AVE5026 在有中心静脉线的儿童中按体重调整剂量的研究
AVE5026 的开放标签、药代动力学、药效学和耐受性研究以调整体重的剂量给予 18 岁以下有中央静脉导管 (CVL) 的患者
主要目标：
- 评估 Semuloparin [AVE5026]（根据 Semuloparin 的抗 Xa 活性评估）在儿童中的药代动力学（PK）和药效学（PD）参数，以确定本临床疗效/安全性研究中要评估的剂量人口。
次要目标：
- 评估 Semuloparin 在 18 岁以下有中央静脉导管的患者中以体重调整后的每日一次剂量给药长达 30 天时的耐受性。
研究概览
详细说明
参与者的最长研究持续时间为 68 天，细分如下：
- 筛选期：最多6天，
- 治疗期：最短6天，最长30天，
- 治疗后 4 周（30 +/-2 天）进行的研究访视结束的随访期。
从年龄较大的孩子（≥12 岁）开始，按年龄组错开入学。 在每个较年轻的年龄组中，只有在数据监测委员会 (DMC) 审查了前一个年龄较大年龄组 7 名儿童中前 3 名儿童的临床安全数据和可用 PK 和 PD 数据后，才计划开始入组。 计划在所有 ≥ 3 个月的患者招募完成且所有数据由 DMC 分析后开始招募 3 个月以下的婴儿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1094
- Investigational Site Number 348001
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在≥38孕周和<18岁之间；
- 中央静脉管植入的预期持续时间从研究登记起 ≥ 6 天；
- 患者住院或能够接受至少6天的每日注射，并在第4、5和6天的预先指定时间点提供血浆样本；
- 法定代表根据当地法规签署的书面知情同意书，可能还有儿童的同意书（具体国家/年龄）。
排除标准：
- 禁忌抗凝治疗的患者；
- 计划在入组前 2 周内和研究过程中使用其他抗血栓药物进行治疗；
- 之前是否接触过 Semuloparin（例如 以前参加当前研究）；
- 有记录的肝素诱导的血小板减少症病史；
- 严重的血小板减少症（血小板 <50 x 109/L）；
- 活动性出血；
- 最近（入组前不到 3 周）脑部、脊柱或眼科手术；
- 不受控制的高血压，其特征是持续的收缩压或舒张压大于与年龄相关的标准的 2 个标准差；
- 严重的肝病（例如 超过肝酶年龄上限的2.5倍）；
- 严重肾功能不全（使用 Schwartz 公式估计肌酐清除率 <30 毫升/分钟）；
- 研究者认为会使患者暴露于不利的风险/收益比的任何情况；
- 药物超敏反应的存在或病史；
- 根据适用法规，目前正在参与另一项研究药物临床试验的任何患者；
- 研究者判断可能在研究期间不依从，或因语言问题或智力发育不良而无法合作的任何患者或父母/法定监护人；
- 在紧急情况下无法联系到的任何患者或父母/法定监护人；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 不愿节制性交而有怀孕风险且无高效避孕方法保护和/或不愿或无法进行妊娠试验的育龄女性。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：年龄组 12 至 18 (<) 岁
Semuloparin sodium，根据体重调整剂量，每天一次，持续 6-30 天
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单剂量小瓶注射液（10 mg/mL 和 20 mg/mL） 皮下注射
其他名称：
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实验性的：6 至 12 (<) 岁年龄组
Semuloparin sodium，根据体重调整剂量，每天一次，持续 6-30 天
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单剂量小瓶注射液（10 mg/mL 和 20 mg/mL） 皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组 2 至 6 (<) 岁
Semuloparin sodium，根据体重调整剂量，每天一次，持续 6-30 天
|
单剂量小瓶注射液（10 mg/mL 和 20 mg/mL） 皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组 3 个月至 2 (<) 岁
Semuloparin sodium，根据体重调整剂量，每天一次，持续 6-30 天
|
单剂量小瓶注射液（10 mg/mL 和 20 mg/mL） 皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：从出生到 3 (<) 个月的年龄组
Semuloparin sodium，根据体重调整剂量，每天一次，持续 6-30 天
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单剂量小瓶注射液（10 mg/mL 和 20 mg/mL） 皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Semuloparin 的血浆浓度
大体时间：6个样本； D4注射后0.5-1h和6h，D5注射后1.5-4h和12h，D6注射前和8h后
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经验证的抗 Xa 显色酶测定法，添加过量的 AT-III 用于评估 semuloparin 的血浆浓度。 将建立 semuloparin 在儿童中的完整群体 PK 模型（包括协变量评估）并估计个体药代动力学参数。 |
6个样本； D4注射后0.5-1h和6h，D5注射后1.5-4h和12h，D6注射前和8h后
|
|
Semuloparin 的药效学活性（抗 Xa 活性）
大体时间：6个样本； D4注射后0.5-1h和6h，D5注射后1.5-4h和12h，D6注射前和8h后
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一种经过验证的抗 Xa 显色酶测定，无需添加过量的 AT-III，用于评估 semuloparin 的药效学活性（因子 Xa 抑制）。 将建立 semuloparin 在儿童中的完整群体 PK/PD 模型（包括协变量评估）并估计个体药效学参数。 |
6个样本； D4注射后0.5-1h和6h，D5注射后1.5-4h和12h，D6注射前和8h后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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包括出血在内的安全参数
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
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包括输血要求在内的安全参数
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
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安全参数包括血红蛋白、血小板计数
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
|
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安全参数，包括肝脏和肾脏实验室数据
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
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包括严重不良事件在内的安全参数
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
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包括非严重不良事件在内的安全参数
大体时间：治疗后最多 30+/- 2 天
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治疗后最多 30+/- 2 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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