Lot-to-lot consistentieonderzoek van Japanse encefalitis Levend verzwakt SA 14-14-2-vaccin

Inclusiecriteria:

• Ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de baby die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Gezonde baby's van 10 tot 12 maanden oud bij inschrijving die verblijven in het Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) interventiegebied die alle doses van het Expanded Program on Immunization (EPI) immunisaties ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving hebben voltooid: Bacillus Calmette-Guerin-vaccin ( BCG), Difterie-kinkhoest-tetanusvaccin (DPT), Hepatitis B (HBV), Haemophilus influenzae type (Hib), oraal poliovaccin (OPV) en mazelen

Uitsluitingscriteria:

• Acute medische ziekte met of zonder koorts in de afgelopen 72 uur of een okseltemperatuur (≥ 37,5°C) op het moment van vaccinatie.
• Gebruik van antibiotica of koortswerende middelen in de laatste 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Ernstig of matig ondervoede zuigelingen (<-3 Z-score).
• Voorgeschiedenis van vroeggeboorte (< 36 weken zwangerschap).
• Onderliggende medische aandoening zoals groeiachterstand, aangeboren stofwisselingsstoornissen, bronchopulmonale dysplasie of andere belangrijke aangeboren afwijkingen die een operatie of chronische behandeling vereisen.
• Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte (bijv. hart-, nier-, neurologische, metabole, reumatologische, hematologische of bloedingsstoornis).
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Geschiedenis van gedocumenteerde of vermoede encefalitis of meningitis.
• Geschiedenis van toevallen, inclusief geschiedenis van koortsstuipen, of een andere neurologische aandoening.
• Geschiedenis van JE-infectie.
• Voorafgaande ontvangst van een JE-vaccin.
• Gevaccineerd tegen mazelen binnen 4 weken voorafgaand aan, of gepland om een ​​vaccinatie te krijgen tijdens, de uitvoering van deze studie.
• Voorafgaande of verwachte ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulatortherapie binnen 6 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Ernstige bijwerkingen (bijv. urticaria, angio-oedeem, shock, kortademigheid na vaccinatie of een levensbedreigende aandoening) met een eerder EPI-vaccin.
• Niet in staat om de geplande bezoeken bij te wonen of de studieprocedures na te leven.
• Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met enige therapie.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor het kind zou vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.