Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-til-lot-konsistensprøve af japansk hjernebetændelse levende svækket SA 14-14-2-vaccine

12. november 2018 opdateret af: PATH

Et klinisk forsøg med raske spædbørn for at vurdere parti-til-lot-konsistens af japansk hjernebetændelse Levende svækket SA 14-14-2-vaccine og ikke-underlegenhed i forhold til et tidligere produkt.

Det foreslåede studie er et fire-armet dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret enkeltcenter-forsøg til at evaluere, ved at undersøge post-vaccination serobeskyttelsestitre, lot-to-lot-konsistensen af ​​tre partier af japansk encephalitis levende svækket SA 14-14-2-vaccine ( LJEVac) fremstillet i en ny facilitet for god fremstillingspraksis (GMP) og for at fastslå, at den nye vaccine ikke er ringere sammenlignet med et enkelt parti af den samme vaccine, der er fremstillet i den eksisterende facilitet. Undersøgelsen havde til formål at indskrive i alt 1.000 bangladeshiske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder. Ud over at give immunogenicitetsdata gav denne undersøgelse lokale sikkerhedsdata for JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine blandt bangladeshiske børn. Dette er det første skridt til at sikre licens til denne livreddende vaccine i Bangladesh samt levere data til støtte for WHO-prækvalificering af JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnets forældre eller værge, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Raske spædbørn i alderen 10 til 12 måneder ved tilmelding bosat i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) interventionsområde, som har gennemført alle doser af Expanded Program on Immunization (EPI) immuniseringer mindst 4 uger før tilmelding: Bacillus Calmette-Guerin vaccine ( BCG), Difteri-kighoste-stivkrampevaccine (DPT), Hepatitis B (HBV), Haemophilus influenzae type (Hib), oral poliovaccine (OPV) og mæslinger

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en aksillær temperatur (≥ 37,5°C) på vaccinationstidspunktet.
  • Brug af antibiotika eller febernedsættende midler inden for de sidste 72 timer før tilmelding.
  • Svært eller moderat underernærede spædbørn (<-3 Z-score).
  • Anamnese med præmaturitet (< 36 uger af graviditeten).
  • Underliggende medicinsk tilstand såsom manglende trives, medfødte metabolismefejl, bronkopulmonal dysplasi eller enhver større medfødt abnormitet, der kræver operation eller kronisk behandling.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, hæmatologisk eller blødende lidelse).
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Anamnese med dokumenteret eller mistænkt encephalitis eller meningitis.
  • Anamnese med anfald, inklusive anamnese med feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Historie om JE-infektion.
  • Forudgående modtagelse af en JE-vaccine.
  • Modtog mæslingevaccine inden for 4 uger før, eller planlagt til at modtage en vaccination under gennemførelsen af ​​dette forsøg.
  • Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Alvorlige bivirkninger (f. nældefeber, angioødem, shock, åndenød efter vaccination eller enhver livstruende tilstand) med en tidligere EPI-vaccine.
  • Ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for barnet eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceparti
Masse vaccine produceret i eksisterende facilitet
Biologisk: Vaccine produceret i eksisterende anlæg
Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEVac) produceret i det eksisterende anlæg af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
EKSPERIMENTEL: Nyt parti #1
Første lot vaccine produceret i ny facilitet
Biologisk: Vaccine produceret i ny facilitet
Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEVac) produceret i den nye facilitet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
EKSPERIMENTEL: Nyt parti #2
Andet parti vaccine produceret i ny facilitet
Biologisk: Vaccine produceret i ny facilitet
Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEVac) produceret i den nye facilitet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
EKSPERIMENTEL: Nyt parti #3
Tredje parti vaccine produceret i ny facilitet
Biologisk: Vaccine produceret i ny facilitet
Levende svækket japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEVac) produceret i den nye facilitet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af forsøgspersoner med påvist serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Serobeskyttelse blev defineret som en serumantistoftiter lig med eller større end 1:10, som målt ved plakreduktionsneutralisationstest (PRNT). Slutpunktet for neutralisering var den højeste fortynding af serum, hvilket reducerede antallet af plaques med 50 % sammenlignet med en negativ serumkontrol.

I 2004 anbefalede en gruppe eksperter under ledelse af WHO, at serobeskyttelse (SP) mod JEV defineres som en neutraliserende anti-JEV antistofserumtiter ≥1:10 som bestemt af PRNT [Hombach et al. 2005]. Følgelig blev en titer på ≥1:10 vedtaget som en indikator for serobeskyttelse i denne undersøgelse.
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre af neutraliserende anti-JEV-antistof
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af forsøgspersoner med en øjeblikkelig anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetsbegivenhed (RE)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination

Forsøgspersoner blev overvåget for følgende bivirkninger og kategoriseret som hændelser, der næsten helt sikkert var relateret til modtagelse af vaccinen:

Rødme Hævelse Ømhed Dyspnø Cyanose Løs afføring Opkastning Kramper Feber (37 grader Celsius eller mere, aksillær) Nældefeber (urticaria) Angioødem
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner med en anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetshændelse inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Indsamlet ved et hjemmebesøg for at observere forsøgspersonen og interviewe hans/hendes forælder eller værge forekomst og sværhedsgraden af ​​reaktogenicitetsbegivenheder på indsprøjtningsstedet (RE'er) relateret til vaccination og anmodede systemiske RE'er eller andre AE'er, der måske eller måske ikke er relateret til den forudgående modtagelse af vaccine
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal/procentdel af forsøgspersoner med andre uønskede hændelser (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Mellem 7 og 28 dages vaccination
Andre uønskede hændelser end anmodede reaktogeniciteter blev opnået ved gennemgang af sygehistorien, da forsøgspersonen vendte tilbage til klinikken. De blev bedømt for sværhedsgrad og vurderet af PI for mulig sammenhæng med vaccination gennem hele undersøgelsesperioden på 28 dage.
Mellem 7 og 28 dages vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K Zaman, MD, ICCDR,B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEV05 (VAC004)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner