Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE5026:n tutkimus painon mukaan säädetyillä annoksilla lapsille, joilla on keskuslaskimolinja

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Avoin, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja siedettävyystutkimus AVE5026:sta annettuna painon mukaan säädetyillä annoksilla alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on keskuslaskimolinja (CVL)

Ensisijainen tavoite:

- Semulopariinin [AVE5026] farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) parametrien arvioiminen (arvioitu Semulopariinin anti-Xa-aktiivisuudesta) lapsilla, jotta voidaan määrittää tässä kliinisessä teho/turvallisuustutkimuksessa arvioitava annos. väestö.

Toissijainen tavoite:

- Semulopariinin siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan painon mukaan sovitettuna kerran vuorokaudessa enintään 30 päivän ajan alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on keskuslaskimolinja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan maksimi opiskeluaika oli 68 päivää seuraavasti:

  • Seulontajakso: enintään 6 päivää,
  • Hoitojakso: vähintään 6 päivää ja enintään 30 päivää,
  • Seurantajakso, jossa tutkimuskäynti päättyi, suoritettiin 4 viikkoa (30 +/-2 päivää) hoidon jälkeen.

Ilmoittautuminen porrastettuna ikäryhmittäin alkaen vanhemmista lapsista (≥12 vuotta). Jokaisessa nuoremmassa ikäryhmässä ilmoittautuminen suunniteltiin aloitettavan vasta sen jälkeen, kun Data Monitoring Committee (DMC) oli tarkistanut kliiniset turvallisuustiedot ja saatavilla olevat PK- ja PD-tiedot kolmelta ensimmäiseltä seitsemästä edellisestä vanhemmasta ikäryhmästä. Alle 3 kuukauden pikkulasten mukaan ottaminen suunniteltiin aloitettavan sen jälkeen, kun kaikki ≥ 3 kuukauden ikäiset potilaat oli otettu mukaan ja DMC oli analysoinut kaikki tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Investigational Site Number 348001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • ikä ≥ 38 raskausviikon ja < 18 vuoden välillä;
  • Keskuslaskimolinja istutettu odotetusti ≥6 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Potilas sairaalahoidossa tai joka pystyy saamaan päivittäisen injektion vähintään 6 päivän ajan ja antamaan plasmanäytteitä päivinä 4, 5 ja 6 ennalta määrättyinä ajankohtina;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka allekirjoittavat lailliset edustajat paikallisten määräysten mukaisesti, ja mahdollisesti lapsen suostumuslomake (maa-/ikäkohtainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle antikoagulanttihoito oli vasta-aiheinen;
  • Suunniteltu hoito muilla antitromboottisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana;
  • Aiempi altistuminen semulopariinille (esim. aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen);
  • Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian dokumentoitu historia;
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleet <50 x 109/l);
  • Aktiivinen verenvuoto;
  • Äskettäinen (alle 3 viikkoa ennen ilmoittautumista) aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus;
  • Hallitsematon verenpainetauti, jolle on ominaista jatkuva systolinen paine tai diastolinen paine, joka on yli 2 standardipoikkeamaa ikään liittyvän normin yläpuolella;
  • Vaikea maksasairaus (esim. yli 2,5 kertaa maksaentsyymien iän yläraja);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Schwartzin kaavalla);
  • Mikä tahansa tila, joka olisi tutkijan mielestä altistanut potilaan epäsuotuisalle riski/hyötysuhteelle;
  • Lääkeyliherkkyyden olemassaolo tai historia;
  • Kaikki potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä sovellettavien määräysten mukaisesti;
  • Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti olleet vaatimusten mukaisia ​​tutkimuksen aikana tai eivät kyenneet tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
  • Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, joihin ei voitu ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet pidättäytyä sukupuoliyhdynnästä ja olivat siksi vaarassa tulla raskaaksi ja joita ei suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halunneet tai pystyneet testaamaan raskauden varalta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikäryhmä 12-18 (<) vuotta
Semulopariininatrium, painon mukaan säädetty annos kerran päivässä 6-30 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

Injektioneste, liuos kerta-annospulloissa (10 mg/ml ja 20 mg/ml)

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Kokeellinen: Ikäryhmä 6-12 (<) vuotta
Semulopariininatrium, painon mukaan säädetty annos kerran päivässä 6-30 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

Injektioneste, liuos kerta-annospulloissa (10 mg/ml ja 20 mg/ml)

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Kokeellinen: Ikäryhmä 2-6 (<) vuotta
Semulopariininatrium, painon mukaan säädetty annos kerran päivässä 6-30 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

Injektioneste, liuos kerta-annospulloissa (10 mg/ml ja 20 mg/ml)

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Kokeellinen: Ikäryhmä 3 kuukaudesta 2 (<) vuoteen
Semulopariininatrium, painon mukaan säädetty annos kerran päivässä 6-30 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

Injektioneste, liuos kerta-annospulloissa (10 mg/ml ja 20 mg/ml)

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Kokeellinen: Ikäryhmä syntymästä 3 (<) kuukauteen
Semulopariininatrium, painon mukaan säädetty annos kerran päivässä 6-30 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

Injektioneste, liuos kerta-annospulloissa (10 mg/ml ja 20 mg/ml)

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Semulopariinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 näytettä; 0,5-1h ja 6h D4-injektion jälkeen, 1,5-4h ja 12h D5-injektion jälkeen, juuri ennen ja 8h D6-injektion jälkeen

Validoitua anti-Xa-kromogeenistä entsyymimääritystä, johon lisättiin ylimäärä AT-III:aa, oli tarkoitus käyttää semulopariinin plasmapitoisuuksien arvioimiseen.

Lasten semulopariinin koko populaatio-PK-malli (mukaan lukien yhteismuuttujien arviointi) laadittiin ja yksilölliset farmakokineettiset parametrit arvioitiin.
6 näytettä; 0,5-1h ja 6h D4-injektion jälkeen, 1,5-4h ja 12h D5-injektion jälkeen, juuri ennen ja 8h D6-injektion jälkeen
Semulopariinin farmakodynaaminen aktiivisuus (anti-Xa-aktiivisuus).
Aikaikkuna: 6 näytettä; 0,5-1h ja 6h D4-injektion jälkeen, 1,5-4h ja 12h D5-injektion jälkeen, juuri ennen ja 8h D6-injektion jälkeen

Semulopariinin farmakodynaamisen aktiivisuuden (tekijä Xa:n esto) arvioimiseen oli tarkoitus käyttää validoitua kromogeenistä anti-Xa-entsyymimääritystä ilman ylimääräisen AT-III:n lisäystä.

Lasten semulopariinin koko populaatio-PK/PD-malli (mukaan lukien yhteismuuttujien arviointi) oli laadittava ja yksilölliset farmakodynaamiset parametrit arvioitava.
6 näytettä; 0,5-1h ja 6h D4-injektion jälkeen, 1,5-4h ja 12h D5-injektion jälkeen, juuri ennen ja 8h D6-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien hemoglobiini, verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien maksan ja munuaisten laboratoriotiedot
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen
jopa 30+/- 2 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM11204
  • 2011-005155-14 (EudraCT-numero)
  • U1111-1115-8281 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Semulopariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa