Исследование AVE5026 в дозах с поправкой на вес у детей с центральной венозной линией

Критерии включения :

• возраст от ≥38 недель гестации до <18 лет;
• Центральная венозная линия имплантирована на ожидаемый срок ≥6 дней с момента включения в исследование;
• Пациент госпитализирован или может получать ежедневные инъекции в течение как минимум 6 дней и предоставлять образцы плазмы на 4, 5 и 6 день в заранее указанные моменты времени;
• Письменное информированное согласие, подписанное законным представителем(ями) в соответствии с местным законодательством, и, возможно, форма согласия ребенка (зависит от страны/возраста).

Критерий исключения:

• пациент, которому противопоказана антикоагулянтная терапия;
• Плановое лечение другими антитромботическими препаратами в течение 2 недель до включения и в ходе исследования;
• Любое предыдущее воздействие семулопарина (например, предыдущее зачисление в текущее исследование);
• Документированная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
• Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <50 x 109/л);
• Активное кровотечение;
• Недавняя (менее чем за 3 недели до зачисления) операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологическая хирургия;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся устойчивым систолическим давлением или диастолическим давлением более чем на 2 стандартных отклонения выше возрастной нормы;
• Тяжелое заболевание печени (т.е. более чем в 2,5 раза превышает верхнюю возрастную границу печеночных ферментов);
• Тяжелая почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <30 мл/мин по формуле Шварца);
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к неблагоприятному соотношению риска и пользы для пациента;
• Наличие или история лекарственной гиперчувствительности;
• Любой пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в соответствии с применимыми правилами;
• Любой пациент или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы), который, по мнению Исследователя, вероятно, будет несоблюдением требований во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковой проблемы или плохого умственного развития;
• Любой пациент или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы), с которым нельзя было связаться в случае чрезвычайной ситуации;
• Беременная или кормящая женщина;
• Женщины детородного возраста, которые не желали воздерживаться от половых контактов и, следовательно, подвергались риску забеременеть и не были защищены высокоэффективными противозачаточными средствами контроля рождаемости и / или которые не желали или не могли пройти тестирование на беременность.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.