Charge-zu-Charge-Konsistenzstudie mit dem attenuierten SA 14-14-2-Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis
12. November 2018 aktualisiert von: PATH
Eine klinische Studie an gesunden Säuglingen zur Bewertung der Los-zu-Lot-Konsistenz des attenuierten lebenden SA 14-14-2-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis und der Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem früheren Produkt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz von drei Chargen des attenuierten SA-14-14-2-Lebendimpfstoffs gegen japanische Enzephalitis ( LJEVac), die in einer neuen GMP-Anlage (Good Manufacturing Practice) hergestellt werden, und um die Nichtunterlegenheit des neuen Impfstoffs im Vergleich zu einer einzelnen Charge desselben Impfstoffs, der in der bestehenden Anlage hergestellt wird, nachzuweisen.
Für die Studie sollten insgesamt 1.000 Säuglinge aus Bangladesch im Alter von 10 bis 12 Monaten aufgenommen werden.
Neben der Bereitstellung von Immunogenitätsdaten lieferte diese Studie lokale Sicherheitsdaten des attenuierten JE-Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 bei Kindern aus Bangladesch.
Dies ist der erste Schritt, um die Zulassung für diesen lebensrettenden Impfstoff in Bangladesch zu sichern und Daten bereitzustellen, die die WHO-Präqualifikation des attenuierten JE-Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
818
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Icddr,b
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sind bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Gesunde Säuglinge im Alter von 10 bis 12 Monaten bei der Einschreibung, die im Interventionsbereich des Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) leben und mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung alle Impfdosen des erweiterten Programms zur Immunisierung (EPI) abgeschlossen haben: Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff ( BCG), Diphtherie-Pertussis-Tetanus-Impfstoff (DPT), Hepatitis B (HBV), Haemophilus influenzae Typ (Hib), oraler Polio-Impfstoff (OPV) und Masern
Ausschlusskriterien:
- Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder Achselhöhlentemperatur (≥ 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Impfung.
- Verwendung von Antibiotika oder Antipyretika innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Einschreibung.
- Schwer oder mäßig unterernährte Säuglinge (<-3 Z-Score).
- Geschichte der Frühgeburtlichkeit (< 36 Schwangerschaftswochen).
- Grunderkrankung wie Gedeihstörung, angeborene Stoffwechselstörungen, bronchopulmonale Dysplasie oder größere angeborene Anomalien, die eine Operation oder chronische Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische, rheumatologische, hämatologische oder Blutungsstörung).
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
- Vorgeschichte einer dokumentierten oder vermuteten Enzephalitis oder Meningitis.
- Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
- Geschichte der JE-Infektion.
- Vorheriger Erhalt eines JE-Impfstoffs.
- Erhaltener Masernimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor oder geplanter Impfung während der Durchführung dieser Studie.
- Vorheriger oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten oder injizierten oder oralen Kortikosteroiden oder einer anderen Immunmodulatortherapie innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen (z. Urtikaria, Angioödem, Schock, Atemnot nach einer Impfung oder einem lebensbedrohlichen Zustand) mit einem früheren EPI-Impfstoff.
- Unfähigkeit, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit einer beliebigen Therapie.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenzlos
Impfstoffcharge in bestehender Anlage hergestellt
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2 (LJEVac), hergestellt in der bestehenden Anlage des Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
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EXPERIMENTAL: Neues Los Nr. 1
Erste Charge des Impfstoffs in neuer Anlage hergestellt
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2 (LJEVac), hergestellt in der neuen Anlage des Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
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EXPERIMENTAL: Neues Los Nr. 2
Zweite Charge des Impfstoffs in neuer Anlage hergestellt
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2 (LJEVac), hergestellt in der neuen Anlage des Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
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EXPERIMENTAL: Neues Los Nr. 3
Dritte Charge des Impfstoffs in neuer Anlage hergestellt
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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2 (LJEVac), hergestellt in der neuen Anlage des Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Seroprotektion
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Seroprotektion wurde definiert als ein Antikörpertiter im Serum gleich oder größer als 1:10, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT). Der Endpunkt für die Neutralisierung war die höchste Serumverdünnung, die die Anzahl der Plaques um 50 % reduzierte, verglichen mit einer negativen Serumkontrolle. 2004 empfahl eine Expertengruppe unter Führung der WHO, die Seroprotektion (SP) gegen JEV als neutralisierenden Anti-JEV-Antikörper-Serumtiter ≥1:10, bestimmt durch PRNT, zu definieren [Hombach et al. 2005]. Dementsprechend wurde in dieser Studie ein Titer von ≥ 1:10 als Indikator für die Seroprotektion angenommen. |
28 Tage nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer des neutralisierenden Anti-JEV-Antikörpers
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28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit einem sofortigen angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis (RE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Die Probanden wurden auf die folgenden unerwünschten Ereignisse überwacht und als Ereignisse kategorisiert, die mit ziemlicher Sicherheit mit dem Erhalt des Impfstoffs zusammenhängen: Rötung Schwellung Druckschmerz Dyspnoe Zyanose Weicher Stuhl Erbrechen Krämpfe Fieber (37 Grad Celsius oder höher, axillär) Nesselsucht (Urtikaria) Angioödem |
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit einem erbetenen lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Gesammelt durch einen Hausbesuch, um den Probanden zu beobachten und seine/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten zu befragen. Auftreten und Schweregrad von erwünschten Reaktogenitätsereignissen an der Injektionsstelle (REs) im Zusammenhang mit Impfungen und erwünschten systemischen REs oder anderen UEs, die möglicherweise mit dem vorherigen Empfang zusammenhängen oder nicht des Impfstoffs
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit anderen unerwünschten Ereignissen (AE) während der Studie
Zeitfenster: Zwischen 7 und 28 Tagen nach der Impfung
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Andere unerwünschte Ereignisse als erwünschte Reaktogenitäten wurden durch Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt, als das Subjekt in die Klinik zurückkehrte.
Sie wurden während der 28-tägigen Studiendauer nach Schweregrad eingestuft und vom PI auf möglichen Zusammenhang mit der Impfung hin bewertet.
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Zwischen 7 und 28 Tagen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K Zaman, MD, ICCDR,B
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEV05 (VAC004)
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