Prova di coerenza da lotto a lotto del vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 contro l'encefalite giapponese

Criterio di inclusione:

• Genitori o tutori legali del neonato disposti a fornire il consenso informato firmato.
• Neonati sani di età compresa tra 10 e 12 mesi al momento dell'arruolamento residenti nell'area di intervento Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) che hanno completato tutte le dosi delle immunizzazioni del programma espanso di immunizzazione (EPI) almeno 4 settimane prima dell'arruolamento: vaccino Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), vaccino contro difterite-pertosse-tetano (DPT), epatite B (HBV), Haemophilus influenzae tipo (Hib), vaccino antipolio orale (OPV) e morbillo

Criteri di esclusione:

• Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura ascellare (≥ 37,5°C) al momento della vaccinazione.
• Uso di antibiotici o antipiretici nelle ultime 72 ore prima dell'arruolamento.
• Neonati gravemente o moderatamente malnutriti (<-3 punteggio Z).
• Storia di prematurità (< 36 settimane di gravidanza).
• Condizione medica di base come ritardo della crescita, errori congeniti del metabolismo, displasia broncopolmonare o qualsiasi importante anomalia congenita che richieda un intervento chirurgico o un trattamento cronico.
• Anamnesi di grave malattia cronica (ad esempio, disturbi cardiaci, renali, neurologici, metabolici, reumatologici, ematologici o emorragici).
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• Storia di encefalite o meningite documentata o sospetta.
• Storia di convulsioni, inclusa storia di convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
• Storia di infezione da JE.
• Prima ricezione di un vaccino JE.
• - Ricevuto vaccino contro il morbillo entro 4 settimane prima o programmato per ricevere una vaccinazione durante lo svolgimento di questo studio.
• Ricezione precedente o anticipata di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dalla somministrazione del vaccino in studio.
• Reazioni avverse gravi (ad es. orticaria, angioedema, shock, dispnea dopo la vaccinazione o qualsiasi condizione pericolosa per la vita) con qualsiasi precedente vaccino EPI.
• Impossibilità di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio.
• Arruolato in un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.