Test konzistence mezi šarží živé oslabené vakcíny SA 14-14-2 japonské encefalitidy
12. listopadu 2018 aktualizováno: PATH
Klinická studie u zdravých kojenců k posouzení konzistence mezi šaržemi japonské encefalitidy živé oslabené vakcíny SA 14-14-2 a non-inferiority s ohledem na dřívější produkt.
Navrhovaná studie je čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie z jednoho centra, která zkoumáním postvakcinačních titrů séroprotekce hodnotí konzistenci mezi šarží tří šarží živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 ( LJEVac) vyráběné v novém zařízení správné výrobní praxe (GMP) a za účelem stanovení non-inferiority nové vakcíny ve srovnání s jedinou šarží stejné vakcíny vyrobené ve stávajícím zařízení.
Cílem studie bylo zapsat celkem 1 000 bangladéšských kojenců ve věku 10 až 12 měsíců.
Kromě poskytnutí údajů o imunogenicitě tato studie poskytla údaje o místní bezpečnosti živé atenuované vakcíny JE SA 14-14-2 mezi bangladéšskými dětmi.
Toto je první krok k zajištění licence na tuto život zachraňující vakcínu v Bangladéši a také poskytnutí údajů na podporu WHO předběžné kvalifikace živé atenuované vakcíny JE SA 14-14-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
818
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte ochotní poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Zdraví kojenci ve věku 10 až 12 měsíců při zápisu s bydlištěm v intervenční oblasti Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), kteří dokončili všechny dávky imunizace rozšířeného programu imunizace (EPI) alespoň 4 týdny před zápisem: vakcína Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), vakcína proti záškrtu, černému kašli a tetanu (DPT), hepatitidě B (HBV), Haemophilus influenzae typu (Hib), perorální vakcína proti obrně (OPV) a spalničkám
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo axilární teplotou (≥ 37,5 °C) v době očkování.
- Užívání antibiotik nebo antipyretik během posledních 72 hodin před zápisem.
- Těžce nebo středně podvyživení kojenci (<-3 Z skóre).
- Předčasné narození v anamnéze (< 36 týdnů těhotenství).
- Základní zdravotní stav, jako je neprospívání, vrozené poruchy metabolismu, bronchopulmonální dysplazie nebo jakékoli velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok nebo chronickou léčbu.
- Závažné chronické onemocnění v anamnéze (např. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, hematologické nebo krvácivé poruchy).
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
- Anamnéza dokumentované nebo suspektní encefalitidy nebo meningitidy.
- Anamnéza křečí, včetně anamnézy febrilních křečí nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
- Anamnéza infekce JE.
- Před přijetím vakcíny JE.
- Obdrželi jste vakcínu proti spalničkám během 4 týdnů před prováděním této studie nebo jste vakcinaci plánovali během provádění této studie.
- Předchozí nebo předpokládané přijetí imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů nebo injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie během 6 týdnů po podání studované vakcíny.
- Závažné nežádoucí účinky (např. kopřivka, angioedém, šok, dušnost po očkování nebo jakýkoli život ohrožující stav) při jakékoli předchozí EPI vakcíně.
- Nemohu se zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržovat studijní postupy.
- Zařazen do jiné klinické studie zahrnující jakoukoli terapii.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro dítě nebo narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční šarže
Mnoho vakcín vyrobených ve stávajícím zařízení
|
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEVac) vyrobená ve stávajícím zařízení Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová šarže #1
První šarže vakcíny vyrobená v novém zařízení
|
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEVac) vyrobená v novém zařízení Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová položka #2
Druhá šarže vakcíny vyrobená v novém zařízení
|
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEVac) vyrobená v novém zařízení Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová položka #3
Třetí šarže vakcíny vyrobená v novém zařízení
|
Živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEVac) vyrobená v novém zařízení Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/procento subjektů s prokázanou séroprotekcí
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Séroprotekce byla definována jako titr sérových protilátek rovný nebo větší než 1:10, jak bylo měřeno neutralizačním testem redukce plaků (PRNT). Konečným bodem pro neutralizaci bylo nejvyšší ředění séra snižující počet plaků o 50 % ve srovnání s negativní kontrolou séra. V roce 2004 skupina expertů pod vedením WHO doporučila, aby byla séroprotekce (SP) proti JEV definována jako sérový titr neutralizující protilátky proti JEV ≥1:10, jak stanovil PRNT [Hombach et al. 2005]. V souladu s tím byl titr ≥1:10 přijat jako indikátor séroprotekce v této studii. |
28 dní po očkování
|
|
Geometrický průměr titrů (GMT)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Geometrické střední titry neutralizačních anti-JEV protilátky
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/procento subjektů s okamžitou vyžádanou událostí místní nebo systémové reaktogenity (RE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Subjekty byly sledovány pro následující nežádoucí účinky a byly kategorizovány jako události téměř jistě související s podáním vakcíny: Zarudnutí Otok Citlivost Dušnost Cyanóza Řídká stolice Zvracení Křeče Horečka (37 stupňů Celsia nebo vyšší, axilární) Kopřivka (kopřivka) Angioedém |
Do 30 minut po očkování
|
|
Počet/procento subjektů s vyžádanou lokální nebo systémovou reaktogenitou do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Shromážděno domácí návštěvou za účelem pozorování subjektu a dotazování jeho/jejího rodiče nebo opatrovníka výskytu a závažnosti vyžádaných událostí reaktogenity v místě vpichu (RE) souvisejících s očkováním a vyžádaných systémových RE nebo jiných AE, které mohou, ale nemusí souviset s předchozím přijetím vakcíny
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet/procento subjektů s jinými nežádoucími příhodami (AE) během studie
Časové okno: Mezi 7 a 28 dny očkování
|
Nežádoucí příhody jiné než požadovaná reaktogenita byly získány z přezkoumání anamnézy, když se subjekt vrátil na kliniku.
Byly klasifikovány podle závažnosti a hodnoceny PI z hlediska možného vztahu k vakcinaci během 28denního období studie.
|
Mezi 7 a 28 dny očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MD, ICCDR,B
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEV05 (VAC004)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .