Lot-til-lot-konsistensprøve av japansk encefalitt Live Attenuated SA 14-14-2-vaksine
12. november 2018 oppdatert av: PATH
En klinisk utprøving med friske spedbarn for å vurdere konsistens fra lot til parti av japansk encefalitt Levende svekket SA 14-14-2-vaksine og ikke-underlegenhet med hensyn til et tidligere produkt.
Den foreslåtte studien er en firearms dobbeltblind randomisert kontrollert enkeltsenterforsøk for å evaluere, ved å undersøke post-vaksinasjon serobeskyttelsestitre, lot-to-lot-konsistensen av tre loter av japansk encefalitt levende svekket SA 14-14-2-vaksine ( LJEVac) produsert i et nytt anlegg for god produksjonspraksis (GMP), og for å etablere ikke-underlegenhet for den nye vaksinen sammenlignet med et enkelt parti av samme vaksine produsert i det eksisterende anlegget.
Studien hadde som mål å registrere totalt 1000 bangladeshiske spedbarn i alderen 10 til 12 måneder.
I tillegg til å gi immunogenisitetsdata, ga denne studien lokale sikkerhetsdata for JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine blant bangladeshiske barn.
Dette er det første trinnet for å sikre lisens for denne livreddende vaksinen i Bangladesh, samt gi data for å støtte WHOs prekvalifisering av JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
818
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnets forelder(e) eller verge(r) som er villige til å gi signert informert samtykke.
- Friske spedbarn i alderen 10 til 12 måneder ved registrering bosatt i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) intervensjonsområde som har fullført alle doser av Expanded Program on Immunization (EPI) immuniseringer minst 4 uker før påmelding: Bacillus Calmette-Guerin vaksine ( BCG), difteri-kikhoste-stivkrampevaksine (DPT), Hepatitt B (HBV), Haemophilus influenzae type (Hib), oral poliovaksine (OPV) og meslinger
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk sykdom med eller uten feber i løpet av de siste 72 timer eller en aksillær temperatur (≥ 37,5°C) ved vaksinasjonstidspunktet.
- Bruk av antibiotika eller febernedsettende midler innen de siste 72 timer før påmelding.
- Alvorlig eller moderat underernærte spedbarn (<-3 Z-score).
- Anamnese med prematuritet (< 36 uker med graviditet).
- Underliggende medisinsk tilstand som svikt i å trives, medfødte stoffskiftefeil, bronkopulmonal dysplasi eller noen større medfødte abnormiteter som krever kirurgi eller kronisk behandling.
- Anamnese med alvorlig kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, revmatologisk, hematologisk eller blødende lidelse).
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
- Anamnese med dokumentert eller mistenkt encefalitt eller meningitt.
- Anamnese med anfall, inkludert historie med feberkramper eller andre nevrologiske lidelser.
- Historie med JE-infeksjon.
- Forutgående mottak av JE-vaksine.
- Mottok meslingervaksine innen 4 uker før, eller planlagt å motta en vaksinasjon under gjennomføringen av denne studien.
- Forutgående eller forventet mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter, eller injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorbehandling innen 6 uker etter administrering av studievaksinen.
- Alvorlige bivirkninger (f. urticaria, angioødem, sjokk, pustevansker etter vaksinasjon eller enhver livstruende tilstand) med en tidligere EPI-vaksine.
- Kan ikke delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene.
- Registrert i en annen klinisk studie som involverer hvilken som helst terapi.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for barnet, eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseparti
Masse vaksine produsert i eksisterende anlegg
|
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA 14-14-2 (LJEVac) produsert i det eksisterende anlegget av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
|
|
EKSPERIMENTELL: Nytt parti #1
Første parti vaksine produsert i nytt anlegg
|
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA 14-14-2 (LJEVac) produsert i det nye anlegget av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
|
|
EKSPERIMENTELL: Nytt parti #2
Andre parti vaksine produsert i nytt anlegg
|
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA 14-14-2 (LJEVac) produsert i det nye anlegget av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
|
|
EKSPERIMENTELL: Nytt parti #3
Tredje parti vaksine produsert i nytt anlegg
|
Levende svekket japansk encefalittvaksine SA 14-14-2 (LJEVac) produsert i det nye anlegget av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med demonstrert serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som en serumantistofftiter lik eller større enn 1:10, målt ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Sluttpunktet for nøytralisering var den høyeste fortynningen av serum som reduserte antall plakk med 50 %, sammenlignet med en negativ serumkontroll. I 2004 anbefalte en gruppe eksperter under ledelse av WHO at serobeskyttelse (SP) mot JEV ble definert som en nøytraliserende anti-JEV antistoffserumtiter ≥1:10 som bestemt av PRNT [Hombach et al. 2005]. Følgelig ble en titer på ≥1:10 tatt i bruk som en indikator på serobeskyttelse i denne studien. |
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre for nøytraliserende anti-JEV-antistoff
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med en umiddelbar oppfordret lokal eller systemisk reaktogenisitetshendelse (RE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Forsøkspersonene ble overvåket for følgende bivirkninger og kategorisert som hendelser nesten helt sikkert relatert til mottak av vaksinen: Rødhet Hevelse Ømhet Dyspné Cyanose Løs avføring Oppkast Kramper Feber (37 grader Celsius eller høyere, aksillær) Elveblest (urticaria) Angioødem |
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med en etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitetshendelse innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Samlet inn ved et hjemmebesøk for å observere forsøkspersonen og intervjue hans/hennes forelder eller verge forekomst og alvorlighetsgrad av reaktogenisitetshendelser på injeksjonsstedet (RE) relatert til vaksinasjon og anmodede systemiske RE eller andre AE som kanskje eller ikke kan være relatert til den tidligere mottakelsen av vaksine
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall/prosent av forsøkspersoner med andre uønskede hendelser (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Mellom 7 og 28 dager med vaksinasjon
|
Andre uønskede hendelser enn etterspurte reaktogenisiteter ble oppnådd gjennom gjennomgang av sykehistorien da pasienten kom tilbake til klinikken.
De ble gradert for alvorlighetsgrad og vurdert av PI for mulig forhold til vaksinasjon gjennom hele studieperioden på 28 dager.
|
Mellom 7 og 28 dager med vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K Zaman, MD, ICCDR,B
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- JEV05 (VAC004)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .