Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVE5026 v dávkách upravených podle hmotnosti u dětí s centrální žilní linkou

4. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, farmakokinetická, farmakodynamická studie a studie snášenlivosti AVE5026 podávaného v dávkách upravených podle hmotnosti pacientům mladším 18 let s centrální žilní linií (CVL)

Primární cíl:

- Posoudit farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry semuloparinu [AVE5026] (hodnoceno na základě anti-Xa aktivity semuloparinu) u dětí za účelem stanovení dávky, která má být hodnocena v klinické studii účinnosti/bezpečnosti v tomto populace.

Sekundární cíl:

- K posouzení snášenlivosti semuloparinu při podávání jednou denně v dávce upravené na hmotnost po dobu až 30 dnů u pacientů mladších 18 let s centrální žilní linií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie pro účastníka byla 68 dní, rozdělená takto:

  • Doba prověřování: až 6 dní,
  • Doba léčby: minimálně 6 dní a maximálně 30 dní,
  • Následné období s návštěvou na konci studie provedené 4 týdny (30 +/-2 dny) po léčbě.

Zápis byl rozložen podle věkových skupin počínaje staršími dětmi (≥12 let). V každé mladší věkové skupině bylo plánováno zahájení registrace až poté, co Komise pro monitorování údajů (DMC) zkontrolovala údaje o klinické bezpečnosti a dostupné údaje o farmakokinetické a farmakokinetické fázi od prvních 3 ze 7 dětí z předchozí starší věkové skupiny. Zařazení kojenců < 3 měsíce bylo plánováno zahájit poté, co byl dokončen nábor všech pacientů ≥ 3 měsíce a všechna data analyzována DMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Investigational Site Number 348001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • věk mezi ≥38 gestačními týdny a <18 lety;
  • Centrální žilní linie implantovaná po očekávanou dobu ≥6 dnů od zařazení do studie;
  • Pacient hospitalizovaný nebo schopný dostávat denní injekci po dobu alespoň 6 dnů a poskytnout vzorky plazmy 4., 5. a 6. den v předem specifikovaných časových bodech;
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (zástupci) v souladu s místními předpisy a případně forma souhlasu dítěte (konkrétní země/věku).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého byla antikoagulační léčba kontraindikována;
  • Plánovaná léčba jinými antitrombotiky během 2 týdnů před zařazením do studie a v průběhu studie;
  • Jakákoli předchozí expozice semuloparinu (např. předchozí zápis do aktuálního studia);
  • Zdokumentovaná anamnéza heparinem indukované trombocytopenie;
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček <50 x 109/l);
  • Aktivní krvácení;
  • Nedávná (méně než 3 týdny před zařazením) operace mozku, páteře nebo oftalmologie;
  • Nekontrolovaná hypertenze charakterizovaná trvalým systolickým tlakem nebo diastolickým tlakem vyšším než 2 standardní odchylky nad normou související s věkem;
  • Závažné onemocnění jater (např. více než 2,5násobek horní hranice věku jaterních enzymů);
  • Těžká renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min podle Schwartzova vzorce);
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepříznivému poměru rizika a přínosu;
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky;
  • Jakýkoli pacient aktuálně zapojený do jiného klinického hodnocení s hodnoceným lékem podle platných předpisů;
  • Jakýkoli pacient nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci), který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhověl nebo nebyl schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji;
  • Jakýkoli pacient nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce, kterého nebylo možné v případě nouze kontaktovat;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Žena ve fertilním věku, která se nechtěla zdržet pohlavního styku, a proto byla vystavena riziku otěhotnění a nebyla chráněna vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo která nechtěla nebo nemohla být testována na těhotenství.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Věková skupina od 12 do 18 (<) let
Semuloparin sodný, dávka upravená podle hmotnosti jednou denně po dobu 6-30 dnů
Lék: Semuloparin sodný

Injekční roztok v jednodávkových lahvičkách (10 mg/ml a 20 mg/ml)

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Experimentální: Věková skupina od 6 do 12 (<) let
Semuloparin sodný, dávka upravená podle hmotnosti jednou denně po dobu 6-30 dnů
Lék: Semuloparin sodný

Injekční roztok v jednodávkových lahvičkách (10 mg/ml a 20 mg/ml)

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Experimentální: Věková skupina od 2 do 6 (<) let
Semuloparin sodný, dávka upravená podle hmotnosti jednou denně po dobu 6-30 dnů
Lék: Semuloparin sodný

Injekční roztok v jednodávkových lahvičkách (10 mg/ml a 20 mg/ml)

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Experimentální: Věková skupina od 3 měsíců do 2 (<) let
Semuloparin sodný, dávka upravená podle hmotnosti jednou denně po dobu 6-30 dnů
Lék: Semuloparin sodný

Injekční roztok v jednodávkových lahvičkách (10 mg/ml a 20 mg/ml)

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Experimentální: Věková skupina od narození do 3 (<) měsíců
Semuloparin sodný, dávka upravená podle hmotnosti jednou denně po dobu 6-30 dnů
Lék: Semuloparin sodný

Injekční roztok v jednodávkových lahvičkách (10 mg/ml a 20 mg/ml)

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace semuloparinu
Časové okno: 6 vzorků; 0,5-1h a 6h po injekci D4, 1,5-4h a 12h po injekci D5, těsně před a 8h po injekci D6

Pro hodnocení plazmatických koncentrací semuloparinu měl být použit validovaný anti-Xa chromogenní enzymový test s přidáním AT-III v přebytku.

Měl být vytvořen úplný populační PK model semuloparinu u dětí (včetně hodnocení kovariát) a byly odhadnuty jednotlivé farmakokinetické parametry.
6 vzorků; 0,5-1h a 6h po injekci D4, 1,5-4h a 12h po injekci D5, těsně před a 8h po injekci D6
Farmakodynamická aktivita (anti-Xa aktivita) semuloparinu
Časové okno: 6 vzorků; 0,5-1h a 6h po injekci D4, 1,5-4h a 12h po injekci D5, těsně před a 8h po injekci D6

Pro hodnocení farmakodynamické aktivity (inhibice faktoru Xa) semuloparinu měl být použit validovaný anti-Xa chromogenní enzymový test bez přidání AT-III v přebytku.

Měl být vytvořen úplný populační PK/PD model semuloparinu u dětí (včetně hodnocení kovariát) a měly být odhadnuty jednotlivé farmakodynamické parametry.
6 vzorků; 0,5-1h a 6h po injekci D4, 1,5-4h a 12h po injekci D5, těsně před a 8h po injekci D6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní parametry včetně krvácení
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření
Bezpečnostní parametry včetně požadavku na transfuze
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření
Bezpečnostní parametry včetně hemoglobinu, počtu krevních destiček
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření
Bezpečnostní parametry včetně jaterních a renálních laboratorních údajů
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření
Bezpečnostní parametry včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření
Bezpečnostní parametry včetně nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 30+/- 2 dny po ošetření
až 30+/- 2 dny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM11204
  • 2011-005155-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1115-8281 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semuloparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit