Étude de l'AVE5026 à des doses ajustées en fonction du poids chez les enfants porteurs d'un cathéter veineux central

Critère d'intégration :

• âge entre ≥38 semaines de grossesse et <18 ans ;
• Ligne veineuse centrale implantée pour une durée prévue ≥ 6 jours à compter de l'inscription à l'étude ;
• Patient hospitalisé ou capable de recevoir une injection quotidienne pendant au moins 6 jours et de fournir des échantillons de plasma aux jours 4, 5 et 6 aux moments prédéfinis ;
• Consentement éclairé écrit signé par le(s) représentant(s) légal(aux) conformément à la réglementation locale, et éventuellement formulaire d'assentiment de l'enfant (spécifique au pays/à l'âge).

Critère d'exclusion:

• Patient pour qui le traitement anticoagulant était contre-indiqué ;
• Traitement prévu avec d'autres agents antithrombotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription et au cours de l'étude ;
• Toute exposition antérieure à la Semuloparine (par ex. inscription précédente dans l'étude en cours);
• Antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
• Thrombocytopénie sévère (plaquettes < 50 x 109/L) ;
• Saignement actif ;
• Chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmologique récente (moins de 3 semaines avant l'inscription);
• Hypertension artérielle non contrôlée caractérisée par une pression systolique ou diastolique soutenue supérieure à 2 écarts-types au-dessus de la norme liée à l'âge ;
• Maladie hépatique sévère (par ex. plus de 2,5 fois la limite supérieure d'âge des enzymes hépatiques);
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min selon la formule de Schwartz) ;
• Toute affection qui, de l'avis de l'Investigateur, aurait exposé le patient à un rapport bénéfice/risque défavorable ;
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ;
• Tout patient actuellement impliqué dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental conformément à la réglementation applicable ;
• Tout patient ou parent(s)/tuteur(s) légal(aux) qui, de l'avis de l'investigateur, était susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre ;
• Tout patient ou parent(s)/tuteur(s) légal(aux) qui n'a pas pu être contacté en cas d'urgence ;
• Femme enceinte ou allaitante ;
• Femme en âge de procréer qui ne voulait pas s'abstenir de rapports sexuels et qui risquait donc de tomber enceinte et n'était pas protégée par une méthode contraceptive très efficace et/ou qui ne voulait pas ou ne pouvait pas subir de test de grossesse.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.