中心静脈ラインを有する小児における体重調整用量でのAVE5026の研究
中心静脈ライン (CVL) を有する 18 歳未満の患者に体重調整用量で投与された AVE5026 の非盲検、薬物動態、薬力学、および忍容性研究
第一目的：
- 小児におけるセムロパリン [AVE5026] の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメータ (セムロパリンの抗 Xa 活性から評価) を評価し、この臨床効果/安全性試験で評価する用量を決定する人口。
副次的な目的:
- 中心静脈ラインを有する18歳未満の患者において、最大30日間、体重調整された1日1回の用量で投与された場合のセムロパリンの忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者の最大研究期間は 68 日間で、内訳は次のとおりです。
- 審査期間：最長6日間、
- 治療期間：最短6日、最長30日、
- 治療後4週間（30±2日）に実施された研究訪問の終了を伴うフォローアップ期間。
年長の子供（12歳以上）から始まる年齢層ごとにずらした登録。 より若い年齢グループごとに、データ監視委員会 (DMC) による臨床安全性データと、前の年齢グループの 7 人中最初の 3 人の子供から入手可能な PK および PD データのレビュー後にのみ、登録が開始されるように計画されました。 3 か月以上のすべての患者の募集が完了し、DMC によってすべてのデータが分析された後、3 か月未満の乳児の登録が開始される予定でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1094
- Investigational Site Number 348001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 妊娠38週以上から18歳未満の年齢;
- -研究登録から6日以上の予想期間にわたって中心静脈ラインが植え込まれている;
- -患者は入院しているか、少なくとも6日間毎日注射を受けることができ、事前に指定された時点で4、5、および6日目に血漿サンプルを提供します。
- 地域の規制に従って法定代理人が署名した書面によるインフォームド コンセント、および場合によっては子供による同意書 (国/年齢別)。
除外基準:
- -抗凝固療法が禁忌であった患者;
- -登録前2週間以内および研究中の他の抗血栓剤による計画された治療;
- Semuloparin への以前の曝露 (例: 現在の研究への以前の登録）;
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の記録された病歴;
- 重度の血小板減少症 (血小板 < 50 x 109/L);
- 活発な出血;
- 最近（登録前3週間以内）の脳、脊椎または眼科手術;
- -制御されていない高血圧症は、持続的な収縮期血圧または拡張期血圧が年齢に関連する基準よりも2標準偏差を超えていることを特徴としています;
- 重度の肝疾患（e.i. 肝酵素の年齢の上限の2.5倍以上）;
- -重度の腎不全（シュワルツ式を使用した推定クレアチニンクリアランス<30 ml /分）;
- -治験責任医師の意見では、患者を不利なリスク/利益比にさらしたであろう状態;
- -薬物過敏症の存在または病歴;
- 適用される規制に従って、治験薬を用いた別の臨床試験に現在関与している患者;
- -治験責任医師の判断で、研究中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者または親/法定後見人;
- 緊急時に連絡が取れなかった患者または親/法定後見人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 妊娠の可能性があり、性交を控えたくないため、妊娠のリスクがあり、避妊の非常に効果的な避妊方法によって保護されていない、および/または妊娠の検査を望まない、または検査できない女性。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 歳から 18 歳までの年齢層 (<) 歳
セムロパリンナトリウム、体重調整量、1日1回、6～30日間
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単回投与バイアルの注射用溶液 (10 mg/mL および 20 mg/mL) 皮下注射
他の名前：
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実験的：6歳から12歳までの年齢層
セムロパリンナトリウム、体重調整量、1日1回、6～30日間
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単回投与バイアルの注射用溶液 (10 mg/mL および 20 mg/mL) 皮下注射
他の名前：
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実験的：2歳から6歳までの年齢層
セムロパリンナトリウム、体重調整量、1日1回、6～30日間
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単回投与バイアルの注射用溶液 (10 mg/mL および 20 mg/mL) 皮下注射
他の名前：
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実験的：3か月から2（<）歳までの年齢層
セムロパリンナトリウム、体重調整量、1日1回、6～30日間
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単回投与バイアルの注射用溶液 (10 mg/mL および 20 mg/mL) 皮下注射
他の名前：
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実験的：生後3ヶ月までの年齢層
セムロパリンナトリウム、体重調整量、1日1回、6～30日間
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単回投与バイアルの注射用溶液 (10 mg/mL および 20 mg/mL) 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：セムロパリンの血漿中濃度
時間枠：6 サンプル; D4 注射の 0.5 ～ 1 時間後および 6 時間後、D5 注射の 1.5 ～ 4 時間後および 12 時間後、D6 注射の直前および 8 時間後
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AT-III を過剰に添加した有効な抗 Xa 発色酵素アッセイを使用して、セムロパリンの血漿濃度を評価しました。 小児におけるセムロパリンの完全母集団 PK モデル (共変量評価を含む) が確立され、個々の薬物動態パラメーターが推定されました。 |
6 サンプル; D4 注射の 0.5 ～ 1 時間後および 6 時間後、D5 注射の 1.5 ～ 4 時間後および 12 時間後、D6 注射の直前および 8 時間後
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セムロパリンの薬力学的活性（抗Xa活性）
時間枠：6 サンプル; D4 注射の 0.5 ～ 1 時間後および 6 時間後、D5 注射の 1.5 ～ 4 時間後および 12 時間後、D6 注射の直前および 8 時間後
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セムロパリンの薬力学的活性（第Xa因子阻害）を評価するために、検証済みの抗Xa発色酵素アッセイを使用し、AT-IIIを過剰に添加することはなかった。 小児におけるセムロパリンの完全母集団 PK/PD モデル (共変量評価を含む) を確立し、個々の薬力学的パラメーターを推定する必要がありました。 |
6 サンプル; D4 注射の 0.5 ～ 1 時間後および 6 時間後、D5 注射の 1.5 ～ 4 時間後および 12 時間後、D6 注射の直前および 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血を含む安全パラメータ
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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輸血要件を含む安全パラメータ
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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ヘモグロビン、血小板数などの安全パラメータ
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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肝臓および腎臓の検査データを含む安全性パラメーター
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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重篤な有害事象を含む安全性パラメーター
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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重篤でない有害事象を含む安全性パラメーター
時間枠：治療後最大 30+/- 2 日
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治療後最大 30+/- 2 日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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