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Essai de cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant atténué SA 14-14-2 contre l'encéphalite japonaise

12 novembre 2018 mis à jour par: PATH

Un essai clinique chez des nourrissons en bonne santé pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 et la non-infériorité par rapport à un produit antérieur.

L'étude proposée est un essai monocentrique contrôlé randomisé en double aveugle à quatre bras pour évaluer, en examinant les titres de séroprotection post-vaccination, la cohérence d'un lot à l'autre de trois lots de vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 ( LJEVac) fabriqué dans une nouvelle installation respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et pour établir la non-infériorité du nouveau vaccin par rapport à un seul lot du même vaccin fabriqué dans l'installation existante. L'étude visait à recruter un total de 1 000 nourrissons bangladais âgés de 10 à 12 mois. En plus de fournir des données sur l'immunogénicité, cette étude a fourni des données sur l'innocuité locale du vaccin SA 14-14-2 vivant atténué contre l'EJ chez les enfants bangladais. Il s'agit de la première étape pour obtenir l'homologation de ce vaccin qui sauve des vies au Bangladesh et fournir des données pour soutenir la préqualification par l'OMS du vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

818

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du nourrisson disposé(s) à fournir un consentement éclairé signé.
  • Nourrissons en bonne santé âgés de 10 à 12 mois au moment de l'inscription résidant dans la zone d'intervention du système de surveillance sanitaire et démographique (HDSS) de Matlab qui ont reçu toutes les doses de vaccination du Programme élargi de vaccination (PEV) au moins 4 semaines avant l'inscription : vaccin Bacillus Calmette-Guérin ( BCG), vaccin diphtérie-coqueluche-tétanos (DTC), hépatite B (HBV), Haemophilus influenzae type (Hib), vaccin polio oral (OPV) et rougeole

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou température axillaire (≥ 37,5 °C) au moment de la vaccination.
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'antipyrétiques dans les 72 heures précédant l'inscription.
  • Nourrissons sévèrement ou modérément malnutris (<-3 score Z).
  • Antécédents de prématurité (< 36 semaines de grossesse).
  • Condition médicale sous-jacente telle qu'un retard de croissance, des erreurs innées du métabolisme, une dysplasie bronchopulmonaire ou toute anomalie congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement chronique.
  • Antécédents de maladie chronique grave (par exemple, troubles cardiaques, rénaux, neurologiques, métaboliques, rhumatologiques, hématologiques ou hémorragiques).
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
  • Antécédents d'encéphalite ou de méningite documentée ou suspectée.
  • Antécédents de convulsions, y compris antécédents de convulsions fébriles ou de tout autre trouble neurologique.
  • Antécédents d'infection par l'EJ.
  • Réception préalable d'un vaccin contre l'EJ.
  • A reçu le vaccin contre la rougeole dans les 4 semaines précédant ou prévu de recevoir une vaccination pendant la conduite de cet essai.
  • - Réception antérieure ou anticipée d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, ou de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines suivant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Effets indésirables graves (par ex. urticaire, œdème de Quincke, choc, essoufflement suite à une vaccination ou toute affection potentiellement mortelle) avec tout vaccin antérieur du PEV.
  • Incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude.
  • Inscrit à un autre essai clinique impliquant une thérapie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé de l'enfant ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lot de référence
Lot de vaccin produit dans une installation existante
Biologique: Vaccin produit dans une installation existante
Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEVac) produit dans l'installation existante par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine
EXPÉRIMENTAL: Nouveau Lot #1
Premier lot de vaccin produit dans une nouvelle installation
Biologique: Vaccin produit dans une nouvelle installation
Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEVac) produit dans la nouvelle installation par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine
EXPÉRIMENTAL: Nouveau Lot #2
Deuxième lot de vaccin produit dans une nouvelle installation
Biologique: Vaccin produit dans une nouvelle installation
Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEVac) produit dans la nouvelle installation par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine
EXPÉRIMENTAL: Nouveau Lot #3
Troisième lot de vaccin produit dans une nouvelle installation
Biologique: Vaccin produit dans une nouvelle installation
Vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEVac) produit dans la nouvelle installation par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de sujets avec une séroprotection démontrée
Délai: 28 jours après la vaccination

La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps sérique égal ou supérieur à 1:10, tel que mesuré par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT). Le point final pour la neutralisation était la dilution la plus élevée de sérum réduisant le nombre de plaques de 50 %, par rapport à un témoin de sérum négatif.

En 2004, un groupe d'experts sous la direction de l'OMS a recommandé que la séroprotection (SP) contre le JEV soit définie comme un titre sérique d'anticorps anti-JEV neutralisant ≥1:10 tel que déterminé par PRNT [Hombach et al. 2005]. En conséquence, un titre ≥1:10 a été adopté comme indicateur de séroprotection dans cette étude.
28 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT)
Délai: 28 jours après la vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de sujets présentant un événement de réactogénicité local ou systémique immédiat sollicité (ER)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination

Les sujets ont été surveillés pour les événements indésirables suivants et classés comme des événements presque certainement liés à la réception du vaccin :

Rougeur Enflure Sensibilité Dyspnée Cyanose Selles molles Vomissements Convulsion Fièvre (37 degrés Celsius ou plus, axillaire) Urticaire (urticaire) Angiœdème
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets présentant un événement de réactogénicité local ou systémique sollicité dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Recueillis lors d'une visite à domicile pour observer le sujet et interroger son parent ou son tuteur apparition et gravité des événements de réactogénicité (ER) au site d'injection sollicités liés à la vaccination et aux ER systémiques sollicités ou autres EI qui pourraient ou non être liés à la réception précédente de vaccin
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre/pourcentage de sujets présentant d'autres événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: Entre 7 et 28 jours de vaccination
Les événements indésirables autres que les réactogénicités sollicitées ont été obtenus grâce à l'examen des antécédents médicaux lorsque le sujet est retourné à la clinique. Ils ont été classés en fonction de leur gravité et évalués par l'IP en fonction d'une relation possible avec la vaccination tout au long de la période d'étude de 28 jours.
Entre 7 et 28 jours de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Zaman, MD, ICCDR,B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEV05 (VAC004)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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