Badanie AVE5026 w dawkach dostosowanych do masy ciała u dzieci z centralną linią żylną

Kryteria przyjęcia :

• wiek od ≥38 tygodni ciąży do <18 lat;
• Centralna linia żylna wszczepiona na przewidywany czas trwania ≥6 dni od włączenia do badania;
• Pacjent hospitalizowany lub zdolny do codziennego otrzymywania zastrzyków przez co najmniej 6 dni i dostarczający próbki osocza w dniu 4, 5 i 6 we wcześniej określonych punktach czasowych;
• Pisemna świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami i ewentualnie formularz zgody dziecka (w zależności od kraju/wieku).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego leczenie przeciwzakrzepowe było przeciwwskazane;
• Planowane leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania iw trakcie badania;
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na semuloparynę (np. poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu);
• Udokumentowana historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
• ciężka małopłytkowość (płytki krwi <50 x 109/l);
• Aktywne krwawienie;
• Niedawna (mniej niż 3 tygodnie przed rejestracją) operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna;
• Niekontrolowane nadciśnienie charakteryzujące się utrzymującym się ciśnieniem skurczowym lub rozkurczowym większym niż 2 odchylenia standardowe powyżej normy związanej z wiekiem;
• Ciężka choroba wątroby (np. ponad 2,5-krotność górnej granicy wieku enzymów wątrobowych);
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Schwartza <30 ml/min);
• Każdy stan, który w opinii Badacza naraziłby pacjenta na niekorzystny stosunek ryzyka do korzyści;
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek;
• Każdy pacjent biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem zgodnie z obowiązującymi przepisami;
• Każdy pacjent lub rodzic(e)/opiekun(owie) prawni, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie był w stanie współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego;
• Każdy pacjent lub rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni, z którymi nie można było się skontaktować w nagłych przypadkach;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały powstrzymać się od współżycia płciowego i w związku z tym były narażone na zajście w ciążę i nie były chronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji i (lub) nie chciały lub nie mogły wykonać testu ciążowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.