Studie von AVE5026 in gewichtsangepasster Dosierung bei Kindern mit zentralvenösem Zugang

Einschlusskriterien :

• Alter zwischen ≥38 Schwangerschaftswochen und <18 Jahren;
• Zentralvenöser Zugang, implantiert für eine erwartete Dauer von ≥6 Tagen ab Studienaufnahme;
• Patient im Krankenhaus oder in der Lage, für mindestens 6 Tage eine tägliche Injektion zu erhalten und an den Tagen 4, 5 und 6 zu den festgelegten Zeitpunkten Plasmaproben abzugeben;
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von gesetzlichen Vertretern gemäß den örtlichen Vorschriften, und möglicherweise Einverständniserklärung des Kindes (länder-/altersspezifisch).

Ausschlusskriterien:

• Patient, bei dem eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert war;
• Geplante Behandlung mit anderen Antithrombotika innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss und während des Studienverlaufs;
• Jede frühere Exposition gegenüber Semuloparin (z. frühere Einschreibung in die aktuelle Studie);
• Dokumentierte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
• Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 x 109/l);
• Aktive Blutung;
• Kürzliche (weniger als 3 Wochen vor der Einschreibung) Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen;
• Unkontrollierte Hypertonie, gekennzeichnet durch einen anhaltenden systolischen Druck oder diastolischen Druck, der größer als 2 Standardabweichungen über der altersbedingten Norm ist;
• Schwere Lebererkrankung (z. mehr als das 2,5-fache der Altersobergrenze für Leberenzyme);
• Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach der Schwartz-Formel);
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgesetzt hätte;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit;
• Jeder Patient, der derzeit gemäß den geltenden Vorschriften an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt ist;
• Jeder Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform war oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren konnte;
• Alle Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigten, die im Notfall nicht kontaktiert werden konnten;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, und die daher gefährdet waren, schwanger zu werden, und die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt waren und/oder die nicht bereit oder in der Lage waren, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.