Ensayo de consistencia lote a lote de la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 contra la encefalitis japonesa

Criterios de inclusión:

• Los padres o tutores legales del bebé que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Bebés sanos de 10 a 12 meses de edad en el momento de la inscripción que residen en el área de intervención del Sistema de Vigilancia Demográfica y de la Salud de Matlab (HDSS) que han completado todas las dosis de vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) al menos 4 semanas antes de la inscripción: vacuna Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), vacuna contra la difteria, la tos ferina y el tétanos (DPT), la hepatitis B (VHB), el tipo Haemophilus influenzae (Hib), la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y el sarampión

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura axilar (≥ 37,5 °C) en el momento de la vacunación.
• Uso de antibióticos o antipiréticos en las últimas 72 horas previas a la inscripción.
• Lactantes severa o moderadamente desnutridos (<-3 puntuación Z).
• Antecedentes de prematuridad (< 36 semanas de embarazo).
• Condición médica subyacente, como falta de crecimiento, errores congénitos del metabolismo, displasia broncopulmonar o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía o tratamiento crónico.
• Antecedentes de enfermedades crónicas graves (por ejemplo, trastornos cardíacos, renales, neurológicos, metabólicos, reumatológicos, hematológicos o hemorrágicos).
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Antecedentes de encefalitis o meningitis documentada o sospechada.
• Antecedentes de convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
• Antecedentes de infección por EJ.
• Recepción previa de una vacuna JE.
• Recibió la vacuna contra el sarampión dentro de las 4 semanas anteriores, o tiene programado recibir una vacuna durante la realización de este ensayo.
• Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Reacciones adversas graves (p. urticaria, angioedema, shock, dificultad para respirar después de la vacunación o cualquier condición potencialmente mortal) con cualquier vacuna EPI anterior.
• No poder asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Inscrito en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, represente un riesgo para la salud del niño o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.