Próba spójności między seriami japońskiego zapalenia mózgu Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: PATH
Badanie kliniczne na zdrowych niemowlętach w celu oceny spójności między seriami japońskiego zapalenia mózgu Żywa atenuowana SA 14-14-2 Szczepionka i równoważność w odniesieniu do wcześniejszego produktu.
Proponowane badanie jest czteroramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę, poprzez zbadanie mian seroprotekcji po szczepieniu, zgodności między seriami trzech partii żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 japońskiego zapalenia mózgu ( LJEVac) wyprodukowano w nowym zakładzie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) oraz w celu ustalenia, że nowa szczepionka nie jest gorsza od pojedynczej partii tej samej szczepionki wyprodukowanej w istniejącym zakładzie.
Badanie miało na celu włączenie łącznie 1000 niemowląt z Bangladeszu w wieku od 10 do 12 miesięcy.
Oprócz dostarczenia danych dotyczących immunogenności, badanie to dostarczyło lokalnych danych dotyczących bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE wśród dzieci z Bangladeszu.
Jest to pierwszy krok do uzyskania licencji na tę ratującą życie szczepionkę w Bangladeszu, a także do dostarczenia danych na poparcie wstępnej kwalifikacji WHO żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
818
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie prawni niemowlęcia wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 10 do 12 miesięcy w chwili rejestracji, zamieszkałe w obszarze objętym interwencją Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), które otrzymały wszystkie dawki szczepień w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją: Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), szczepionka przeciw błonicy, krztuścowi i tężcowi (DPT), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), Haemophilus influenzae typu (Hib), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i odrze
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura pod pachą (≥ 37,5°C) w momencie szczepienia.
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 72 godzin przed rejestracją.
- Poważnie lub umiarkowanie niedożywione niemowlęta (<-3 punktów Z).
- Historia wcześniactwa (< 36 tygodni ciąży).
- Podstawowy stan chorobowy, taki jak brak rozwoju, wrodzone wady metabolizmu, dysplazja oskrzelowo-płucna lub jakiekolwiek poważne wady wrodzone wymagające operacji lub przewlekłego leczenia.
- Historia poważnych chorób przewlekłych (np. sercowych, nerek, neurologicznych, metabolicznych, reumatologicznych, hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia krwi).
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Historia udokumentowanego lub podejrzewanego zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych.
- Historia drgawek, w tym historia drgawek gorączkowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne.
- Historia infekcji JE.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki JE.
- Otrzymali szczepionkę przeciwko odrze w ciągu 4 tygodni przed lub planowali otrzymać szczepienie w trakcie prowadzenia tego badania.
- Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych, kortykosteroidów w zastrzykach lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 6 tygodni od podania badanej szczepionki.
- Poważne działania niepożądane (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs, duszność po szczepieniu lub jakikolwiek stan zagrażający życiu) po jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionce EPI.
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub przestrzegania procedur badania.
- Zgłoszony do innego badania klinicznego obejmującego jakąkolwiek terapię.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka lub zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lot referencyjny
Partia szczepionki wyprodukowana w istniejącym zakładzie
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEVac) wyprodukowana w istniejącym zakładzie przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa parcela nr 1
Pierwsza partia szczepionki wyprodukowana w nowym zakładzie
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEVac) wyprodukowana w nowym zakładzie przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa parcela nr 2
Druga partia szczepionki wyprodukowana w nowym zakładzie
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEVac) wyprodukowana w nowym zakładzie przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowa parcela nr 3
Trzecia partia szczepionki wyprodukowana w nowym zakładzie
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEVac) wyprodukowana w nowym zakładzie przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/procent osobników z wykazaną seroprotekcją
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał w surowicy równe lub większe niż 1:10, mierzone w teście neutralizacji redukcji płytki (PRNT). Punktem końcowym neutralizacji było największe rozcieńczenie surowicy zmniejszające liczbę łysinek o 50% w porównaniu z kontrolą ujemną. W 2004 roku grupa ekspertów pod przewodnictwem WHO zaleciła, aby seroprotekcja (SP) przeciwko JEV była zdefiniowana jako miano przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV w surowicy ≥1:10, określone przez PRNT [Hombach et al. 2005]. W związku z tym miano ≥1:10 przyjęto jako wskaźnik seroprotekcji w tym badaniu. |
28 dni po szczepieniu
|
|
Średnie miana geometryczne (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Geometryczne średnie miana neutralizującego przeciwciała anty-JEV
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/procent pacjentów z natychmiastowym oczekiwanym lokalnym lub ogólnoustrojowym zdarzeniem związanym z reaktogennością (RE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od szczepienia
|
Pacjenci byli monitorowani pod kątem następujących zdarzeń niepożądanych i sklasyfikowani jako zdarzenia prawie na pewno związane z otrzymaniem szczepionki: Zaczerwienienie Obrzęk Tkliwość Duszność Sinica Luźne stolce Wymioty Konwulsje Gorączka (37 stopni Celsjusza lub wyższa, pod pachą) Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy |
W ciągu 30 minut od szczepienia
|
|
Liczba/procent osób, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od szczepienia
|
Zebrane podczas wizyty domowej w celu obserwacji osoby badanej i przeprowadzenia wywiadu z jej rodzicem lub opiekunem. szczepionki
|
W ciągu 7 dni od szczepienia
|
|
Liczba/procent pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Między 7 a 28 dniem szczepienia
|
Zdarzenia niepożądane inne niż oczekiwane reaktogenności uzyskano na podstawie przeglądu historii medycznej po powrocie pacjenta do kliniki.
Zostały one ocenione pod względem ciężkości i ocenione przez PI pod kątem możliwego związku ze szczepieniem przez cały 28-dniowy okres badania.
|
Między 7 a 28 dniem szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: K Zaman, MD, ICCDR,B
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEV05 (VAC004)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .