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일본뇌염 생 약독화 SA 14-14-2 백신의 로트 간 일관성 시험

2018년 11월 12일 업데이트: PATH

일본 뇌염 생약독화 SA 14-14-2 백신의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 건강한 유아의 임상 시험 및 이전 제품에 대한 비열등성.

제안된 연구는 일본 뇌염 약독화 SA 14-14-2 생백신 3개 로트의 로트 간 일관성을 백신 접종 후 혈청 보호 역가를 조사하여 평가하기 위한 4군 이중 맹검 무작위 통제 단일 센터 시험입니다. LJEVac)는 새로운 우수제조관리기준(GMP) 시설에서 제조되었으며, 기존 시설에서 제조된 동일한 백신의 단일 로트와 비교하여 새로운 백신의 비열등성을 입증했습니다. 이 연구는 10~12개월 된 총 1,000명의 방글라데시 유아를 등록하는 것을 목표로 했습니다. 면역원성 데이터를 제공하는 것 외에도 이 연구는 방글라데시 어린이들 사이에서 JE 약독화 SA 14-14-2 백신의 지역 안전성 데이터를 제공했습니다. 이것은 방글라데시에서 이 생명을 구하는 백신에 대한 허가를 확보하고 JE 약독화 SA 14-14-2 생백신의 WHO 사전 자격을 지원하기 위한 데이터를 제공하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

818

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하려는 유아의 부모 또는 법적 보호자.
  • 등록 전 최소 4주 전에 EPI(Expanded Program on Immunization) 예방접종을 모두 완료한 HDSS(Matlab Health and Demographic Surveillance System) 개입 지역에 거주하는 등록 당시 10~12개월의 건강한 유아: Bacillus Calmette-Guerin 백신( BCG), 디프테리아-백일해-파상풍 백신(DPT), B형 간염(HBV), 헤모필루스 인플루엔자형(Hib), 경구 소아마비 백신(OPV) 및 홍역

제외 기준:

  • 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과적 질병 또는 백신 접종 당시 겨드랑이 온도(≥ 37.5°C).
  • 등록 전 마지막 72시간 이내에 항생제 또는 해열제 사용.
  • 중증 또는 중등도 영양실조 영아(<-3 Z 점수).
  • 미숙아 병력(임신 36주 미만).
  • 성장 장애, 선천적 대사 이상, 기관지폐 이형성증 또는 수술이나 만성 치료가 필요한 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태.
  • 심각한 만성 질환의 병력(예: 심장, 신장, 신경, 대사, 류마티스, 혈액 또는 출혈 장애).
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
  • 문서화된 또는 의심되는 뇌염 또는 수막염의 병력.
  • 열성 발작의 병력을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
  • JE 감염의 역사.
  • JE 백신의 사전 수령.
  • 본 실험 수행 전 4주 이내에 홍역 백신을 접종했거나 백신 접종을 받을 예정인 자.
  • 연구 백신 투여 6주 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제, 또는 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법을 이전에 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우.
  • 심각한 부작용(예: 두드러기, 혈관 부종, 쇼크, 백신 접종 후 숨가쁨 또는 생명을 위협하는 상태)
  • 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
  • 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 아동에게 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 참조 로트
기존 시설에서 생산된 백신 로트
생물학적: 기존 시설에서 생산된 백신
중국 청두에 있는 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)의 기존 시설에서 생산되는 약독화된 일본 뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEVac)
실험적: 새로운 로트 #1
새로운 시설에서 생산된 최초의 백신 로트
생물학적: 새로운 시설에서 생산된 백신
중국 청두에 있는 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)의 새로운 시설에서 생산된 약독화된 일본 뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEVac)
실험적: 새로운 로트 #2
새로운 시설에서 생산된 두 번째 백신 로트
생물학적: 새로운 시설에서 생산된 백신
중국 청두에 있는 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)의 새로운 시설에서 생산된 약독화된 일본 뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEVac)
실험적: 새로운 로트 #3
새로운 시설에서 생산된 세 번째 백신 로트
생물학적: 새로운 시설에서 생산된 백신
중국 청두에 있는 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)의 새로운 시설에서 생산된 약독화된 일본 뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEVac)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 보호가 입증된 피험자의 수/백분율
기간: 백신 접종 후 28일

혈청보호는 PRNT(Plaque reduction neutralization test)로 측정했을 때 1:10 이상의 혈청 항체 역가로 정의되었습니다. 중화에 대한 종점은 음성 혈청 대조군과 비교하여 플라크의 수를 50% 감소시키는 혈청의 최고 희석이었다.

2004년에 WHO가 이끄는 전문가 그룹은 JEV에 대한 혈청보호(SP)를 PRNT[Hombach et al. 2005]. 따라서 본 연구에서는 ≥1:10의 역가를 혈청보호의 지표로 채택하였다.
백신 접종 후 28일
GMT(기하 평균 역가)
기간: 백신 접종 후 28일
중화 항-JEV 항체의 기하 평균 역가
백신 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건(RE)이 있는 피험자의 수/백분율
기간: 접종 후 30분 이내

피험자는 다음과 같은 부작용에 대해 모니터링되었으며 백신 접종과 거의 확실하게 관련된 사건으로 분류되었습니다.

발적 붓기 압통 호흡곤란 청색증 연변 구토 경련 발열(37도 이상, 겨드랑이) 두드러기(두드러기) 혈관부종
접종 후 30분 이내
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 피험자의 수/백분율
기간: 접종 후 7일 이내
예방접종과 관련된 요청된 주사 부위 반응성 사건(RE) 및 요청된 전신 RE 또는 이전 수령과 관련될 수 있거나 관련되지 않을 수 있는 기타 AE의 대상을 관찰하고 그의 부모 또는 보호자를 인터뷰하기 위해 가정 방문에 의해 수집됨 백신의
접종 후 7일 이내
연구 동안 다른 유해 사례(AE)가 발생한 피험자의 수/백분율
기간: 접종 7~28일 사이
요청된 반응성 이외의 부작용은 피험자가 진료소로 돌아왔을 때 병력 검토를 통해 얻었습니다. 그들은 28일의 연구 기간 동안 예방접종과의 가능한 관계에 대해 PI에 의해 심각도에 따라 등급이 매겨지고 등급이 매겨졌습니다.
접종 7~28일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

수사관

  • 수석 연구원: K Zaman, MD, ICCDR,B

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEV05 (VAC004)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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