Studie van AVE5026 bij voor gewicht aangepaste doses bij kinderen met een centrale veneuze lijn

Inclusiecriteria :

• leeftijd tussen ≥38 zwangerschapsweken en <18 jaar;
• Centrale veneuze lijn geïmplanteerd voor een verwachte duur ≥6 dagen vanaf inschrijving voor het onderzoek;
• Patiënt opgenomen in het ziekenhuis of in staat om gedurende ten minste 6 dagen dagelijks een injectie te krijgen en plasmamonsters te verstrekken op dag 4, 5 en 6 op de vooraf gespecificeerde tijdstippen;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met de lokale regelgeving, en mogelijk instemmingsformulier door het kind (land-/leeftijdsspecifiek).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt voor wie antistollingstherapie gecontra-indiceerd was;
• Geplande behandeling met andere antitrombotische middelen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de studie;
• Elke eerdere blootstelling aan semuloparine (bijv. eerdere inschrijving in de huidige studie);
• Gedocumenteerde geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
• Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes <50 x 109/l);
• Actieve bloeding;
• Recente (minder dan 3 weken voorafgaand aan inschrijving) hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie;
• Ongecontroleerde hypertensie gekenmerkt door een aanhoudende systolische druk of diastolische druk hoger dan 2 standaarddeviaties boven de leeftijdsgerelateerde norm;
• Ernstige leveraandoening (bijv. meer dan 2,5 keer de bovengrens voor de leeftijd van leverenzymen);
• Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min volgens de formule van Schwartz);
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou hebben blootgesteld aan een ongunstige risico-batenverhouding;
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
• Elke patiënt die momenteel betrokken is bij een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel volgens de toepasselijke regelgeving;
• Elke patiënt of ouder(s)/wettelijke voogd(en) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkte tijdens het onderzoek, of niet in staat was om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling;
• Elke patiënt of ouder(s)/wettelijke voogd(en) die niet bereikbaar waren in geval van nood;
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en daarom het risico liepen zwanger te worden en niet werden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet bereid of niet in staat waren om op zwangerschap te worden getest.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.