Испытание на согласованность между партиями живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против японского энцефалита
12 ноября 2018 г. обновлено: PATH
Клинические испытания на здоровых младенцах для оценки согласованности от партии к партии живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 от японского энцефалита и не меньшей эффективности по сравнению с более ранним продуктом.
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с четырьмя группами для оценки путем изучения поствакцинальных титров серопротекции, согласованности между партиями трех партий живой аттенуированной вакцины против японского энцефалита SA 14-14-2 ( LJEVac), произведенной на новом предприятии с соблюдением надлежащей производственной практики (GMP), а также для установления не меньшей эффективности новой вакцины по сравнению с одной партией той же вакцины, произведенной на существующем предприятии.
В исследование было включено в общей сложности 1000 бангладешских младенцев в возрасте от 10 до 12 месяцев.
Помимо предоставления данных об иммуногенности, это исследование предоставило местные данные о безопасности живой аттенуированной SA 14-14-2 вакцины против ЯЭ среди бангладешских детей.
Это первый шаг к получению лицензии на эту жизненно важную вакцину в Бангладеш, а также к получению данных для поддержки преквалификации ВОЗ живой аттенуированной вакцины против ЯЭ SA 14-14-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
818
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Icddr,b
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) младенца, желающие предоставить подписанное информированное согласие.
- Здоровые младенцы в возрасте от 10 до 12 месяцев на момент зачисления, проживающие в зоне действия системы надзора за здоровьем и демографией Matlab (HDSS), которые прошли все дозы иммунизации в рамках Расширенной программы иммунизации (EPI) не менее чем за 4 недели до зачисления: вакцина Bacillus Calmette-Guerin ( БЦЖ), дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины (АКДС), гепатита В (ВГВ), гемофильной палочки типа (Hib), оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) и кори
Критерий исключения:
- Острое соматическое заболевание с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов или подмышечной температурой (≥ 37,5°C) во время вакцинации.
- Использование антибиотиков или жаропонижающих средств в течение последних 72 часов до регистрации.
- Младенцы с тяжелой или умеренной недостаточностью питания (<-3 баллов Z).
- История недоношенности (< 36 недель беременности).
- Основное заболевание, такое как задержка развития, врожденные нарушения обмена веществ, бронхолегочная дисплазия или любые серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства или длительного лечения.
- История серьезного хронического заболевания (например, сердечного, почечного, неврологического, метаболического, ревматологического, гематологического или нарушения свертываемости крови).
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
- Задокументированный или подозреваемый энцефалит или менингит в анамнезе.
- Судороги в анамнезе, в том числе фебрильные судороги в анамнезе или любые другие неврологические расстройства.
- ЯЭ инфекции в анамнезе.
- Предварительное получение вакцины против ЯЭ.
- Получили вакцину против кори в течение 4 недель до или планировали сделать прививку во время проведения этого испытания.
- Предшествующий или предполагаемый прием иммуноглобулина или других продуктов крови, инъекционных или пероральных кортикостероидов или другой терапии иммуномодуляторами в течение 6 недель после введения исследуемой вакцины.
- Серьезные побочные реакции (например, крапивница, ангионевротический отек, шок, одышка после вакцинации или любое угрожающее жизни состояние) с любой предыдущей вакциной РПИ.
- Не может посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования.
- Включен в другое клиническое исследование, включающее какую-либо терапию.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья ребенка или мешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный лот
Партия вакцин, произведенных на существующем предприятии
|
Живая аттенуированная вакцина против японского энцефалита SA 14-14-2 (LJEVac), произведенная на существующем предприятии Института биологических продуктов Чэнду (CDIBP), Чэнду, Китай
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новый лот №1
На новом предприятии произведена первая партия вакцины
|
Живая аттенуированная вакцина против японского энцефалита SA 14-14-2 (LJEVac), произведенная на новом предприятии Чэндуского института биологических продуктов (CDIBP), Чэнду, Китай
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новый лот №2
На новом предприятии произведена вторая партия вакцины
|
Живая аттенуированная вакцина против японского энцефалита SA 14-14-2 (LJEVac), произведенная на новом предприятии Чэндуского института биологических продуктов (CDIBP), Чэнду, Китай
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новый лот №3
На новом предприятии произведена третья партия вакцины
|
Живая аттенуированная вакцина против японского энцефалита SA 14-14-2 (LJEVac), произведенная на новом предприятии Чэндуского института биологических продуктов (CDIBP), Чэнду, Китай
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов с продемонстрированной серопротекцией
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Серопротекция определялась как титр антител в сыворотке, равный или превышающий 1:10, по результатам теста нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT). Конечной точкой нейтрализации было максимальное разведение сыворотки, уменьшающее количество бляшек на 50% по сравнению с отрицательным контролем сыворотки. В 2004 г. группа экспертов под руководством ВОЗ рекомендовала определять серопротекцию (СП) против JEV как титр нейтрализующих антител против JEV в сыворотке ≥1:10 по данным PRNT [Hombach et al. 2005]. Соответственно, титр ≥1:10 был принят в качестве показателя серопротекции в этом исследовании. |
28 дней после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против JEV
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/процент субъектов с немедленным запрошенным событием локальной или системной реактогенности (RE)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
За субъектами наблюдали следующие нежелательные явления, которые были классифицированы как события, почти наверняка связанные с получением вакцины: Покраснение Отек Болезненность Одышка Цианоз Жидкий стул Рвота Судороги Лихорадка (37 градусов Цельсия или выше, подмышечная) Крапивница (крапивница) Ангионевротический отек |
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество/процент субъектов с запрошенным событием местной или системной реактогенности в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Собраны при посещении на дому для наблюдения за субъектом и опроса его/ее родителей или опекунов. Возникновение и тяжесть запрошенных событий реактогенности в месте инъекции (RE), связанных с вакцинацией, и запрошенных системных RE или других НЯ, которые могут быть или не быть связаны с предшествующим получением вакцины
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество/процент субъектов с другими нежелательными явлениями (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: Между 7 и 28 днями вакцинации
|
Побочные явления, отличные от запрошенной реактогенности, были получены путем изучения истории болезни, когда субъект возвращался в клинику.
Они были классифицированы по степени тяжести и оценены PI на предмет возможной связи с вакцинацией в течение 28-дневного периода исследования.
|
Между 7 и 28 днями вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K Zaman, MD, ICCDR,B
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JEV05 (VAC004)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .