- Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi lapselle terveysriskin tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteerä
Paljon rokotetta valmistetaan olemassa olevassa laitoksessa
|
Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEVac), jonka nykyisessä laitoksessa on valmistanut Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina
|
|
KOKEELLISTA: Uusi erä nro 1
Ensimmäinen rokoteerä tuotettu uudessa laitoksessa
|
Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEVac), jonka uudessa laitoksessa on valmistanut Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina
|
|
KOKEELLISTA: Uusi erä #2
Toinen rokoteerä tuotettu uudessa laitoksessa
|
Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEVac), jonka uudessa laitoksessa on valmistanut Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina
|
|
KOKEELLISTA: Uusi erä nro 3
Kolmas erä rokotetta tuotettu uudessa laitoksessa
|
Elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEVac), jonka uudessa laitoksessa on valmistanut Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on osoitettu serosuojaus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin seerumin vasta-ainetiitterinä, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:10, mitattuna plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Neutraloinnin päätepiste oli seerumin korkein laimennos, joka vähensi plakkien lukumäärää 50 % verrattuna negatiiviseen seerumikontrolliin. Vuonna 2004 WHO:n johtama asiantuntijaryhmä suositteli, että serosuojaus (SP) JEV:tä vastaan määritellään neutraloivaksi anti-JEV-vasta-aineen seerumitiitteriksi ≥1:10 PRNT:n määrittämänä [Hombach et ai. 2005]. Sen mukaisesti tiitteri ≥ 1:10 otettiin serosuojauksen indikaattoriksi tässä tutkimuksessa. |
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoivan anti-JEV-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä/prosenttiosuus, jolla on välitön pyydetty paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma (RE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
Koehenkilöitä seurattiin seuraavien haittatapahtumien varalta ja luokiteltiin tapahtumiksi, jotka liittyvät lähes varmasti rokotteen saamiseen: Punoitus Turvotus Arkuus Hengenahdistus Syanoosi Löysät ulosteet Oksentelu Kouristukset Kuume (37 celsiusastetta tai korkeampi, kainalo) Nokkosihottuma (urtikaria) Angioödeema |
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Kerätty kotikäynnillä tarkkailemaan kohdetta ja haastattelemaan hänen vanhempansa tai huoltajaansa rokotukseen liittyvien pyydettyjen pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumien (RE) esiintymistä ja vakavuutta sekä pyydettyjä systeemisiä vaurioita tai muita haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä tai eivät liity aiempaan kuittiin rokotteesta
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on muita haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 7-28 päivää rokotuksesta
|
Muut haittatapahtumat kuin pyydetyt reaktogeenisuudet saatiin tarkastelemalla sairaushistoriaa, kun koehenkilö palasi klinikalle.
Ne arvioitiin vakavuuden mukaan ja PI arvioi niiden mahdollisen suhteen rokotukseen koko 28 päivän tutkimusjakson ajan.
|
7-28 päivää rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K Zaman, MD, ICCDR,B
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEV05 (VAC004)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .