Estudio de AVE5026 a dosis ajustadas por peso en niños con vía venosa central

Criterios de inclusión :

• edad entre ≥38 semanas gestacionales y <18 años;
• Línea venosa central implantada por una duración esperada ≥6 días desde la inscripción al estudio;
• Paciente hospitalizado o capaz de recibir una inyección diaria durante al menos 6 días y proporcionar muestras de plasma en los días 4, 5 y 6 en los puntos de tiempo preespecificados;
• Consentimiento informado por escrito firmado por el(los) representante(s) legal(es) de acuerdo con la normativa local, y posiblemente un formulario de asentimiento del niño (específico del país/edad).

Criterio de exclusión:

• Paciente para quien la terapia anticoagulante estaba contraindicada;
• Tratamiento planificado con otros agentes antitrombóticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio;
• Cualquier exposición previa a Semuloparin (p. inscripción previa en el estudio actual);
• Antecedentes documentados de trombocitopenia inducida por heparina;
• Trombocitopenia severa (plaquetas <50 x 109/L);
• Sangrado activo;
• Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente (menos de 3 semanas antes de la inscripción);
• Hipertensión no controlada caracterizada por una presión sistólica sostenida o una presión diastólica superior a 2 desviaciones estándar por encima de la norma relacionada con la edad;
• Enfermedad hepática grave (p.e. más de 2,5 veces el límite superior de edad de las enzimas hepáticas);
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min utilizando la fórmula de Schwartz);
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, hubiera expuesto al paciente a una relación riesgo/beneficio desfavorable;
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco;
• Cualquier paciente que participe actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación de acuerdo con las reglamentaciones aplicables;
• Cualquier paciente o padre(s)/tutor(es) legal(es) que, a juicio del Investigador, era probable que no cumpliera con el estudio o no pudiera cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente;
• Cualquier paciente o padre(s)/tutor(es) legal(es) con quien no se pudo contactar en caso de emergencia;
• Mujer embarazada o en período de lactancia;
• Mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales y, por lo tanto, corrían el riesgo de quedar embarazadas y no estaban protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad y/o que no querían o no podían hacerse una prueba de embarazo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.