Estudo de AVE5026 em doses ajustadas ao peso em crianças com linha venosa central

Critério de inclusão :

• idade entre ≥38 semanas gestacionais e <18 anos;
• Linha venosa central implantada por uma duração esperada ≥6 dias a partir da inscrição no estudo;
• Paciente hospitalizado ou capaz de receber injeção diária por pelo menos 6 dias e fornecer amostras de plasma no dia 4, 5 e 6 nos pontos de tempo pré-especificados;
• Consentimento informado por escrito assinado pelo(s) representante(s) legal(is) de acordo com a regulamentação local e, possivelmente, formulário de consentimento da criança (específico do país/idade).

Critério de exclusão:

• Paciente para o qual a terapia anticoagulante foi contraindicada;
• Tratamento planejado com outros agentes antitrombóticos dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante o curso do estudo;
• Qualquer exposição anterior à Semuloparina (p. inscrição anterior no estudo atual);
• História documentada de trombocitopenia induzida por heparina;
• Trombocitopenia grave (plaquetas <50 x 109/L);
• Sangramento ativo;
• Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente (menos de 3 semanas antes da inscrição);
• Hipertensão não controlada caracterizada por uma pressão sistólica sustentada ou pressão diastólica superior a 2 desvios padrão acima da norma relacionada à idade;
• Doença hepática grave (p.e. mais de 2,5 vezes o limite superior de idade das enzimas hepáticas);
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada <30 ml/min pela fórmula de Schwartz);
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, teria exposto o paciente a uma relação risco/benefício desfavorável;
• Presença ou história de hipersensibilidade a drogas;
• Qualquer paciente atualmente envolvido em outro ensaio clínico com um medicamento experimental de acordo com os regulamentos aplicáveis;
• Qualquer paciente ou pai(s)/responsável(is) legal(is) que, no julgamento do Investigador, provavelmente não aderiram durante o estudo ou foram incapazes de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente;
• Qualquer paciente ou pais/responsáveis ​​legais que não puderam ser contatados em caso de emergência;
• Mulher grávida ou amamentando;
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejavam se abster de relações sexuais e, portanto, corriam o risco de engravidar e não estavam protegidas por métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade e/ou que não desejavam ou não podiam fazer o teste de gravidez.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.