Undersøgelse af AVE5026 ved vægtjusterede doser hos børn med en central venelinje

Inklusionskriterier:

• alder mellem ≥38 svangerskabsuger og <18 år;
• Central venelinje implanteret i en forventet varighed ≥6 dage fra studietilmelding;
• Patient indlagt på hospital eller i stand til at modtage daglig injektion i mindst 6 dage og give plasmaprøver på dag 4, 5 og 6 på de forud specificerede tidspunkter;
• Skriftligt informeret samtykke underskrevet af juridisk(e) repræsentant(er) i overensstemmelse med lokal lovgivning og eventuelt samtykkeformular af barnet (lands-/aldersspecifik).

Ekskluderingskriterier:

• Patient, for hvem antikoagulantbehandling var kontraindiceret;
• Planlagt behandling med andre antitrombotiske midler inden for 2 uger før optagelse og i løbet af undersøgelsen;
• Enhver tidligere eksponering for Semuloparin (f.eks. tidligere tilmelding til det nuværende studie);
• Dokumenteret historie med heparin-induceret trombocytopeni;
• Alvorlig trombocytopeni (blodplader <50 x 109/L);
• Aktiv blødning;
• Nylig (mindre end 3 uger før tilmelding) hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi;
• Ukontrolleret hypertension karakteriseret ved et vedvarende systolisk tryk eller diastolisk tryk større end 2 standardafvigelser over den aldersrelaterede norm;
• Alvorlig leversygdom (f. mere end 2,5 gange den øvre aldersgrænse for leverenzymer);
• Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Schwartz-formlen);
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse ville have udsat patienten for et ugunstigt forhold mellem risici og fordele;
• Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed;
• Enhver patient, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i henhold til gældende regler;
• Enhver patient eller forælder(e)/værge(r), som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ville være manglende overholdelse under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling;
• Enhver patient eller forældre/værge, som ikke kunne kontaktes i nødstilfælde;
• gravid eller ammende kvinde;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at afholde sig fra samleje og derfor var i risiko for at blive gravid og ikke var beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode og/eller som ikke var villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.