Ensaio de consistência lote a lote da vacina viva atenuada SA 14-14-2 da encefalite japonesa
12 de novembro de 2018 atualizado por: PATH
Um ensaio clínico em bebês saudáveis para avaliar a consistência lote a lote da vacina viva atenuada SA 14-14-2 da encefalite japonesa e a não inferioridade em relação a um produto anterior.
O estudo proposto é um estudo de centro único, randomizado, controlado, duplo-cego, de quatro braços para avaliar, examinando os títulos de soroproteção pós-vacinação, a consistência lote a lote de três lotes de vacina viva atenuada SA 14-14-2 da Encefalite Japonesa ( LJEVac) fabricado em uma nova instalação de boas práticas de fabricação (BPF) e estabelecer a não inferioridade da nova vacina em comparação com um único lote da mesma vacina fabricada na instalação existente.
O estudo teve como objetivo inscrever um total de 1.000 bebês de Bangladesh com idades entre 10 e 12 meses.
Além de fornecer dados de imunogenicidade, este estudo forneceu dados de segurança local da vacina SA 14-14-2 atenuada de JE entre crianças de Bangladesh.
Este é o primeiro passo para garantir o licenciamento para esta vacina que salva vidas em Bangladesh, bem como fornecer dados para apoiar a pré-qualificação da OMS para a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
818
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) do bebê ou tutor(es) legal(is) disposto(s) a fornecer consentimento informado assinado.
- Lactentes saudáveis com idade entre 10 e 12 meses no momento da inscrição, residentes na área de intervenção do Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde Matlab (HDSS) que completaram todas as doses de imunizações do Programa Expandido de Imunização (EPI) pelo menos 4 semanas antes da inscrição: Vacina Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), vacina contra difteria-coqueluche-tétano (DPT), hepatite B (HBV), Haemophilus influenzae tipo (Hib), vacina oral contra poliomielite (OPV) e sarampo
Critério de exclusão:
- Doença clínica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura axilar (≥ 37,5°C) no momento da vacinação.
- Uso de antibióticos ou antitérmicos nas últimas 72 horas antes da inscrição.
- Lactentes gravemente ou moderadamente desnutridos (<-3 escore Z).
- História de prematuridade (< 36 semanas de gestação).
- Condição médica subjacente, como déficit de crescimento, erros inatos do metabolismo, displasia broncopulmonar ou qualquer anormalidade congênita importante que requeira cirurgia ou tratamento crônico.
- História de doença crônica grave (por exemplo, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, hematológica ou distúrbio hemorrágico).
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- História de encefalite ou meningite documentada ou suspeita.
- História de convulsões, incluindo história de convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
- História de infecção por JE.
- Recebimento prévio de uma vacina JE.
- Recebeu a vacina contra o sarampo dentro de 4 semanas antes, ou agendada para receber uma vacinação durante a condução deste estudo.
- Recebimento prévio ou antecipado de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas após a administração da vacina do estudo.
- Reações adversas graves (por ex. urticária, angioedema, choque, falta de ar após a vacinação ou qualquer condição de risco de vida) com qualquer vacina EPI anterior.
- Incapaz de comparecer às visitas agendadas ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Inscrito em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde da criança ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lote de referência
Lote de Vacina produzido em instalação existente
|
Vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEVac) produzida nas instalações existentes pelo Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
|
|
EXPERIMENTAL: Novo Lote #1
Primeiro lote de vacina produzido em nova instalação
|
Vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEVac) produzida nas novas instalações do Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
|
|
EXPERIMENTAL: Novo Lote #2
Segundo lote de vacina produzido em nova instalação
|
Vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEVac) produzida nas novas instalações do Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
|
|
EXPERIMENTAL: Novo Lote #3
Terceiro lote de vacina produzido em nova instalação
|
Vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEVac) produzida nas novas instalações do Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número/porcentagem de indivíduos com soroproteção demonstrada
Prazo: 28 dias pós-vacinação
|
A soroproteção foi definida como um título de anticorpos séricos igual ou superior a 1:10, medido pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT). O ponto final da neutralização foi a maior diluição do soro, reduzindo o número de placas em 50%, em comparação com um soro controle negativo. Em 2004, um grupo de especialistas sob a liderança da OMS recomendou que a soroproteção (SP) contra JEV fosse definida como um título sérico de anticorpo neutralizante anti-JEV ≥1:10 conforme determinado por PRNT [Hombach et al. 2005]. Assim, um título de ≥1:10 foi adotado como indicador de soroproteção neste estudo. |
28 dias pós-vacinação
|
|
Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: 28 dias pós-vacinação
|
Títulos médios geométricos de anticorpo neutralizante anti-JEV
|
28 dias pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número/porcentagem de indivíduos com um evento de reatogenicidade (RE) local ou sistêmico solicitado imediato
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
|
Os indivíduos foram monitorados quanto aos seguintes eventos adversos e categorizados como eventos quase certamente relacionados ao recebimento da vacina: Vermelhidão Inchaço Sensibilidade Dispnéia Cianose Fezes moles Vômito Convulsão Febre (37 graus Celsius ou mais, axilar) Urticária (urticária) Angioedema |
Dentro de 30 minutos após a vacinação
|
|
Número/porcentagem de indivíduos com um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Coletados por uma visita domiciliar para observar o sujeito e entrevistar seus pais ou responsáveis, ocorrência e gravidade de eventos de reatogenicidade (REs) solicitados no local da injeção relacionados à vacinação e REs sistêmicos solicitados ou outros EAs que podem ou não estar relacionados ao recebimento anterior de vacina
|
Até 7 dias após a vacinação
|
|
Número/Porcentagem de Indivíduos com Outros Eventos Adversos (EA) Durante o Estudo
Prazo: Entre 7 e 28 dias de vacinação
|
Outros eventos adversos além das reatogenicidades solicitadas foram obtidos por meio da revisão do histórico médico quando o indivíduo retornou à clínica.
Eles foram classificados quanto à gravidade e classificados pelo PI quanto à possível relação com a vacinação durante o período de estudo de 28 dias.
|
Entre 7 e 28 dias de vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Zaman, MD, ICCDR,B
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEV05 (VAC004)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .