Studio di AVE5026 a dosi adattate al peso nei bambini con una linea venosa centrale

Criterio di inclusione :

• età compresa tra ≥38 settimane gestazionali e <18 anni;
• Linea venosa centrale impiantata per una durata prevista ≥6 giorni dall'arruolamento nello studio;
• Paziente ricoverato in ospedale o in grado di ricevere iniezioni giornaliere per almeno 6 giorni e fornire campioni di plasma al giorno 4, 5 e 6 nei momenti prestabiliti;
• Consenso informato scritto firmato dal/i rappresentante/i legale/i in conformità con la normativa locale ed eventualmente modulo di assenso da parte del bambino (specifico per paese/età).

Criteri di esclusione:

• Paziente per il quale la terapia anticoagulante era controindicata;
• Trattamento pianificato con altri agenti antitrombotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio;
• Qualsiasi precedente esposizione a Semuloparina (ad es. precedente iscrizione allo studio in corso);
• Storia documentata di trombocitopenia indotta da eparina;
• Trombocitopenia grave (piastrine <50 x 109/L);
• Sanguinamento attivo;
• Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica recente (meno di 3 settimane prima dell'arruolamento);
• Ipertensione incontrollata caratterizzata da una pressione sistolica o diastolica sostenuta superiore a 2 deviazioni standard al di sopra della norma correlata all'età;
• Malattia epatica grave (ad es. più di 2,5 volte il limite superiore per l'età degli enzimi epatici);
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina stimata <30 ml/min utilizzando la formula di Schwartz);
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, avrebbe esposto il paziente a un rapporto rischio/beneficio sfavorevole;
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco;
• Qualsiasi paziente attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale secondo le normative applicabili;
• Qualsiasi paziente o genitore/i/tutore/i legale/i che, a giudizio dello Sperimentatore, era probabile che non fosse conforme durante lo studio o che non fosse in grado di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale;
• Qualsiasi paziente o genitore/i/tutore/i legale/i che non è stato possibile contattare in caso di emergenza;
• Donna incinta o che allatta;
• Donne in età fertile che non erano disposte ad astenersi dai rapporti sessuali e quindi erano a rischio di rimanere incinta e non erano protette da un metodo contraccettivo altamente efficace di controllo delle nascite e/o che non erano disposte o impossibilitate a sottoporsi a test di gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.