日本脑炎 SA 14-14-2 减毒活疫苗的批次间一致性试验

纳入标准：

• 婴儿的父母或法定监护人愿意提供签署的知情同意书。
• 居住在 Matlab 健康和人口监测系统 (HDSS) 干预区且在入学前至少 4 周完成所有剂量的扩展免疫计划 (EPI) 免疫接种的 10 至 12 个月大的健康婴儿：卡介苗（Bacillus Calmette-Guerin）疫苗（ BCG)、白喉-百日咳-破伤风疫苗 (DPT)、乙型肝炎 (HBV)、流感嗜血杆菌 (Hib)、口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和麻疹

排除标准：

• 在过去 72 小时内伴有或不伴有发烧的急性医学疾病或在接种疫苗时腋窝温度（≥ 37.5°C）。
• 在入组前的最后 72 小时内使用过抗生素或退热药。
• 严重或中度营养不良的婴儿（<-3 Z 评分）。
• 早产史（< 妊娠 36 周）。
• 潜在的医疗状况，例如发育迟缓、先天性新陈代谢错误、支气管肺发育不良或任何需要手术或长期治疗的主要先天性异常。
• 严重慢性病史（例如心脏、肾脏、神经、代谢、风湿病、血液病或出血性疾病）。
• 已知或疑似免疫功能受损。
• 记录或疑似脑炎或脑膜炎的病史。
• 癫痫病史，包括热性惊厥病史，或任何其他神经系统疾病。
• 乙脑感染史。
• 之前接受过乙脑疫苗。
• 在本试验进行前 4 周内或计划在本试验进行期间接种麻疹疫苗。
• 在研究疫苗接种后 6 周内，之前或预期接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或注射或口服皮质类固醇或其他免疫调节剂治疗。
• 严重的不良反应（例如 荨麻疹、血管性水肿、休克、接种疫苗后呼吸困难或任何危及生命的情况）与任何以前的 EPI 疫苗。
• 无法参加预定的访问或遵守研究程序。
• 参加了另一项涉及任何疗法的临床试验。
• 研究者认为会对儿童造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。