Studie av AVE5026 vid viktjusterade doser hos barn med en central venös linje

Inklusionskriterier :

• ålder mellan ≥38 graviditetsveckor och <18 år;
• Central venlinje implanterad under en förväntad varaktighet ≥6 dagar från studieregistreringen;
• Patient inlagd på sjukhus eller kan få daglig injektion i minst 6 dagar och tillhandahålla plasmaprover på dag 4, 5 och 6 vid de i förväg specificerade tidpunkterna;
• Skriftligt informerat samtycke undertecknat av juridiska företrädare i enlighet med lokala regler, och eventuellt samtyckesformulär av barnet (lands-/åldersspecifik).

Exklusions kriterier:

• Patient för vilken antikoagulantbehandling var kontraindicerad;
• Planerad behandling med andra antitrombotiska medel inom 2 veckor före inskrivning och under studiens gång;
• All tidigare exponering för Semuloparin (t.ex. tidigare inskrivning i den aktuella studien);
• Dokumenterad historia av heparin-inducerad trombocytopeni;
• Allvarlig trombocytopeni (trombocyter <50 x 109/L);
• Aktiv blödning;
• Nyligen (mindre än 3 veckor före inskrivningen) hjärn-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi;
• Okontrollerad hypertoni kännetecknad av ett ihållande systoliskt tryck eller diastoliskt tryck större än 2 standardavvikelser över den åldersrelaterade normen;
• Allvarlig leversjukdom (t.ex. mer än 2,5 gånger den övre åldersgränsen för leverenzymer);
• Allvarlig njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance <30 ml/min med Schwartz formel);
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha exponerat patienten för en ogynnsam risk/nytta-kvot;
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet;
• Varje patient som för närvarande är involverad i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel enligt gällande bestämmelser;
• Varje patient eller förälder/vårdnadshavare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte följs under studien, eller som inte kan samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling;
• Varje patient eller förälder/vårdnadshavare som inte kunde kontaktas i nödfall;
• Gravid eller ammande kvinna;
• Kvinnor i fertil ålder som var ovilliga att avstå från samlag och därför löpte risk att bli gravid och som inte skyddades av en högeffektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte ville eller kunde testas för graviditet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.